Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek přerušení pohybu na glykemické odpovědi u jedinců s diabetem 2.

6. května 2024 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia

Akutní účinek přerušení pohybu na glykemické odezvy u jedinců s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie

Provést randomizovanou zkříženou studii ke stanovení akutního dopadu pohybových přestávek s nízkou intenzitou na glykemickou kontrolu u fyzicky neaktivních jedinců žijících s diabetem 2. typu pomocí nepřetržitého monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci provedou dvě 48hodinové experimentální podmínky oddělené 24 hodinami, přičemž budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy pro měření glykemických odpovědí. Pořadí zkoušek bude pro každého účastníka náhodně vybráno. Tyto dvě zkoušky budou zahrnovat zátěžový stav (EX) a kontrolní, nezátěžový stav (CON). Během studie EX budou účastníci provádět čtyři pohybové přestávky s nízkou intenzitou za den ve dvou po sobě jdoucích dnech (tj. pondělí a úterý). Každá pohybová přestávka bude trvat 1 minutu a bude se skládat z protahovacích a pohybových cvičení. Během zkoušky CON budou účastníci požádáni, aby se zdrželi jakéhokoli strukturovaného cvičení během dvou po sobě jdoucích dnů (tj. čtvrtek a pátek). Všechna jídla budou účastníkům poskytnuta během dvou 48hodinových zkoušek a budou standardizována pro daného účastníka. Mezi dokončením obou zkoušek bude pro všechny účastníky jednodenní vymývací období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30-75 let.
  • Mít lékařem diagnostikovanou cukrovku 2. typu.
  • V současné době se účastní méně než 150 minut aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity týdně.
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 40 kg/m2.
  • Měli stabilní dávkování léků a žádné změny v počtu předepsaných léků po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Schopnost udržovat aktuální dávky léků během studie.
  • Schopnost udržovat aktuální vzorce fyzické aktivity během studia.
  • HbA1c je menší nebo roven 8,5 %.
  • Mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu pro doručení a sledování zásahu.
  • Může cestovat na McMaster University pro osobní laboratorní testovací návštěvy.
  • Umí číst, psát a rozumět anglicky.
  • Počítejte s tím, že budete mít přístup k internetu po dobu trvání intervence (tj. během následujících 3-4 měsíců).
  • Povoleno pro účast na cvičení na základě dotazníku CSEP Get Active Questionnaire a Rose Angina Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání 3 nebo více léků na snížení hladiny glukózy.
  • Užívání inzulínu.
  • Užívání beta-blokátorů.
  • Užívání 3 nebo více běžně předepisovaných léků k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (např. statiny, antihypertenziva).
  • Měli jste v posledních 6 měsících epizodu těžké hypoglykémie (definované jako neurologické příznaky odpovídající neuroglykopenii a vyžadující pomoc při léčbě druhou stranou).
  • V současné době kuřák cigaret.
  • Máte chronický muskuloskeletální stav, který by bránil účasti na cvičení.
  • Měli jste nedávno (během posledních 2 let) kardiovaskulární příhodu, která brání účasti na cvičení.
  • Zažijte angínu při námaze.
  • Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo atypický krevní tlak nebo tepovou frekvenci v klidu nebo během cvičení, jak určí lékař.
  • Během následujících 3-4 měsíců si naplánujte chirurgický zákrok, který zabrání účasti na cvičení.
  • V současné době je diagnostikováno onemocnění srdce nebo plic (např. angina pectoris, arytmie, bronchospasmus vyvolaný cvičením), které by bránilo účasti na cvičení.
  • Máte psychiatrickou poruchu, která by vám mohla bránit v absolvování studijních procedur nebo návštěv.
  • Darovali jste více než 0,5 l krve během posledních 4 týdnů.
  • V současné době dodržujete extrémní dietu (např. velmi nízký obsah sacharidů/kalorií, ketogenní) nebo užíváte dietní/výživové doplňky, které ovlivňují kontrolu glukózy (např. exogenní ketony).
  • V současné době mají diabetické vředy, onemocnění periferních cév nebo diabetickou neuropatii, které brání účasti na cvičení.
  • V současné době na dialýze.
  • V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do postupů studie.
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během intervence (tj. během následujících 3-4 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola (CON) Kontrolní stav bez cvičení
Žádné strukturované cvičení ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Experimentální: Cvičení (EX): Pohyb s nízkou intenzitou přerušuje stav
Protahovací cvičení a cvičení založené na pohyblivosti trvající 1 minutu, každé prováděné 4krát denně ve dvou po sobě jdoucích dnech.
Jiný: Přerušení pohybu
Protahovací cvičení a cvičení založené na pohyblivosti trvající 1 minutu, každé prováděné 4krát denně ve dvou po sobě jdoucích dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 24hodinová koncentrace glukózy hodnocená pomocí kontinuálního monitorování glukózy hodnocená pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Průměrná 24hodinová glukóza na zkoušku bude určena jako průměr dvou 24hodinových období během této konkrétní studie
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozmezí stanovený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Čas nad rozsahem stanovený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Procento času nad rozsahem (>10 mmol/l)
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Čas pod rozsahem stanovený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Procento doby nad rozsahem (<3,9 mmol/l)
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Glykemická variabilita stanovena pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí standardní odchylky (SD), střední amplitudy glykemických odchylek (MAGE) a variačního koeficientu (CV).
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Dvouhodinová plocha glukózy pod křivkou po standardizované snídani, obědě a večeři
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
Přírůstková plocha pod křivkou po snídani, obědě a večeři (2 hodiny po jídle)
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McMaster University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H24-Acute-Movement-Breaks

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení