Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv řešení vzdáleného monitorování CONTINUUM+ CONNECT na kvalitu života a zdraví (FEGALA)

2. února 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss

Vliv řešení vzdáleného monitorování CONTINUUM+ CONNECT na kvalitu života a zdraví: Prospektivní, randomizovaná, multicentrická zkušební verze FEGALA

FEGALA je srovnávací, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie srovnávající výsledky pozorované po 3 měsících (± 15 dnech) na škále EORTC QLQ-C30 u skupiny pacientů s metastatickým karcinomem sledovaných ambulantně a profitujících z řešení CONTINUUM+ CONNECT (s domácí ošetřovatelskou podporou nebo bez ní) oproti srovnatelným pacientům, kteří mají prospěch z konvenčního monitorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CONTINUUM+ CONNECT je platforma, dostupná z počítače, chytrého telefonu nebo tabletu, umožňující vzdálené monitorování pacientů s rakovinou sledovaných ambulantně. Dálkově sledovaný pacient je vyzván, aby doma odpovídal na dotazníky (týkající se nežádoucích účinků, fyziologických konstant a bolesti). Tyto dotazníky si buď vyplní pacient sám, pokud to jeho stav umožňuje (sebehodnocení), nebo vyplní s pomocí odborníka ambulantně (heterohodnocení). Data a výstrahy jsou v reálném čase přenášeny zdravotnickým pracovníkům, kteří mají na starosti pacienta, kteří je analyzují a poté určují postup, který je třeba podniknout.

Za účelem vyhodnocení vlivu vzdáleného monitorování pomocí CONTINUUM+ CONNECT na kvalitu života a zdraví pacientů s metastatickým karcinomem bude provedena tato prospektivní randomizovaná multicentrická studie.

Budou studovány čtyři hlavní typy rakoviny: rakovina prsu, plic, kolorektální rakovina a rakovina prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

411

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte-Catherine, Institut du Cancer Avignon-Provence
      • Blois, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Pôle Santé République
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Morlaix, Francie, 29600
        • Centre Hospitalier de Morlaix
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpitla privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Chu de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Centre Paul Strauss
    • De
      • Vandœuvre-lès-Nancy, De, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let se solidním nádorem (pouze karcinom prsu, plic, kolorektálního karcinomu, prostaty) v metastatickém stadiu sledováni ambulantně;
  2. Pacienti zahajující perorální a/nebo injekční protinádorovou léčbu, bez ohledu na linii léčby, podávanou ambulantně včetně denní hospitalizace;
  3. Pacienti, kteří dali svůj písemný, svobodný a informovaný souhlas;
  4. Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce;
  5. Pacienti schopni vyplňovat dotazníky podle úsudku zkoušejícího a používat elektronickou aplikaci CONTINUUM+ CONNECT buď samostatně, nebo v doprovodu odborníka (domácí sestra);
  6. Pacienti přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci takového systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávají domácí hospitalizační péči nebo jsou hospitalizováni v době zahájení léčby;
  2. Pacienti, kteří dostávají souběžně radioterapii;
  3. Pacienti používající jinou aplikaci pro vzdálené monitorování;
  4. Pacienti zařazení do jiné klinické studie;
  5. Pacienti chráněni zákonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti používající řešení vzdáleného monitorování CONTINUUM+ CONNECT
Přístroj: Vzdálené monitorování CONTINUUM+ CONNECT
CONTINUUM+ CONNECT je webová platforma přístupná přes internet, která obsahuje výstražný modul pro digitální zdravotnické zařízení (DMN) Continuum+. Jedná se o lékařský software určený pro interpretaci klinických konstant, symptomů, nežádoucích účinků a bolesti, generování výstrah s cílem zlepšit monitorování pacientů podstupujících protinádorovou léčbu. „Continuum+ Alert Module“ verze 1.0.0 ze dne 30. dubna 2021 je označen CE a bude používán v souladu s pokyny výrobce pro použití pacienty v experimentální skupině.
Žádný zásah: Pacienti s konvenčním sledováním bez aplikace vzdáleného monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv řešení CONTINUUM+ CONNECT na výsledky z hlediska fyzického zdraví na dotazníku EORTC QLQ-C30 u pacientů s metastatickým karcinomem sledovaných ambulantně, kteří nevyžadovali asistenci při sebehodnocení
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl ve skóre fyzického zdraví z dotazníku EORTC QLQ-C30 po 3 měsících (± 15 dnech) u pacientů s metastatickým karcinomem v závislosti na intervenční skupině
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv roztoku CONTINUUM+ CONNECT na výsledky 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení z hlediska fyzického zdraví na dotazník EORTC QLQ-C30 u pacientů s metastatickým karcinomem sledovaných v ambulantních podmínkách
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl ve skóre fyzického zdraví z dotazníku EORTC QLQ-C30 po 3 měsících (± 15 dnů) u pacientů s metastatickým karcinomem v závislosti na intervenční skupině (pacienti používající řešení CONTINUUM+ CONNECT (hetero- a sebehodnocení) nebo s konvenční péčí)
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Vliv řešení CONTINUUM+ CONNECT na všechny dimenze dotazníků EORTC QLQ-C30 (po 3 měsících)
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl podle intervenčních skupin ohledně všech dimenzí dotazníků EORTC QLQ-C30
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Vliv řešení CONTINUUM+ CONNECT na všechny dimenze dotazníků EORTC QLQ-C30 (po 6 měsících)
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl podle intervenčních skupin ohledně všech dimenzí dotazníků EORTC QLQ-C30
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (ve 3 měsících) - skupina rakoviny prsu
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-BR23
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 3 měsících) - skupina rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-LC13
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (ve 3 měsících) - skupina rakoviny prostaty
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-PR25
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (ve 3 měsících) - skupina kolorektálního karcinomu
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-CR29
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-BR23
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina rakoviny plic
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-LC13
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina karcinomu prostaty
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-PR25
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Účinek roztoku na specifické škály symptomů v závislosti na lokalizaci nádoru (po 6 měsících) - skupina kolorektálního karcinomu
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Rozdíl na škále specifických symptomů QLQ-CR29
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Frekvence nežádoucích účinků 3. - 4. stupně přítomných 3 měsíce po zařazení
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (hodnocením 3 nebo 4 podle NCI-CTCAE V5.0) při hodnotící návštěvě po 3 měsících.
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Frekvence nežádoucích účinků 3. - 4. stupně přítomných 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (známou 3 nebo 4 podle NCI-CTCAE V5.0) při kontrolní návštěvě (FU) po 6 měsících.
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s neplánovanou hospitalizací v důsledku rakoviny, která se objevila během 3 měsíců po zařazení
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů, kteří si vyžádali alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci kvůli rakovině a/nebo léčbě během 3 měsíců po jejich zařazení do studie na základě lékařského záznamu pacienta
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů s neplánovanou hospitalizací v důsledku rakoviny, která se objevila během 6 měsíců po zařazení
Časové okno: 6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Procento pacientů, kteří vyžadovali alespoň jednu neplánovanou hospitalizaci kvůli rakovině během 6 měsíců po jejich zařazení do studie na základě lékařského záznamu pacienta
6 měsíců (± 15 dní) po zařazení
Spokojenost profesionálů s řešením CONTINUUM+ CONNECT a jeho fungováním
Časové okno: Během studie až 10 měsíců. Alespoň jednou za profesionála
Vyhrazený dotazník dostupný ve francouzštině z řešení CONTINUUM+ CONNECT
Během studie až 10 měsíců. Alespoň jednou za profesionála
Spokojenost pacientů s řešením CONTINUUM+ CONNECT a jeho fungováním
Časové okno: 3 měsíce (± 15 dní) po zařazení
Vyhrazený dotazník dostupný ve francouzštině z řešení CONTINUUM+ CONNECT
3 měsíce (± 15 dní) po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Spolupracovníci

Continuum Plus Santé
Plateforme nationale qualité de vie et cancer
WeShare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe BARTHELEMY, MD, Hopitaux universitaires de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-031
  • 2024-A00120-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Vzdálené monitorování CONTINUUM+ CONNECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit