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Valutazione delle prestazioni, della sicurezza e dei benefici del Wishbone HA come sostituto dell'innesto osseo, un'indagine clinica pre-commercializzazione

28 maggio 2024 aggiornato da: Wishbone SA

Indagine clinica prospettica, multicentrica, randomizzata, in cieco singolo e controllata in parallelo per valutare le prestazioni, la sicurezza e i benefici del dispositivo medico Wishbone HA, un materiale osseo bovino deproteinizzato, come sostituto dell'innesto osseo nell'indicazione della gestione dell'alveolo che richiede una procedura di innesto osseo Prima del posizionamento dell'impianto.

Questa indagine è un'indagine clinica pre-commercializzazione, prospettica, multicentrica, randomizzata, in singolo cieco, controllata in parallelo, eseguita in almeno 5 centri clinici a scopo di conferma dell'uso di WHA come previsto nel riempimento degli alveoli estrattivi per migliorare la conservazione di l'alveolo alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti verranno pseudonimizzati e randomizzati in un rapporto 1:1 tra WHA e il dispositivo di confronto selezionato Bio-Oss®. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata sulla base di un test di non inferiorità tra Bio-Oss® e WHA per le prestazioni del dispositivo per il riempimento degli alveoli estrattivi. Verranno arruolati un totale di 96 soggetti.

I risultati verranno utilizzati per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i vantaggi del prodotto WHA nell'indicazione delle prese in conformità con l'MDR 2017/745.

Gli endpoint sono tutti accuratamente basati su misurazioni oggettive:

  • Endpoint primario: ricostruzione ossea misurata mediante CBCT (in mm) dopo la procedura di innesto osseo.

  • Endpoint secondari:

    • Valutazione della stabilità dell'impianto al momento dell'inserimento.
    • Valutazione della densità ossea al momento dell'inserimento dell'impianto.
    • Osteointegrazione dell’impianto a 3 mesi dal posizionamento dell’impianto.
    • Valutazione della sopravvivenza e del successo dell'impianto a 3, 6 e 12 mesi, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto.
    • Tasso di tutti gli eventi avversi del dispositivo (incidenza, tipo, correlazione, gravità) dal momento della procedura di innesto fino a 5 anni dopo il posizionamento dell'impianto.
    • Soddisfazione del paziente a 6 e 12 mesi dal posizionamento dell'impianto.
    • Valutazione dell'indice del solco (stato di salute dei tessuti marginali perimplantari) a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lemmy Liegeois
        • Sub-investigatore:
          • Gilles Szotek
      • Namur, Belgio, 5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Belgio, 1348
        • Reclutamento
        • Clinique de la Source DentalMe
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel, Liège, Belgio, 4880
      • Chaudfontaine, Liège, Belgio, 4053
        • Reclutamento
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato;
  • Il soggetto ha ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento dell'intervento;
  • Il soggetto necessita di un'estrazione del dente prima del posizionamento dell'impianto;
  • Tutte e quattro le pareti ossee sono preservate dopo l'estrazione;
  • Altezza minima dell'osso 8 mm;
  • Spessore vestibolare linguale minimo 7 mm;
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure relative all'indagine (come esercitare l'igiene orale e partecipare a tutte le visite di follow-up);
  • Punteggio di sanguinamento della bocca intera (FMBS) inferiore al 25%;
  • Punteggio della placca a bocca intera (FMPI) inferiore al 25%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un'infezione acuta (ascesso) nel sito chirurgico;
  • Soggetto con parodontite o malattia parodontale non trattata;
  • Soggetti con malattie autoimmuni o soggetti che avevano ricevuto o stavano attualmente ricevendo un trattamento con farmaci antiriassorbimento (ad esempio bifosfonati) o terapia steroidea;
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento;
  • Il soggetto è un forte fumatore (>10 sigarette al giorno);
  • Soggetto con incapacità di condurre un'igiene orale di base (scarsa igiene orale e motivazione);
  • Soggetto con malattie metaboliche (diabete, iperparatiroidismo, osteomalacia);
  • Soggetto con grave disfunzione renale e grave malattia epatica;
  • Soggetto con osteoporosi grave nota;
  • Soggetto con sclerosi multipla e/o acromegalia;
  • Il soggetto segue la radioterapia;
  • Soggetto con disturbi psichiatrici o in stato di abuso di sostanze (droghe o alcol);
  • Soggetto che partecipa ad altri studi clinici che interferiscono con il presente protocollo;
  • Patologie delle mucose nelle zone da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bio-Oss®
Il dente previsto per l'estrazione verrà rimosso nel modo meno traumatico. L'alveolo verrà riempito con il comparatore (Bio-Oss® Geistlich, granuli 0,25 - 1 mm). Due visite di follow-up per monitorare il processo di guarigione avranno luogo a 2 e 6 settimane dopo l'intervento. Il posizionamento dell'impianto verrà eseguito 4 mesi dopo la procedura rigenerativa. Il caricamento dell'impianto sarà consentito dopo aver atteso un minimo di 3 mesi dal posizionamento dell'impianto e dopo una visita di controllo. La sopravvivenza e il successo dell'impianto saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. Un follow-up a lungo termine valuterà la sopravvivenza e il successo dell’impianto a 3 e 5 anni dopo l’inserimento dell’impianto.
Dispositivo: Procedura di estrazione del dente e innesto osseo

Il soggetto riceverà una dose flash di 2 gr di amoxicillina o 600 mg di clindamicina 1 ora prima dell'intervento.

Il dente verrà estratto utilizzando tecniche delicate per garantire un'estrazione atraumatica. Se l'alveolo presenta un sanguinamento insufficiente, il medico deve utilizzare una procedura appropriata per indurre il sanguinamento. Il sito di estrazione deve essere accuratamente pulito. L'alveolo estrattivo verrà poi riempito con WHA o Bio-Oss precedentemente idratato con soluzione salina (0,9%). L'alveolo estrattivo riempito con l'innesto verrà coperto con una spugna di collagene (Geistlich Mucograft® Seal) e suturato (sutura incrociata, Vicryl rapide 4.0).

Se necessario, nella regione vestibolare può essere posizionato un innesto limitato di tessuto connettivo.

Dopo la procedura di innesto osseo, ovvero dopo l'alveolo estrattivo e il posizionamento del biomateriale, verrà eseguita una scansione CBCT per misurare la larghezza ossea iniziale.

Verrà valutata la sicurezza del dispositivo sperimentale.
Sperimentale: COSA
Il dente previsto per l'estrazione verrà rimosso nel modo meno traumatico. L'alveolo verrà riempito con il dispositivo in esame (WHA, granuli 0,25-1,0 mm). Due visite di follow-up per monitorare il processo di guarigione avranno luogo a 2 e 6 settimane dopo l'intervento. Il posizionamento dell'impianto verrà eseguito 4 mesi dopo la procedura rigenerativa. Il caricamento dell'impianto sarà consentito dopo aver atteso un minimo di 3 mesi dal posizionamento dell'impianto e dopo una visita di controllo. La sopravvivenza e il successo dell'impianto saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto. Un follow-up a lungo termine valuterà la sopravvivenza e il successo dell’impianto a 3 e 5 anni dopo l’inserimento dell’impianto.
Dispositivo: Procedura di estrazione del dente e innesto osseo

Il soggetto riceverà una dose flash di 2 gr di amoxicillina o 600 mg di clindamicina 1 ora prima dell'intervento.

Il dente verrà estratto utilizzando tecniche delicate per garantire un'estrazione atraumatica. Se l'alveolo presenta un sanguinamento insufficiente, il medico deve utilizzare una procedura appropriata per indurre il sanguinamento. Il sito di estrazione deve essere accuratamente pulito. L'alveolo estrattivo verrà poi riempito con WHA o Bio-Oss precedentemente idratato con soluzione salina (0,9%). L'alveolo estrattivo riempito con l'innesto verrà coperto con una spugna di collagene (Geistlich Mucograft® Seal) e suturato (sutura incrociata, Vicryl rapide 4.0).

Se necessario, nella regione vestibolare può essere posizionato un innesto limitato di tessuto connettivo.

Dopo la procedura di innesto osseo, ovvero dopo l'alveolo estrattivo e il posizionamento del biomateriale, verrà eseguita una scansione CBCT per misurare la larghezza ossea iniziale.

Verrà valutata la sicurezza del dispositivo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione ossea misurata mediante CBCT (in mm) dopo la procedura di innesto osseo.
Lasso di tempo: un anno
Lo spessore osseo verrà misurato utilizzando la scansione CBCT 4 mesi dopo la procedura di aumento osseo e subito prima dell'inserimento dell'impianto. Verrà impostato come riferimento il punto più apicale dell'alveolo estrattivo definito alla baseline. La linea di riferimento verticale verrà tracciata al centro dell'alveolo estrattivo incrociando il punto di riferimento apicale. La linea di riferimento orizzontale viene tracciata perpendicolarmente alla linea verticale che attraversa il punto di riferimento apicale. Sulla base di questi segni verranno effettuate 3 misurazioni a 1, 3 e 5 mm dalla sommità della cresta.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della densità ossea al momento dell'inserimento dell'impianto.
Lasso di tempo: un anno

Valutazione della densità ossea sulla prima e seconda metà del difetto al momento dell'inserimento dell'impianto utilizzando una scala Likert al momento dell'inserimento dell'impianto.

Scala Likert:

  1. = osso tenero
  2. = osso medio
  3. = osso duro
un anno
Valutazione della stabilità primaria dell'impianto.
Lasso di tempo: un anno
Stabilità primaria degli impianti determinata utilizzando la chiave dinamometrica al momento del posizionamento dell'impianto.
un anno
Valutazione dell’osteointegrazione dell’impianto dopo l’inserimento dell’impianto
Lasso di tempo: 15 mesi
Verrà eseguita la nastratura dell'impianto e un test di rotazione. Per il test di rotazione verrà utilizzata una chiave dinamometrica a 10 Ncm.
15 mesi
Tasso di sopravvivenza e successo dell'impianto valutati a 3, 6 e 12 mesi e 3 e 5 anni Per valutare la sopravvivenza e il successo dell'impianto a 3, 6 e 12 mesi e 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni

A 3, 6 e 12 mesi e 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto, la sopravvivenza dell'impianto sarà valutata rispondendo se:

  1. L'impianto rimane nella mascella.
  2. L'impianto è danneggiato al punto che non può essere ripristinato.

Il successo dell'impianto sarà valutato con i criteri di Buser et al.:

  • Assenza di disturbi soggettivi persistenti quali dolore, sensazione di corpo estraneo e/o disestesia
  • Assenza di infezione perimplantare con suppurazione
  • Assenza di mobilità
  • Assenza di radiolucenza continua intorno all’impianto
5 anni
Raccolta di tutti gli eventi avversi (EA) legati al dispositivo e/o alla procedura e valutazione di incidenza, tipologia, gravità, gravità
Lasso di tempo: 5 anni

Come minimo prima e dopo l'impianto, e successivamente ad ogni follow-up, verrà valutata la gravità dei seguenti eventi avversi locali emergenti dal trattamento, vale a dire qualsiasi evento avverso locale la cui data di inizio è coincidente o successiva alla data di inizio dell'intervento, gravità e correlazione con il dispositivo e/o la procedura e registrati nella eCRF utilizzando la terminologia medica standard:

  • Dolore
  • Desquamazione del lembo
  • Infezione
  • Infiammazione nel sito chirurgico
  • Gonfiore nel sito chirurgico
  • Sanguinamento
  • Perdita di massa ossea
  • Perdita di materiale da innesto
5 anni
Valutazione della soddisfazione del paziente a 6 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto mediante questionario.
Lasso di tempo: 2 anni

Il questionario si concentrerà sulle seguenti domande:

  • Quanto sei soddisfatto della durata delle procedure e di come queste hanno influenzato il tuo funzionamento quotidiano?
  • Quanto sei soddisfatto della funzionalità e dell'estetica del restauro finale?
  • Quanto sei soddisfatto del dolore associato al trattamento?

La scala per ciascuna di queste domande sarà la seguente:

0=Non soddisfatto

  1. abbastanza soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Estremamente soddisfatto
2 anni
Valutazione dello stato di salute dei tessuti marginali perimplantari a 6 e 12 mesi dopo l’inserimento dell’impianto.
Lasso di tempo: 2 anni

Valutazione dello stato di salute dei tessuti marginali perimplantari utilizzando l'indice di sanguinamento del solco (mBI)

0= Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto;

  1. Sono visibili macchie isolate di sanguinamento;
  2. Il sangue si forma su una linea rossa confluente sul margine;
  3. Sanguinamento abbondante o abbondante.
2 anni
Valutazione dell'evoluzione del livello osseo interprossimale a 3 e 12 mesi dal posizionamento dell'impianto.
Lasso di tempo: 2 anni
La distanza dall'osso al collo dell'impianto verrà valutata sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto a 3 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wishbone SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EVAMED
Pharmalex
Advimago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno De Carvalho, Clinician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pre-market parallel study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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