Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompleks EVAR i inflammatoriske og infektiøse abdominale og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII)

20. april 2024 opdateret af: Mel J. Sharafuddin, MD, FACS, FSIR, CEVARII

Kompleks endovaskulær aortaaneurismer ved inflammatoriske og infektive periviscerale abdominale aortaaneurismer og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII)

Kompleks endovaskulær aorta-reparation i inflammatoriske og infektive periviscerale abdominale aortaaneurismer og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII) undersøgelse er en international samarbejdende indsats blandt karkirurger for at etablere en database om den globale erfaring med håndtering af INAA'er og IAA'er. Etisk godkendelse af undersøgelsen blev opnået fra Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB) under protokol nummer 23-1533.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infektive native og inflammatoriske aortaaneurismer (INAA & IAA) er sjældne, sygelige tilstande med unikke udfordringer. INAA og IAA deler kliniske og billeddiagnostiske ligheder, men adskiller sig væsentligt i patofysiologi, håndtering og prognose. Åben kirurgisk reparation af INAA & IAA er teknisk udfordrende og forbundet med højere komplikationer.

Kompleks endovaskulær aorta-reparation i inflammatoriske og infektiøse periviscerale abdominale aortaaneurismer og thoracoabdominale aortaaneurismer (CEVARII) undersøgelse er et samarbejdende internationalt konsortiums indsats blandt karkirurger for at etablere en database om den globale erfaring med håndtering af INAA'er og IAA'er. CEVARII-studiet er IRB godkendt med nummeret 23-1533.

Den opnåede viden vil hjælpe med at skabe konsensus om, hvordan man bedst håndterer patienter med inflammatoriske og infektiøse aortaaneurismer, der involverer den viscerale og thoracoabdominale aorta.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil bestå af to separate kohorter: 1) inflammatoriske aortaaneurismer (IAA) og 2) infektive native aortaaneurismer (INAA). Patienter med bekræftet IAA eller INAA, som blev behandlet med komplekse endovaskulære teknikker på deltagende centre, vil blive inkluderet i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen inflammatorisk abdominal aortaaneurisme (IAA) eller infektive native aortaaneurismer (INAA), som har gennemgået kompleks endovaskulær aortaaneurisme (cEVAR), er berettiget til inklusion i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Suboptimal dokumentation af kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske fund
  • Tilstedeværelse af protesemateriale (endograft eller åbent graftmateriale)
  • Forudgående åben eller endovaskulær aorta reparation
  • Fund mistænkelige for sekundære aorto-enteriske eller -bronchiale fistler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Infektive native abdominale aortaaneurismer (INAA)

Infektive native aortaaneurismer (INAA) er sjældne, men meget sygelige tilstande, der udgør unikke diagnostiske og terapeutiske udfordringer for karkirurgen.

Patienter med bekræftet NAA, som blev behandlet med komplekse endovaskulære teknikker på deltagende centre, vil blive inkluderet i registret.
Procedure: Kompleks endovaskulær aorta reparation (cEVAR)
Kompleks endovaskulær aortareparation (cEVAR) refererer samlet til brugen af ​​fenestreret/forgrenet EVAR (f/bEVAR) eller andre EVAR-variationer, der tillader alternative viscerale inkorporeringstilgange, såsom laser eller radiofrekvens (RF) fenestration eller parallelle endotransplantater (snorkel, periskop, skorsten) eller sandwich EVAR) for at muliggøre reparation af perivisceral AAA (pvAAA), thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og aortabueaneurismer.
Inflammatoriske aortaaneurismer (IAA)

Inflammatoriske aortaaneurismer (IAA) er sjældne, men meget sygelige tilstande, som udgør unikke diagnostiske og terapeutiske udfordringer for karkirurgen.

Patienter med bekræftet IAA, som blev behandlet med komplekse endovaskulære teknikker på deltagende centre, vil blive inkluderet i registret.
Procedure: Kompleks endovaskulær aorta reparation (cEVAR)
Kompleks endovaskulær aortareparation (cEVAR) refererer samlet til brugen af ​​fenestreret/forgrenet EVAR (f/bEVAR) eller andre EVAR-variationer, der tillader alternative viscerale inkorporeringstilgange, såsom laser eller radiofrekvens (RF) fenestration eller parallelle endotransplantater (snorkel, periskop, skorsten) eller sandwich EVAR) for at muliggøre reparation af perivisceral AAA (pvAAA), thoracoabdominale aortaaneurismer (TAAA) og aortabueaneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær graft-patent
Tidsramme: op til 36 måneder
Defineret som uafbrudt blodgennemstrømning uden indgreb. Opfølgningstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
op til 36 måneder
Tarm-iskæmi
Tidsramme: 30 dage
Tarmiskæmi, der kræver kirurgisk resektion/forsvinder ikke med medicinsk behandling. Resultatmål omfatter antallet af deltagere med tarm-iskæmi efter operation.
30 dage
Tilstedeværelse af endolækage af aortaaneurisme efter operation
Tidsramme: op til 30 dage
Den tekniske reparationssucces er defineret som udelukkelse af aneurismet uden Type I/III endolækage og med bevarelse af mindst den øvre mesenteriske arterie eller cøliakiarterien. Resultatmål omfatter antallet af deltagere med type I-endolækage og antallet af deltagere med type III-endolækage.
op til 30 dage
Aneurisme-relateret dødelighed (ARM)
Tidsramme: op til 30 dage
Resultatmål omfatter antallet af deltagere, der døde 30 dage efter proceduren.
op til 30 dage
Konvertering til Open Surgical Repair (OSR)
Tidsramme: op til 30 dage
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, hvis tilfælde konverterede fra endovaskulær aortaaneurismereparation til åben kirurgisk reparation.
op til 30 dage
Aorta ruptur
Tidsramme: op til 30 dage.
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, der havde aortaruptur.
op til 30 dage.
Postoperativ infektionsrelateret komplikation (IRC)
Tidsramme: op til 24 måneder
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, der havde en ny postoperativ infektionsrelateret komplikation (IRC) i behandlede aortasegmenter eller endograft, ny IRC i sammenhængende aortasegmenter eller vedvarende sepsis.
op til 24 måneder
Varigheden af ​​præoperativ, perioperativ og postoperativ varighed af antimikrobielle eller immunsuppressive farmakologiske terapier.
Tidsramme: op til 36 måneder
Varighed af antibiotika (i dage) ordineret til patienter med infektiøs aortaaneurisme før og efter operationen. Varighed af immunsuppressive lægemidler (i dage) til patienter med inflammatorisk aortaaneurisme før og efter operationen
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bivirkninger (AE'er) beskrevet i protokollen.
Tidsramme: op til 36 måneder
Opfølgningstidsrammer - 1, 6, 12, 24 og 36 måneder
op til 36 måneder
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Ethvert dødsfald, der indtræffer i undersøgelsesperioden, uanset årsag. Tidsrammer: 1 år og 2 år
24 måneder
Fortsat vækst af aortasækken.
Tidsramme: op til 24 måneder
Resultatmål inkluderer antallet af deltagere, der havde fortsat sækvækst (> 0,5 mm/6 måned) på trods af passende genindgreb.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CEVARII

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of Copenhagen
University of Iowa
University of Trieste
University of Colorado, Colorado Springs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MEL J Sharafuddin, MD, Memorial Hospital Central, University of Colorado Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23 -1533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger