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骨移植片代替品としてのウィッシュボーン HA の性能、安全性、利点の評価、市販前臨床調査

2024年5月28日 更新者：Wishbone SA

骨移植手術を必要とするソケット管理適応症における骨移植片代替品としての、脱タンパク質ウシ骨材料であるウィッシュボーン HA 医療機器の性能、安全性、利点を評価するための前向き、多施設、無作為化、単一盲検、並行対照臨床研究インプラント埋入前。

この調査は、抜歯窩の保存を強化するための抜歯窩充填におけるWHAの使用を確認する目的で、少なくとも5つの臨床センターで実施される、市販前、前向き、多施設、無作為化、単一盲検、並行対照臨床調査である。歯槽窩。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、被験者は仮名化され、WHA と選択された比較装置 Bio-Oss® の間で 1:1 の比率でランダム化されます。 研究のサンプルサイズは、抽出ソケットの充填に関するデバイスの性能に関する Bio-Oss® と WHA 間の非劣性テストに基づいて計算されました。 合計96名の被験者が登録されます。

この結果は、MDR 2017/745 に準拠したソケット表示における製品 WHA の安全性、性能、利点を実証するために使用されます。

エンドポイントはすべて、客観的な測定に正確に基づいています。

  • 主要評価項目: 骨移植手術後の CBCT によって測定された骨の再構築 (mm 単位)。

  • 二次エンドポイント:

    • 埋入時のインプラントの安定性の評価。
    • インプラント埋入時の骨密度の評価。
    • インプラント埋入後3ヶ月でインプラントのオステオインテグレーションを行います。
    • インプラント埋入後 3 か月、6 か月、12 か月、3 年、5 年後のインプラントの生存と成功の評価。
    • 移植手術時からインプラント埋入後 5 年後までのすべてのデバイス有害事象の割合（発生率、種類、関連性、重症度、重篤度）。
    • インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後の患者満足度。
    • インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後の溝指数 (インプラント周囲辺縁組織の健康状態) の評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Université de Liège
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lemmy Liegeois
        • 副調査官：
          • Gilles Szotek
      • Namur、ベルギー、5020
    • Brabant Wallon
      • Louvain-la-Neuve、Brabant Wallon、ベルギー、1348
        • 募集
        • Clinique de la Source DentalMe
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Laurane Pansaers
    • Liège
      • Aubel、Liège、ベルギー、4880
      • Chaudfontaine、Liège、ベルギー、4053
        • 募集
        • Clinique du Faubourg DentalMe
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
  • 対象者は手術時の年齢が18歳以上80歳以下である。
  • 被験者はインプラント埋入前に抜歯が必要である。
  • 抽出後も 4 つの骨壁はすべて保存されています。
  • 骨の高さは最低 8 mm。
  • 舌側前庭の厚さは最低 7mm。
  • 被験者は、すべての調査関連手順（口腔衛生の実施やすべてのフォローアップ訪問への出席など）に喜んで従うことができます。
  • 口内出血スコア (FMBS) が 25% 未満。
  • 口全体のプラークスコア (FMPI) が 25% 未満。

除外基準:

  • 手術部位に急性感染症（膿瘍）がある被験者。
  • 未治療の歯周炎または歯周病を患っている被験者;
  • 自己免疫疾患を患っている対象、または吸収阻害剤（ビスホスホネートなど）またはステロイド療法による治療を受けていた、または現在受けている対象。
  • 妊娠中または授乳中の被験者;
  • 被験者はヘビースモーカー（1日10本以上）です。
  • 基本的な口腔衛生を行うことができない被験者（口腔衛生状態およびモチベーションが低い）。
  • 代謝性疾患（糖尿病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症）のある患者;
  • 重度の腎機能障害および重度の肝疾患を患っている被験者;
  • 既知の重度の骨粗鬆症を患っている被験者。
  • 多発性硬化症および/または先端巨大症を患っている被験者;
  • 被験者は放射線療法を受けます。
  • 精神障害のある被験者、または薬物乱用（薬物またはアルコール）を受けている被験者。
  • 現在のプロトコールを妨げる他の臨床試験に参加している被験者;
  • 治療部位の粘膜疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バイオオス®
抜歯予定の歯は、最小限の外傷性の方法で抜歯されます。 ソケットにはコンパレーター (Bio-Oss® Geistlich、顆粒 0.25 ～ 1 mm) が充填されます。 治癒過程を監視するために、手術後2週間と6週間後に2回のフォローアップ来院が行われます。 再生手術の4ヶ月後にインプラント埋入を行います。 インプラント埋入後、およびコントロール来院後、少なくとも 3 か月待った後に、インプラントの装填が許可されます。 インプラントの生存と成功は、インプラント埋入後 3、6、および 12 か月後に評価されます。 長期追跡調査では、インプラント埋入後 3 年と 5 年の時点でインプラントの生存と成功を評価します。
デバイス：抜歯と骨移植の処置

対象者は手術の1時間前にアモキシシリン2grまたはクリンダマイシン600mgをフラッシュ投与される。

歯は、非傷害性の抜歯を保証するために穏やかな技術を使用して抜歯されます。 ソケットからの出血が不十分な場合、医師は適切な手順を使用して出血を誘発する必要があります。 抽出部位は注意深く洗浄する必要があります。 次に、抽出ソケットに、あらかじめ生理食塩水 (0.9%) で水和させた WHA または Bio-Oss を充填します。 グラフトが詰められた抽出窩は、コラーゲンスポンジ (Geistlich Mucograft® Seal) で覆われ、縫合されます (十字縫合、Vicryl Rapede 4.0)。

必要に応じて、限定された結合組織移植片を前庭領域に配置することができます。

CBCTスキャンは、骨移植手術の後、つまり抜歯窩と生体材料の配置後に実行され、最初の骨の幅を測定します。

研究機器の安全性を評価します。
実験的：なんだ
抜歯予定の歯は、最小限の外傷性の方法で抜歯されます。 ソケットには治験デバイス（WHA、顆粒0.25～1.0mm）が充填されます。 治癒過程を監視するために、手術後2週間と6週間後に2回のフォローアップ来院が行われます。 再生手術の4ヶ月後にインプラント埋入を行います。 インプラント埋入後、およびコントロール来院後、少なくとも 3 か月待った後に、インプラントの装填が許可されます。 インプラントの生存と成功は、インプラント埋入後 3、6、および 12 か月後に評価されます。 長期追跡調査では、インプラント埋入後 3 年と 5 年の時点でインプラントの生存と成功を評価します。
デバイス：抜歯と骨移植の処置

対象者は手術の1時間前にアモキシシリン2grまたはクリンダマイシン600mgをフラッシュ投与される。

歯は、非傷害性の抜歯を保証するために穏やかな技術を使用して抜歯されます。 ソケットからの出血が不十分な場合、医師は適切な手順を使用して出血を誘発する必要があります。 抽出部位は注意深く洗浄する必要があります。 次に、抽出ソケットに、あらかじめ生理食塩水 (0.9%) で水和させた WHA または Bio-Oss を充填します。 グラフトが詰められた抽出窩は、コラーゲンスポンジ (Geistlich Mucograft® Seal) で覆われ、縫合されます (十字縫合、Vicryl Rapede 4.0)。

必要に応じて、限定された結合組織移植片を前庭領域に配置することができます。

CBCTスキャンは、骨移植手術の後、つまり抜歯窩と生体材料の配置後に実行され、最初の骨の幅を測定します。

研究機器の安全性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨移植処置後の CBCT によって測定された骨再建 (mm)。
時間枠：1年
骨の厚さは、骨増強処置の 4 か月後、インプラント挿入の直前に CBCT スキャンを使用して測定されます。 ベースラインで定義した抜歯ソケットの最先端点を基準として設定します。 垂直基準線は、根尖基準点を横切る抜歯ソケットの中心に引かれます。 水平基準線は、心尖基準点を横切る垂直線に対して垂直に引かれます。 これらのマークに基づいて、山の上端から 1、3、5 mm の位置で 3 つの測定が行われます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入時の骨密度の評価。
時間枠：1年

インプラント埋入時のリッカートスケールを使用した、インプラント埋入時の欠損の前半と後半の骨密度の評価。

リッカートスケール:

  1. = 柔らかい骨
  2. = 中骨
  3. = 硬い骨
1年
インプラントの一次安定性の評価。
時間枠：1年
インプラントの一次安定性は、インプラント埋入時にトルクレンチを使用して決定されます。
1年
インプラント埋入後のインプラントのオステオインテグレーションの評価
時間枠：15ヶ月
インプラントのテーピングと回転テストが行​​われます。 回転テストにはトルクレンチを10Ncmで使用します。
15ヶ月
インプラントの生存率と成功を 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月後、および 3 ヵ月と 5 ヵ月後に評価
時間枠：5年

インプラント埋入後 3 ヵ月、6 ヵ月、12 ヵ月後、および 3 年後、5 年後に、インプラントの生存率は次のいずれかに答えることで評価されます。

  1. インプラントは顎の中に残ります。
  2. インプラントは修復不可能な程度に損傷しています。

インプラントの成功は、Buser らの基準に従って評価されます。

  • 痛み、異物感、知覚異常などの持続的な主観的訴えがないこと。
  • 化膿を伴うインプラント周囲感染がないこと
  • 可動性の欠如
  • インプラント周囲に連続的な X 線透過性が存在しない
5年
デバイスおよび/または手順に関連するすべての有害事象 (AE) の収集、および発生率、種類、重症度、重篤度の評価
時間枠：5年

少なくとも移植の前後、およびその後の各追跡調査で、以下の治療中に発生した局所 AE、つまり開始日が介入開始日以降である局所 AE の重症度が評価されます。深刻さ、およびデバイスおよび/または手順との関連性。標準的な医学用語を使用して eCRF に記録されます。

  • 痛み
  • フラップの脱落
  • 感染
  • 手術部位の炎症
  • 手術部位の腫れ
  • 出血
  • 骨損失
  • グラフト材料の損失
5年
アンケートを使用したインプラント埋入後 6 か月および 12 か月後の患者満足度の評価。
時間枠：2年

アンケートは次の質問に焦点を当てます。

  • 手術の長さと日常生活への影響についてどの程度満足していますか?
  • 最終修復物の機能と美しさにどの程度満足していますか?
  • 治療に伴う痛みについてどの程度満足していますか?

これらの各質問の尺度は次のようになります。

0= 満足していません

  1. かなり満足
  2. 満足
  3. 非常に満足しています
2年
インプラント埋入後 6 か月および 12 か月後のインプラント周囲辺縁組織の健康状態の評価。
時間枠：2年

Sulcus Bleeding Index (mBI) を使用したインプラント周囲辺縁組織の健康状態の評価

0= 歯周プローブがインプラントに隣接する歯肉縁に沿って通過するときに出血がない。

  1. 孤立した出血斑が見える。
  2. 縁の合流した赤い線に血液が形成されます。
  3. 大量の出血または多量の出血。
2年
インプラント埋入後 3 か月および 12 か月後の隣接面間の骨レベルの変化の評価。
時間枠：2年
骨からインプラント頸部までの距離は、インプラント埋入後 3 か月および 12 か月後に、インプラントから近心面および遠心面で評価されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wishbone SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
EVAMED
Pharmalex
Advimago

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruno De Carvalho、Clinician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pre-market parallel study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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