- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06382259
Akutní účinek přerušení pohybu na glykemické odpovědi u jedinců s diabetem 2.
6. května 2024 aktualizováno: Jonathan Little, University of British Columbia
Akutní účinek přerušení pohybu na glykemické odezvy u jedinců s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie
Provést randomizovanou zkříženou studii ke stanovení akutního dopadu pohybových přestávek s nízkou intenzitou na glykemickou kontrolu u fyzicky neaktivních jedinců žijících s diabetem 2. typu pomocí nepřetržitého monitorování glukózy.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci provedou dvě 48hodinové experimentální podmínky oddělené 24 hodinami, přičemž budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy pro měření glykemických odpovědí.
Pořadí zkoušek bude pro každého účastníka náhodně vybráno.
Tyto dvě zkoušky budou zahrnovat zátěžový stav (EX) a kontrolní, nezátěžový stav (CON).
Během studie EX budou účastníci provádět čtyři pohybové přestávky s nízkou intenzitou za den ve dvou po sobě jdoucích dnech (tj. pondělí a úterý).
Každá pohybová přestávka bude trvat 1 minutu a bude se skládat z protahovacích a pohybových cvičení.
Během zkoušky CON budou účastníci požádáni, aby se zdrželi jakéhokoli strukturovaného cvičení během dvou po sobě jdoucích dnů (tj. čtvrtek a pátek).
Všechna jídla budou účastníkům poskytnuta během dvou 48hodinových zkoušek a budou standardizována pro daného účastníka.
Mezi dokončením obou zkoušek bude pro všechny účastníky jednodenní vymývací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan P Little, PhD
- Telefonní číslo: 250.807.9876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1
- Nábor
- University of British Columbia Okanagan
-
Kontakt:
- Jonathan Little, PhD
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 2508079876
- E-mail: jonathan.little@ubc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 30-75 let.
- Mít lékařem diagnostikovanou cukrovku 2. typu.
- V současné době se účastní méně než 150 minut aerobního cvičení střední až intenzivní intenzity týdně.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 40 kg/m2.
- Měli stabilní dávkování léků a žádné změny v počtu předepsaných léků po dobu alespoň 6 měsíců.
- Schopnost udržovat aktuální dávky léků během studie.
- Schopnost udržovat aktuální vzorce fyzické aktivity během studia.
- HbA1c je menší nebo roven 8,5 %.
- Mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu pro doručení a sledování zásahu.
- Může cestovat na McMaster University pro osobní laboratorní testovací návštěvy.
- Umí číst, psát a rozumět anglicky.
- Počítejte s tím, že budete mít přístup k internetu po dobu trvání intervence (tj. během následujících 3-4 měsíců).
- Povoleno pro účast na cvičení na základě dotazníku CSEP Get Active Questionnaire a Rose Angina Questionnaire.
Kritéria vyloučení:
- Užívání 3 nebo více léků na snížení hladiny glukózy.
- Užívání inzulínu.
- Užívání beta-blokátorů.
- Užívání 3 nebo více běžně předepisovaných léků k prevenci kardiovaskulárních onemocnění (např. statiny, antihypertenziva).
- Měli jste v posledních 6 měsících epizodu těžké hypoglykémie (definované jako neurologické příznaky odpovídající neuroglykopenii a vyžadující pomoc při léčbě druhou stranou).
- V současné době kuřák cigaret.
- Máte chronický muskuloskeletální stav, který by bránil účasti na cvičení.
- Měli jste nedávno (během posledních 2 let) kardiovaskulární příhodu, která brání účasti na cvičení.
- Zažijte angínu při námaze.
- Máte nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo atypický krevní tlak nebo tepovou frekvenci v klidu nebo během cvičení, jak určí lékař.
- Během následujících 3-4 měsíců si naplánujte chirurgický zákrok, který zabrání účasti na cvičení.
- V současné době je diagnostikováno onemocnění srdce nebo plic (např. angina pectoris, arytmie, bronchospasmus vyvolaný cvičením), které by bránilo účasti na cvičení.
- Máte psychiatrickou poruchu, která by vám mohla bránit v absolvování studijních procedur nebo návštěv.
- Darovali jste více než 0,5 l krve během posledních 4 týdnů.
- V současné době dodržujete extrémní dietu (např. velmi nízký obsah sacharidů/kalorií, ketogenní) nebo užíváte dietní/výživové doplňky, které ovlivňují kontrolu glukózy (např. exogenní ketony).
- V současné době mají diabetické vředy, onemocnění periferních cév nebo diabetickou neuropatii, které brání účasti na cvičení.
- V současné době na dialýze.
- V současné době se účastní další klinické studie, která zasahuje do postupů studie.
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během intervence (tj. během následujících 3-4 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola (CON) Kontrolní stav bez cvičení
Žádné strukturované cvičení ve dvou po sobě jdoucích dnech.
|
|
|
Experimentální: Cvičení (EX): Pohyb s nízkou intenzitou přerušuje stav
Protahovací cvičení a cvičení založené na pohyblivosti trvající 1 minutu, každé prováděné 4krát denně ve dvou po sobě jdoucích dnech.
|
Protahovací cvičení a cvičení založené na pohyblivosti trvající 1 minutu, každé prováděné 4krát denně ve dvou po sobě jdoucích dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná 24hodinová koncentrace glukózy hodnocená pomocí kontinuálního monitorování glukózy hodnocená pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Průměrná 24hodinová glukóza na zkoušku bude určena jako průměr dvou 24hodinových období během této konkrétní studie
|
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozmezí stanovený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Procento času v rozsahu (3,9–10 mmol/l)
|
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
|
Čas nad rozsahem stanovený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Procento času nad rozsahem (>10 mmol/l)
|
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
|
Čas pod rozsahem stanovený pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Procento doby nad rozsahem (<3,9 mmol/l)
|
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
|
Glykemická variabilita stanovena pomocí kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Glykemická variabilita bude hodnocena pomocí standardní odchylky (SD), střední amplitudy glykemických odchylek (MAGE) a variačního koeficientu (CV).
|
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
|
Dvouhodinová plocha glukózy pod křivkou po standardizované snídani, obědě a večeři
Časové okno: 48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Přírůstková plocha pod křivkou po snídani, obědě a večeři (2 hodiny po jídle)
|
48hodinová zkouška EX versus 48hodinová zkouška CON
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-Acute-Movement-Breaks
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .