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Die akute Auswirkung von Bewegungspausen auf glykämische Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes

6. Mai 2024 aktualisiert von: Jonathan Little, University of British Columbia

Die akute Auswirkung von Bewegungspausen auf glykämische Reaktionen bei Personen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Durchführung einer randomisierten Crossover-Studie zur Bestimmung der akuten Auswirkung von Bewegungspausen geringer Intensität auf die Blutzuckerkontrolle bei körperlich inaktiven Personen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer führen zwei 48-stündige Versuchsbedingungen im Abstand von 24 Stunden durch und tragen dabei ein kontinuierliches Glukosemessgerät, um die glykämischen Reaktionen zu messen. Die Reihenfolge der Versuche wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Die beiden Versuche umfassen eine Trainingsbedingung (EX) und eine Kontrollbedingung ohne Training (CON). Während des EX-Tests führen die Teilnehmer an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. Montag und Dienstag) vier Bewegungspausen geringer Intensität pro Tag durch. Die Bewegungspausen dauern jeweils 1 Minute und bestehen aus Dehn- und Mobilitätsübungen. Während des CON-Tests werden die Teilnehmer gebeten, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen (d. h. Donnerstag und Freitag) auf strukturierte Übungen zu verzichten. Alle Mahlzeiten werden den Teilnehmern während der beiden 48-Stunden-Tests zur Verfügung gestellt und für einen bestimmten Teilnehmer standardisiert. Zwischen dem Abschluss beider Versuche wird es für alle Teilnehmer eine eintägige Auswaschphase geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 3G1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 30–75 Jahren.
  • Beim Arzt wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Nimmt derzeit weniger als 150 Minuten an Aerobic-Übungen mittlerer bis hoher Intensität pro Woche teil.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 40 kg/m2.
  • Sie haben seit mindestens 6 Monaten eine stabile Medikamentendosis und keine Änderungen in der Anzahl der verschriebenen Medikamente.
  • Kann die aktuellen Medikamentendosen während der Studie beibehalten.
  • Kann während der Studie die aktuellen körperlichen Aktivitätsmuster beibehalten.
  • HbA1c ist kleiner oder gleich 8,5 %.
  • Sie haben Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone für die Durchführung und Nachverfolgung von Interventionen.
  • Kann für persönliche Labortestbesuche zur McMaster University reisen.
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen.
  • Rechnen Sie damit, dass Sie für die Dauer des Eingriffs (d. h. in den nächsten 3–4 Monaten) Zugang zum Internet haben.
  • Zur Teilnahme an Übungen auf Grundlage des CSEP Get Active Questionnaire und des Rose Angina Questionnaire freigegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von 3 oder mehr blutzuckersenkenden Medikamenten.
  • Insulin nehmen.
  • Einnahme von Betablockern.
  • Einnahme von 3 oder mehr häufig verschriebenen Medikamenten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Statine, Antihypertensiva).
  • In den letzten 6 Monaten eine schwere Hypoglykämie-Episode gehabt haben (definiert als neurologische Symptome, die mit einer Neuroglykopenie vereinbar sind und die Hilfe einer zweiten Person bei der Behandlung erforderten).
  • Derzeit Zigarettenraucher.
  • Sie leiden an einer chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates, die eine Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern würde.
  • Sie hatten kürzlich (innerhalb der letzten 2 Jahre) ein Herz-Kreislauf-Ereignis, das die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindert.
  • Bei Anstrengung kommt es zu Angina pectoris.
  • Sie haben unkontrollierten Bluthochdruck (Hypertonie) oder einen atypischen Blutdruck oder eine atypische Pulsfrequenz in Ruhe oder während des Trainings, wie von einem Arzt festgestellt.
  • Lassen Sie sich innerhalb der nächsten 3–4 Monate einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der die Teilnahme am Training verhindern würde.
  • Derzeit wurde eine Herz- oder Lungenerkrankung diagnostiziert (z. B. Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, belastungsbedingter Bronchospasmus), die eine Teilnahme am Training verhindern würde.
  • Sie haben eine psychiatrische Störung, die Sie daran hindern könnte, die Studienverfahren oder Besuche abzuschließen.
  • In den letzten 4 Wochen mehr als 0,5 l Blut gespendet haben.
  • Befolgen Sie derzeit eine extreme Diät (z. B. sehr kohlenhydrat-/kalorienarm, ketogen) oder nehmen Sie Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Glukosekontrolle beeinflussen (z. B. exogene Ketone).
  • Derzeit an diabetischen Geschwüren, peripheren Gefäßerkrankungen oder diabetischer Neuropathie leiden, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindern.
  • Derzeit auf Dialyse.
  • Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die den Studienablauf beeinträchtigt.
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, während des Eingriffs (d. h. innerhalb der nächsten 3–4 Monate) schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle (CON) Kontrollbedingung ohne Ausübung
Keine strukturierte Übung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: Übung (Bsp.): Bewegung mit geringer Intensität unterbricht den Zustand
Dehn- und mobilitätsbasierte Übungen von jeweils 1 Minute Dauer werden viermal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Sonstiges: Bewegungspausen
Dehn- und mobilitätsbasierte Übungen von jeweils 1 Minute Dauer werden viermal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosekonzentration, ermittelt mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung, ermittelt mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Der mittlere 24-Stunden-Glukosewert pro Versuch wird als Durchschnitt der beiden 24-Stunden-Zeiträume während dieses spezifischen Versuchs bestimmt
48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Prozentsatz der Zeit im Bereich (3,9–10 mmol/L)
48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Zeit oberhalb des Bereichs, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (>10 mmol/L)
48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Zeit unterhalb des Bereichs, bestimmt durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Prozentsatz der Zeit über dem Bereich (<3,9 mmol/L)
48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Die glykämische Variabilität wird mithilfe einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bestimmt
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Die glykämische Variabilität wird anhand der Standardabweichung (SD), der mittleren Amplitude der glykämischen Abweichungen (MAGE) und des Variationskoeffizienten (CV) bewertet.
48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Zweistündiger Glukosebereich unter der Kurve nach standardisierten Frühstücks-, Mittag- und Abendessenmahlzeiten
Zeitfenster: 48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve nach Frühstück, Mittag- und Abendessen (2 Stunden nach der Mahlzeit)
48-Stunden-EX-Testversion im Vergleich zur 48-Stunden-CON-Testversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McMaster University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H24-Acute-Movement-Breaks

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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