Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu, bezpečnosti a přínosu Wishbone HA jako náhražky kostního štěpu, klinické vyšetření před uvedením na trh

28. května 2024 aktualizováno: Wishbone SA

Prospektivní, multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené a paralelně kontrolované klinické vyšetření k posouzení výkonu, bezpečnosti a přínosu zdravotnického prostředku Wishbone HA, deproteinizovaného bovinního kostního materiálu, jako náhražky kostního štěpu v indikaci léčby socket vyžadující postup kostního štěpu Před umístěním implantátu.

Tato studie je před uvedením na trh, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie provedená v nejméně 5 klinických centrech pro účely potvrzení použití WHA, jak bylo zamýšleno při plnění extrakčních nástavců pro zlepšení uchování alveolární jamku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou subjekty pseudonymizovány a randomizovány v poměru 1:1 mezi WHA a vybraným srovnávacím zařízením Bio-Oss®. Velikost vzorku studie byla vypočtena na základě testu non-inferiority mezi Bio-Oss® a WHA pro výkon zařízení pro plnění extrakčních hrdel. Celkem bude zapsáno 96 předmětů.

Výsledky budou použity k prokázání bezpečnosti, výkonu a přínosu produktu WHA v indikaci zásuvky v souladu s MDR 2017/745.

Všechny koncové body jsou přesně založeny na objektivních měřeních:

  • Primární cíl: Rekonstrukce kosti měřená pomocí CBCT (v mm) po postupu kostního štěpu.

  • Sekundární koncové body:

    • Hodnocení stability implantátu při umístění.
    • Posouzení hustoty kosti v době zavedení implantátu.
    • Osteointegrace implantátu 3 měsíce po zavedení implantátu.
    • Hodnocení přežití a úspěchu implantátu po 3, 6 a 12 měsících, 3 a 5 letech po zavedení implantátu.
    • Míra všech nežádoucích příhod zařízení (výskyt, typ, příbuznost, závažnost, závažnost) od doby transplantace až do 5 let po umístění implantátu.
    • Spokojenost pacienta 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
    • Hodnocení Sulcus indexu (stav periimplantátové marginální tkáně) po 6 a 12 měsících po zavedení implantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lemmy Liegeois
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles Szotek
      • Namur, Belgie, 5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgie, 1348
        • Nábor
        • Clinique de la Source DentalMe
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel, Liège, Belgie, 4880
      • Chaudfontaine, Liège, Belgie, 4053
        • Nábor
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let při operaci;
  • Subjekt potřebuje extrakci zubu před umístěním implantátu;
  • Všechny čtyři kostěné stěny jsou po extrakci zachovány;
  • Minimální výška kosti 8 mm;
  • Minimální tloušťka lingválního vestibulárního aparátu;
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy související s vyšetřováním (jako je provádění ústní hygieny a účast na všech následných návštěvách);
  • skóre krvácení z plných úst (FMBS) nižší než 25 %;
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPI) nižší než 25 %.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s akutní infekcí (abscesem) v místě chirurgického zákroku;
  • Subjekt s neléčenou parodontitidou nebo periodontálním onemocněním;
  • Subjekt s autoimunitními onemocněními nebo subjekty, které dostávaly nebo v současné době dostávaly léčbu antiresorpčními léky (např. bisfosfonáty) nebo steroidní terapii;
  • Subjekt, který je těhotný nebo kojí;
  • Subjekt je silný kuřák (>10 cigaret denně);
  • Subjekt s neschopností provádět základní ústní hygienu (špatná ústní hygiena a motivace);
  • Subjekt s metabolickými chorobami (diabetes, hyperparatyreóza, osteomalacie);
  • Subjekt s těžkou renální dysfunkcí a závažným onemocněním jater;
  • Subjekt se známou těžkou osteoporózou;
  • Subjekt s roztroušenou sklerózou a/nebo akromegalií;
  • Subjekt sleduje radioterapii;
  • Subjekt s psychiatrickými poruchami nebo pod vlivem návykových látek (drog nebo alkoholu);
  • Subjekt, který se účastní jiných klinických studií zasahujících do tohoto protokolu;
  • Onemocnění sliznic v oblastech, které mají být léčeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bio-Oss®
Zub plánovaný k extrakci bude odstraněn co nejméně traumatickým způsobem. Hrdlo bude naplněno komparátorem (Bio-Oss® Geistlich, granule 0,25 - 1 mm). Dvě následné návštěvy ke sledování procesu hojení se uskuteční 2 a 6 týdnů po operaci. Zavedení implantátu bude provedeno 4 měsíce po regeneračním výkonu. Vložení implantátu bude povoleno po uplynutí minimálně 3 měsíců od zavedení implantátu a po kontrolní návštěvě. Přežití a úspěšnost implantátu bude hodnocena 3, 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu. Dlouhodobé sledování zhodnotí přežití a úspěšnost implantátu 3 a 5 let po zavedení implantátu.
Přístroj: Postup extrakce zubu a kostního štěpu

Subjekt dostane bleskovou dávku 2 g amoxicilinu nebo 600 mg klindamycinu 1 hodinu před operací.

Zub bude extrahován pomocí jemných technik, aby byla zaručena atraumatická extrakce. Pokud dutina vykazuje nedostatečné krvácení, lékař musí použít vhodný postup k vyvolání krvácení. Místo extrakce musí být pečlivě vyčištěno. Extrakční hrdlo se poté naplní WHA nebo Bio-Oss předem hydratovaným fyziologickým roztokem (0,9 %). Extrakční hrdlo s štěpem bude pokryto kolagenovou houbou (Geistlich Mucograft® Seal) a sešito (křížová sutura, Vicryl rapide 4.0).

V případě potřeby lze do vestibulární oblasti umístit omezený štěp pojivové tkáně.

Po provedení kostního štěpu, tj. po extrakčním hrdle a umístění biomateriálu, bude provedeno CBCT skenování, aby se změřila počáteční šířka kosti.

Bude vyhodnocena bezpečnost zkoumaného zařízení.
Experimentální: WHA
Zub plánovaný k extrakci bude odstraněn co nejméně traumatickým způsobem. Zásuvka bude naplněna zkušebním zařízením (WHA, granule 0,25-1,0 mm). Dvě následné návštěvy ke sledování procesu hojení se uskuteční 2 a 6 týdnů po operaci. Zavedení implantátu bude provedeno 4 měsíce po regeneračním výkonu. Vložení implantátu bude povoleno po uplynutí minimálně 3 měsíců od zavedení implantátu a po kontrolní návštěvě. Přežití a úspěšnost implantátu bude hodnocena 3, 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu. Dlouhodobé sledování zhodnotí přežití a úspěšnost implantátu 3 a 5 let po zavedení implantátu.
Přístroj: Postup extrakce zubu a kostního štěpu

Subjekt dostane bleskovou dávku 2 g amoxicilinu nebo 600 mg klindamycinu 1 hodinu před operací.

Zub bude extrahován pomocí jemných technik, aby byla zaručena atraumatická extrakce. Pokud dutina vykazuje nedostatečné krvácení, lékař musí použít vhodný postup k vyvolání krvácení. Místo extrakce musí být pečlivě vyčištěno. Extrakční hrdlo se poté naplní WHA nebo Bio-Oss předem hydratovaným fyziologickým roztokem (0,9 %). Extrakční hrdlo s štěpem bude pokryto kolagenovou houbou (Geistlich Mucograft® Seal) a sešito (křížová sutura, Vicryl rapide 4.0).

V případě potřeby lze do vestibulární oblasti umístit omezený štěp pojivové tkáně.

Po provedení kostního štěpu, tj. po extrakčním hrdle a umístění biomateriálu, bude provedeno CBCT skenování, aby se změřila počáteční šířka kosti.

Bude vyhodnocena bezpečnost zkoumaného zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní rekonstrukce měřená pomocí CBCT (v mm) po postupu kostního štěpu.
Časové okno: jeden rok
Tloušťka kosti bude měřena pomocí CBCT skenu 4 měsíce po augmentaci kosti a těsně před zavedením implantátu. Nejapikálnější bod z extrakčního hrdla definovaného na základní linii bude nastaven jako referenční. Vertikální referenční čára bude nakreslena ve středu extrakčního hrdla protínajícího apikální referenční bod. Vodorovná referenční čára je nakreslena kolmo ke svislé čáře protínající apikální referenční bod. Na základě těchto značek se provedou 3 měření ve vzdálenosti 1, 3 a 5 mm od vrcholu hřebene.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení hustoty kosti při umístění implantátu.
Časové okno: jeden rok

Posouzení hustoty kosti na první a druhé polovině defektu při zavedení implantátu pomocí Likertovy škály při zavedení implantátu.

Likertově stupnici:

  1. = měkká kost
  2. = střední kost
  3. = tvrdá kost
jeden rok
Hodnocení primární stability implantátu.
Časové okno: jeden rok
Primární stabilita implantátů určená pomocí momentového klíče při umístění implantátu.
jeden rok
Posouzení osteointegrace implantátu po zavedení implantátu
Časové okno: 15 měsíců
Bude provedeno tejpování implantátu a rotační test. Pro test rotace bude použit momentový klíč s momentem 10 Ncm.
15 měsíců
Míra přežití a úspěšnost implantátu hodnocena po 3, 6 a 12 měsících a po 3 a 5 letech Pro hodnocení přežití a úspěchu implantátu 3, 6 a 12 měsíců a 3 a 5 let po zavedení implantátu
Časové okno: 5 let

Po 3, 6 a 12 měsících a 3 a 5 letech po zavedení implantátu bude přežití implantátu hodnoceno odpovědí, pokud:

  1. Implantát zůstává v čelisti.
  2. Implantát je poškozen do té míry, že jej nelze obnovit.

Úspěšnost implantátu bude posouzena podle kritérií od Busera a kol.:

  • Absence přetrvávajících subjektivních potíží, jako je bolest, pocit cizího tělesa a/nebo dysestézie
  • Absence periimplantační infekce s hnisáním
  • Absence pohyblivosti
  • Absence kontinuální radiolucence kolem implantátu
5 let
Shromažďování všech nežádoucích příhod (AE) souvisejících se zařízením a/nebo postupem a posouzení výskytu, typu, závažnosti, závažnosti
Časové okno: 5 let

Minimálně před implantací a po implantaci a při každé následné kontrole budou posouzeny na závažnost následující lokální AE související s léčbou, jmenovitě všechny lokální AE, jejichž počáteční datum je v den nebo po datu zahájení intervence, závažnost a vztah k zařízení a/nebo postupu a zaznamenané v eCRF pomocí standardní lékařské terminologie:

  • Bolest
  • Sloupání klapky
  • Infekce
  • Zánět v místě chirurgického zákroku
  • Otok v místě chirurgického zákroku
  • Krvácející
  • Ztráta kostí
  • Ztráta materiálu štěpu
5 let
Hodnocení spokojenosti pacientů po 6 a 12 měsících po zavedení implantátu pomocí dotazníku.
Časové okno: 2 roky

Dotazník se zaměří na následující otázky:

  • Jak jste spokojen s délkou procedur a jak ovlivnily vaše každodenní fungování?
  • Jak jste spokojeni s funkcí a estetikou konečné náhrady?
  • Jak jste spokojen(a) s bolestí spojenou s ošetřením?

Stupnice pro každou z těchto otázek bude následující:

0= Nespokojeno

  1. Docela spokojen
  2. Spokojený
  3. Nadmíru spokojen
2 roky
Hodnocení zdravotního stavu periimplantátové marginální tkáně 6 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Časové okno: 2 roky

Posouzení zdravotního stavu periimplantátové marginální tkáně pomocí Sulcus Bleeding Index (mBI)

0= Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél gingiválního okraje sousedícího s implantátem;

  1. Izolované krvácející skvrny viditelné;
  2. Krev se tvoří na splývající červené čáře na okraji;
  3. Silné nebo hojné krvácení.
2 roky
Hodnocení vývoje úrovně interproximální kosti 3 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
Časové okno: 2 roky
Vzdálenost kosti od krčku implantátu bude hodnocena v meziálním a distálním aspektu od implantátu 3 a 12 měsíců po umístění implantátu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wishbone SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EVAMED
Pharmalex
Advimago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno De Carvalho, Clinician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pre-market parallel study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení