Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní EVAR u zánětlivých a infekčních aneuryzmat břišní a torakoabdominální aorty (CEVARII)

20. dubna 2024 aktualizováno: Mel J. Sharafuddin, MD, FACS, FSIR, CEVARII

Komplexní endovaskulární reparace aorty u zánětlivých a infekčních periviscerálních aneuryzmat břišní aorty a torakoabdominálních aneuryzmat aorty (CEVARII)

Studie Komplexní endovaskulární reparace aorty u zánětlivých a infekčních periviscerálních aneuryzmat břišní aorty a torakoabdominálních aneuryzmat aorty (CEVARII) je společným mezinárodním úsilím mezi cévními chirurgy vytvořit databázi globálních zkušeností s léčbou INAA a IAA. Etické schválení studie bylo získáno od Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB) pod číslem protokolu 23-1533.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekční nativní a zánětlivá aneuryzmata aorty (INAA & IAA) jsou vzácné, morbidní stavy s jedinečnými problémy. INAA a IAA sdílejí klinické a zobrazovací podobnosti, ale významně se liší v patofyziologii, léčbě a prognóze. Otevřená chirurgická oprava INAA a IAA je technicky náročná a je spojena s vyššími komplikacemi.

Studie Komplexní endovaskulární reparace aorty u zánětlivých a infekčních periviscerálních aneuryzmat břišní aorty a torakoabdominálních aneuryzmat aorty (CEVARII) je výsledkem společného mezinárodního konsorcia mezi cévními chirurgy s cílem vytvořit databázi globálních zkušeností s léčbou INAA a IAA. Studie CEVARII je schválena IRB s číslem 23-1533.

Získané znalosti pomohou vytvořit konsenzus o tom, jak nejlépe zvládat pacienty se zánětlivými a infekčními aneuryzmaty aorty zahrnujícími viscerální a torakoabdominální aortu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se bude skládat ze dvou samostatných kohort: 1) zánětlivá aneuryzmata aorty (IAA) a 2) infekční nativní aneuryzmata aorty (INAA). Do registru budou zařazeni pacienti s potvrzenou IAA nebo INAA, kteří byli léčeni komplexními endovaskulárními technikami v participujících centrech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou zánětlivého aneuryzmatu břišní aorty (IAA) nebo infekčního nativního aneuryzmatu aorty (INAA), kteří podstoupili komplexní endovaskulární opravu aorty (cEVAR), jsou způsobilí k zařazení do této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Suboptimální dokumentace klinických, laboratorních a zobrazovacích nálezů
  • Přítomnost protetického materiálu (endograft nebo otevřený štěpový materiál)
  • Předchozí otevřená nebo endovaskulární oprava aorty
  • Nálezy podezřelé ze sekundárních aorto-enterických nebo -bronchiálních píštělí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Infekční nativní aneuryzma abdominální aorty (INAA)

Infekční nativní aneuryzmata aorty (INAA) jsou vzácné, ale vysoce morbidní stavy, které představují jedinečné diagnostické a terapeutické problémy pro cévního chirurga.

Do registru budou zařazeni pacienti s potvrzenou NAA, kteří byli léčeni komplexními endovaskulárními technikami v participujících centrech.
Postup: Komplexní endovaskulární oprava aorty (cEVAR)
Komplexní endovaskulární oprava aorty (cEVAR) souhrnně označuje použití fenestrovaného/rozvětveného EVAR (f/bEVAR) nebo jiných variant EVAR umožňující alternativní přístupy viscerálního začlenění, jako je laserová nebo radiofrekvenční (RF) fenestrace nebo paralelní endografty (šnorchl, periskop, komín nebo sendvičový EVAR) umožňující opravu periviscerálních AAA (pvAAA), torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) a aneuryzmat aortálního oblouku.
Zánětlivá aneuryzmata aorty (IAA)

Zánětlivá aneuryzmata aorty (IAA) jsou vzácné, ale vysoce morbidní stavy, které pro cévního chirurga představují jedinečnou diagnostickou a terapeutickou výzvu.

Do registru budou zařazeni pacienti s potvrzenou IAA, kteří byli léčeni komplexními endovaskulárními technikami v participujících centrech.
Postup: Komplexní endovaskulární oprava aorty (cEVAR)
Komplexní endovaskulární oprava aorty (cEVAR) souhrnně označuje použití fenestrovaného/rozvětveného EVAR (f/bEVAR) nebo jiných variant EVAR umožňující alternativní přístupy viscerálního začlenění, jako je laserová nebo radiofrekvenční (RF) fenestrace nebo paralelní endografty (šnorchl, periskop, komín nebo sendvičový EVAR) umožňující opravu periviscerálních AAA (pvAAA), torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) a aneuryzmat aortálního oblouku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost štěpu
Časové okno: až 36 měsíců
Definováno jako nepřerušovaný průtok krve bez zásahů. Doba sledování - 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
až 36 měsíců
Ischemie střeva
Časové okno: 30 dní
Ischemie střev vyžadující chirurgickou resekci/neřešící lékařskou terapií. Výsledky zahrnují počet účastníků s ischemií střeva po operaci.
30 dní
Přítomnost endoleak aneuryzmatu aorty po operaci
Časové okno: až 30 dní
Technický úspěch opravy je definován jako vyloučení aneuryzmatu bez endoleaku typu I/III a se zachováním alespoň horní mezenteriální arterie nebo celiakie. Měření výsledků zahrnují počet účastníků s endoleak typu I a počet účastníků s endoleak typu III.
až 30 dní
Úmrtnost související s aneuryzmatem (ARM)
Časové okno: až 30 dní
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří zemřeli 30 dní po zákroku.
až 30 dní
Převod na otevřenou chirurgickou opravu (OSR)
Časové okno: až 30 dní
Výsledky zahrnují počet účastníků, jejichž případy přešly z opravy endovaskulárního aneuryzmatu aorty na otevřenou chirurgickou opravu.
až 30 dní
Ruptura aorty
Časové okno: až 30 dní.
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří měli rupturu aorty.
až 30 dní.
Pooperační komplikace související s infekcí (IRC)
Časové okno: až 24 měsíců
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří měli novou pooperační komplikaci související s infekcí (IRC) v léčených aortálních segmentech nebo endograftu, nové IRC v přilehlých aortálních segmentech nebo přetrvávající sepsi.
až 24 měsíců
Trvání předoperační, peroperační a pooperační doby trvání antimikrobiální nebo imunosupresivní farmakologické léčby.
Časové okno: až 36 měsíců
Délka podávání antibiotik (ve dnech) předepsaných pacientům s infekčním aneuryzmatem aorty před a po operaci. Délka podávání imunosupresiv (ve dnech) u pacientů se zánětlivým aneuryzmatem aorty před a po operaci
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) popsané v protokolu.
Časové okno: až 36 měsíců
Doba sledování - 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
až 36 měsíců
All Cause Mortality
Časové okno: 24 měsíců
Jakákoli smrt, ke které dojde během období studie, bez ohledu na příčinu. Termíny: 1 rok a 2 roky
24 měsíců
Pokračující růst aortálního vaku.
Časové okno: až 24 měsíců
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří pokračovali v růstu vaku (> 0,5 mm/6 měsíců) i přes vhodné reintervence.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CEVARII

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Copenhagen
University of Iowa
University of Trieste
University of Colorado, Colorado Springs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23 -1533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení