Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých způsobů léčby u pacientů se spouštěcím prstem

5. června 2024 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Porovnání účinnosti peritendinózní injekce steroidu pod ultrazvukovou kontrolou s perkutánním uvolněním kladky A1 při léčbě spouštěcím prstem

Cílem studie je porovnat účinnost peritendinózní injekce steroidu pod ultrazvukovou kontrolou a procedur perkutánního uvolnění kladky A1 z hlediska stadia onemocnění, bolesti a závažnosti uzamčení u pacientů s prstem na spoušti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. Pacienti, kteří pociťovali symptomy spouštěcích prstů po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří se dostavili do Gazilerovy fyzikální medicíny a rehabilitační výcvikové a výzkumné nemocnice, přidružené k lékařské fakultě Univerzity zdravotnických věd

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s peritendinózními steroidy (n=15) a skupina s perkutánním uvolňováním kladky (n=15). V první skupině byla pod ultrazvukovou kontrolou peritendinálně injikována směs 1 ml kortikosteroidu (2 mg+5 mg/ml betamethasonu) a 1 ml lokálního anestetika (20 ml 2% prilokainu) mezi kladku A1 a pouzdro šlachy ohýbače. Ve druhé skupině byla provedena perkutánní procedura uvolnění kladky A1 pod ultrazvukovým vedením pomocí 20G ​​jehly, následovaná peritendinální injekcí stejné směsi kortikosteroidu a lokálního anestetika.

Pacienti byli hodnoceni čtyřikrát: před léčbou, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Jako výstupní měřítka ve studii byly použity modifikovaná Quinnelova klasifikace, VAS (Visual Analog Scale) a závažnost zamykacích škál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

starší 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Po více než 1 měsíci měl spouštěcí potíže s prsty
  • Nedostal(a) žádné injekce pro diagnostiku spouštěcího prstu za poslední 1 měsíc
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Přítomnost částečné nebo úplné ruptury šlachy v příslušné šlaše ošetřovaného prstu
  • Přítomnost ran a infekce v oblasti, kde bude postup prováděn
  • Stav těhotenství
  • Anamnéza alergie na injekčně podávané léky (lokální anestetikum, steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina peritendinózních steroidů
1 ml směsi kortikosteroidu (2 mg + 5 mg/ml betamethasonu) a 1 ml lokálního anestetika (20 ml 2% prilokainu) byl pod ultrazvukovou kontrolou peritendinálně podán mezi kladku A1 a pouzdro šlachy ohýbače na úrovni metakarpofalangeálního kloubu. .
Jiný: Pertendinózní betamethasonová skupina
USG řízená injekce kortikosteroidu mezi kladku A1 a pouzdro šlachy flexoru.
Perkutánní uvolňovací skupina kladky A1
Ve skupině s uvolněním kladky A1 byl 1 ml lokálního anestetika (20 ml 2% prilokainu) injikován do podkožní tkáně spojené s kladkou pomocí jehly 27 G pod ultrazvukovým vedením. Metakarpofalangeální kloub byl uveden do mírné hyperextenze. Následně byla použita jehla 20 G 0,9x38mm upravená ohnutím přibližně 40-45 stupňů od proximální 1/3 jehly pomocí čepičky. Jehla byla posouvána v rovině od distální k proximální podél střední čáry se současným pohybem směrem k palmárnímu povrchu s cílem přeříznout nebo uvolnit kladku mezi šlachou a kladkou A1. Postup uvolňování byl opakován od distálního k proximálnímu aspektu kladky, dokud nezmizel pocit odporu na špičce jehly.
Postup: Perkutánní uvolnění kladky A1
Ultrazvukem řízené uvolnění perkutánní kladky je postup zaměřený na uvolnění kladky pomocí různých řezných nástrojů nebo hypodermických jehel pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium onemocnění
Časové okno: první týden, první montáž, třetí měsíc

Modifikovaná Quinnelova klasifikace Fáze 1: Normální pohyb, žádná bolest.

  • Fáze 2: Normální pohyb, občasná bolest.
  • Fáze 3: Nepravidelný pohyb (chytání bez krepitu nebo uzamčení).
  • Stupeň 4: Přítomné zablokování, aktivně opravitelné.
  • Fáze 5: Blokování přítomno, pasivně korigovatelné.
první týden, první montáž, třetí měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: první týden, první měsíc, třetí měsíc
Bolest spojená s pohybem v příslušném prstu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacientům bylo vysvětleno, že "0" představuje vůbec žádnou bolest, "10" představuje nejzávažnější bolest, jakou kdy v životě zažili, a "5" představuje střední bolest. Byli požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 a 10, které odpovídalo intenzitě bolesti, kterou pociťovali.
první týden, první měsíc, třetí měsíc
závažnost spouštění
Časové okno: první týden, první měsíc, třetí měsíc
Závažnost zachycení u pacientů byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10. Pacientům bylo vysvětleno, že "0" představuje žádné zachycení, zatímco "10" představuje zachycení vyžadující pasivní korekci prstu. Byli požádáni, aby označili číslo mezi 0 a 10 odpovídající závažnosti chycení, které zažili.
první týden, první měsíc, třetí měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zeliha gizem mac, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení