Účinnost různých způsobů léčby u pacientů se spouštěcím prstem
Porovnání účinnosti peritendinózní injekce steroidu pod ultrazvukovou kontrolou s perkutánním uvolněním kladky A1 při léčbě spouštěcím prstem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie. Pacienti, kteří pociťovali symptomy spouštěcích prstů po dobu alespoň jednoho měsíce a kteří se dostavili do Gazilerovy fyzikální medicíny a rehabilitační výcvikové a výzkumné nemocnice, přidružené k lékařské fakultě Univerzity zdravotnických věd
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s peritendinózními steroidy (n=15) a skupina s perkutánním uvolňováním kladky (n=15). V první skupině byla pod ultrazvukovou kontrolou peritendinálně injikována směs 1 ml kortikosteroidu (2 mg+5 mg/ml betamethasonu) a 1 ml lokálního anestetika (20 ml 2% prilokainu) mezi kladku A1 a pouzdro šlachy ohýbače. Ve druhé skupině byla provedena perkutánní procedura uvolnění kladky A1 pod ultrazvukovým vedením pomocí 20G jehly, následovaná peritendinální injekcí stejné směsi kortikosteroidu a lokálního anestetika.
Pacienti byli hodnoceni čtyřikrát: před léčbou, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě. Jako výstupní měřítka ve studii byly použity modifikovaná Quinnelova klasifikace, VAS (Visual Analog Scale) a závažnost zamykacích škál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Po více než 1 měsíci měl spouštěcí potíže s prsty
- Nedostal(a) žádné injekce pro diagnostiku spouštěcího prstu za poslední 1 měsíc
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii
- Přítomnost částečné nebo úplné ruptury šlachy v příslušné šlaše ošetřovaného prstu
- Přítomnost ran a infekce v oblasti, kde bude postup prováděn
- Stav těhotenství
- Anamnéza alergie na injekčně podávané léky (lokální anestetikum, steroidy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina peritendinózních steroidů
1 ml směsi kortikosteroidu (2 mg + 5 mg/ml betamethasonu) a 1 ml lokálního anestetika (20 ml 2% prilokainu) byl pod ultrazvukovou kontrolou peritendinálně podán mezi kladku A1 a pouzdro šlachy ohýbače na úrovni metakarpofalangeálního kloubu. .
|
USG řízená injekce kortikosteroidu mezi kladku A1 a pouzdro šlachy flexoru.
|
|
Perkutánní uvolňovací skupina kladky A1
Ve skupině s uvolněním kladky A1 byl 1 ml lokálního anestetika (20 ml 2% prilokainu) injikován do podkožní tkáně spojené s kladkou pomocí jehly 27 G pod ultrazvukovým vedením.
Metakarpofalangeální kloub byl uveden do mírné hyperextenze.
Následně byla použita jehla 20 G 0,9x38mm upravená ohnutím přibližně 40-45 stupňů od proximální 1/3 jehly pomocí čepičky.
Jehla byla posouvána v rovině od distální k proximální podél střední čáry se současným pohybem směrem k palmárnímu povrchu s cílem přeříznout nebo uvolnit kladku mezi šlachou a kladkou A1.
Postup uvolňování byl opakován od distálního k proximálnímu aspektu kladky, dokud nezmizel pocit odporu na špičce jehly.
|
Ultrazvukem řízené uvolnění perkutánní kladky je postup zaměřený na uvolnění kladky pomocí různých řezných nástrojů nebo hypodermických jehel pod ultrazvukovým vedením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium onemocnění
Časové okno: první týden, první montáž, třetí měsíc
|
Modifikovaná Quinnelova klasifikace Fáze 1: Normální pohyb, žádná bolest.
|
první týden, první montáž, třetí měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: první týden, první měsíc, třetí měsíc
|
Bolest spojená s pohybem v příslušném prstu byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Pacientům bylo vysvětleno, že "0" představuje vůbec žádnou bolest, "10" představuje nejzávažnější bolest, jakou kdy v životě zažili, a "5" představuje střední bolest.
Byli požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 a 10, které odpovídalo intenzitě bolesti, kterou pociťovali.
|
první týden, první měsíc, třetí měsíc
|
|
závažnost spouštění
Časové okno: první týden, první měsíc, třetí měsíc
|
Závažnost zachycení u pacientů byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10. Pacientům bylo vysvětleno, že "0" představuje žádné zachycení, zatímco "10" představuje zachycení vyžadující pasivní korekci prstu.
Byli požádáni, aby označili číslo mezi 0 a 10 odpovídající závažnosti chycení, které zažili.
|
první týden, první měsíc, třetí měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zeliha gizem mac, MD, University of Health Sciences, Department of PM&R
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .