Komplexní EVAR u zánětlivých a infekčních aneuryzmat břišní a torakoabdominální aorty (CEVARII)
Komplexní endovaskulární reparace aorty u zánětlivých a infekčních periviscerálních aneuryzmat břišní aorty a torakoabdominálních aneuryzmat aorty (CEVARII)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční nativní a zánětlivá aneuryzmata aorty (INAA & IAA) jsou vzácné, morbidní stavy s jedinečnými problémy. INAA a IAA sdílejí klinické a zobrazovací podobnosti, ale významně se liší v patofyziologii, léčbě a prognóze. Otevřená chirurgická oprava INAA a IAA je technicky náročná a je spojena s vyššími komplikacemi.
Studie Komplexní endovaskulární reparace aorty u zánětlivých a infekčních periviscerálních aneuryzmat břišní aorty a torakoabdominálních aneuryzmat aorty (CEVARII) je výsledkem společného mezinárodního konsorcia mezi cévními chirurgy s cílem vytvořit databázi globálních zkušeností s léčbou INAA a IAA. Studie CEVARII je schválena IRB s číslem 23-1533.
Získané znalosti pomohou vytvořit konsenzus o tom, jak nejlépe zvládat pacienty se zánětlivými a infekčními aneuryzmaty aorty zahrnujícími viscerální a torakoabdominální aortu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 18 let s diagnózou zánětlivého aneuryzmatu břišní aorty (IAA) nebo infekčního nativního aneuryzmatu aorty (INAA), kteří podstoupili komplexní endovaskulární opravu aorty (cEVAR), jsou způsobilí k zařazení do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Suboptimální dokumentace klinických, laboratorních a zobrazovacích nálezů
- Přítomnost protetického materiálu (endograft nebo otevřený štěpový materiál)
- Předchozí otevřená nebo endovaskulární oprava aorty
- Nálezy podezřelé ze sekundárních aorto-enterických nebo -bronchiálních píštělí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infekční nativní aneuryzma abdominální aorty (INAA)
Infekční nativní aneuryzmata aorty (INAA) jsou vzácné, ale vysoce morbidní stavy, které představují jedinečné diagnostické a terapeutické problémy pro cévního chirurga. Do registru budou zařazeni pacienti s potvrzenou NAA, kteří byli léčeni komplexními endovaskulárními technikami v participujících centrech. |
Komplexní endovaskulární oprava aorty (cEVAR) souhrnně označuje použití fenestrovaného/rozvětveného EVAR (f/bEVAR) nebo jiných variant EVAR umožňující alternativní přístupy viscerálního začlenění, jako je laserová nebo radiofrekvenční (RF) fenestrace nebo paralelní endografty (šnorchl, periskop, komín nebo sendvičový EVAR) umožňující opravu periviscerálních AAA (pvAAA), torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) a aneuryzmat aortálního oblouku.
|
|
Zánětlivá aneuryzmata aorty (IAA)
Zánětlivá aneuryzmata aorty (IAA) jsou vzácné, ale vysoce morbidní stavy, které pro cévního chirurga představují jedinečnou diagnostickou a terapeutickou výzvu. Do registru budou zařazeni pacienti s potvrzenou IAA, kteří byli léčeni komplexními endovaskulárními technikami v participujících centrech. |
Komplexní endovaskulární oprava aorty (cEVAR) souhrnně označuje použití fenestrovaného/rozvětveného EVAR (f/bEVAR) nebo jiných variant EVAR umožňující alternativní přístupy viscerálního začlenění, jako je laserová nebo radiofrekvenční (RF) fenestrace nebo paralelní endografty (šnorchl, periskop, komín nebo sendvičový EVAR) umožňující opravu periviscerálních AAA (pvAAA), torakoabdominálních aneuryzmat aorty (TAAA) a aneuryzmat aortálního oblouku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost štěpu
Časové okno: až 36 měsíců
|
Definováno jako nepřerušovaný průtok krve bez zásahů.
Doba sledování - 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
Ischemie střeva
Časové okno: 30 dní
|
Ischemie střev vyžadující chirurgickou resekci/neřešící lékařskou terapií.
Výsledky zahrnují počet účastníků s ischemií střeva po operaci.
|
30 dní
|
|
Přítomnost endoleak aneuryzmatu aorty po operaci
Časové okno: až 30 dní
|
Technický úspěch opravy je definován jako vyloučení aneuryzmatu bez endoleaku typu I/III a se zachováním alespoň horní mezenteriální arterie nebo celiakie.
Měření výsledků zahrnují počet účastníků s endoleak typu I a počet účastníků s endoleak typu III.
|
až 30 dní
|
|
Úmrtnost související s aneuryzmatem (ARM)
Časové okno: až 30 dní
|
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří zemřeli 30 dní po zákroku.
|
až 30 dní
|
|
Převod na otevřenou chirurgickou opravu (OSR)
Časové okno: až 30 dní
|
Výsledky zahrnují počet účastníků, jejichž případy přešly z opravy endovaskulárního aneuryzmatu aorty na otevřenou chirurgickou opravu.
|
až 30 dní
|
|
Ruptura aorty
Časové okno: až 30 dní.
|
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří měli rupturu aorty.
|
až 30 dní.
|
|
Pooperační komplikace související s infekcí (IRC)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří měli novou pooperační komplikaci související s infekcí (IRC) v léčených aortálních segmentech nebo endograftu, nové IRC v přilehlých aortálních segmentech nebo přetrvávající sepsi.
|
až 24 měsíců
|
|
Trvání předoperační, peroperační a pooperační doby trvání antimikrobiální nebo imunosupresivní farmakologické léčby.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Délka podávání antibiotik (ve dnech) předepsaných pacientům s infekčním aneuryzmatem aorty před a po operaci.
Délka podávání imunosupresiv (ve dnech) u pacientů se zánětlivým aneuryzmatem aorty před a po operaci
|
až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) popsané v protokolu.
Časové okno: až 36 měsíců
|
Doba sledování - 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
až 36 měsíců
|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakákoli smrt, ke které dojde během období studie, bez ohledu na příčinu.
Termíny: 1 rok a 2 roky
|
24 měsíců
|
|
Pokračující růst aortálního vaku.
Časové okno: až 24 měsíců
|
Výsledky zahrnují počet účastníků, kteří pokračovali v růstu vaku (> 0,5 mm/6 měsíců) i přes vhodné reintervence.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23 -1533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .