Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III ESG401 pro lokálně pokročilý nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsu

17. června 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III ESG401 versus léčba podle volby lékaře u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým HR+/HER2- rakovinou prsu, u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ESG401 u pacientek s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu HR+/HER2-.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou studii fáze 3, která hodnotí ESG401 versus léčba podle volby lékaře (TPC) u subjektů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím HR+/HER2- karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové chemoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
378

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Fei Ma, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby schopné porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený HR+/HER2- karcinom prsu, u kterého selhala alespoň jedna linie systémové chemoterapie v metastatických onemocněních;
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro režim chemoterapie v kontrolní skupině;
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritéria RECIST 1.1;
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
  • Pacienti s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně;
  • Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří užívají účinnou lékařskou antikoncepci od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • podstoupená chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, intervenční terapie nebo jiná systémová protinádorová terapie během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
  • Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezlepšila na ≤ 1. stupeň;
  • podstoupili velké chirurgické zákroky 4 týdny před první dávkou studijní léčby nebo plánovali podstoupit velké chirurgické zákroky během studie;
  • Před terapií inhibitorem topoizomerázy I, včetně terapie konjugátem protilátka-léčivo (ADC), nebo předchozí terapie cílené na TROP2 nebo použití jakéhokoli hodnoceného protirakovinného léčiva během 28 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného produktu;
  • Nové tromboembolické příhody, střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení nebo perforace během 6 měsíců;
  • Nekontrolované systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce;
  • Subjekty se symptomatickými nebo neléčenými metastázami do CNS nebo subjekty vyžadující pokračující léčbu metastáz do CNS;
  • Pacienti s primární malignitou CNS；nebo pacienti s jinými malignitami během 3 let před první dávkou;
  • Pacienti s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními;
  • Pacienti s gastrointestinálními onemocněními (jako je chronická gastritida, chronická enteritida nebo žaludeční vředy) nebo s předchozí anamnézou těžkého nebo chronického průjmu;
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na irinotekan nebo jiné deriváty kamptokampinu, jako je topotekan, nebo gastrointestinální reakce stupně ≥3 související s irinotekanem nebo alergiemi nebo na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ESG401 pro vstřikování
IV infuze v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Lék: ESG401
IV infuze v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu
Aktivní komparátor: Léčba dle výběru lékaře

Eribulin 1,4 mg/m2, IV infuze 1. a 8. den každého 21denního cyklu

Kapecitabin 1000 nebo 1250 mg/m2, po, od 1. do 14. dne každého 21denního cyklu

Vinorelbin 25 mg/m2, IV infuze 1. a 8. den každého 21denního cyklu

Gemcitabin 1000 mg/m2, IV infuze 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Lék: Eribulin, kapecitabin, gemcitabin nebo vinorelbin (léčba dle výběru lékaře)
Eribulin, kapecitabin, gemcitabin nebo vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí IRC podle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícími podle RECIST V 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR byla definována jako podíl pacientů s CR a PR hodnocených IRC a zkoušejícími podle RECIST v 1,1
Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 24 měsíců
CBR byla definována jako podíl pacientů s CR nebo PR nebo se SD v týdnu 24 hodnocených IRC a zkoušejícími podle RECIST v 1.1
Až 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do prvního výskytu PD, jak je stanoveno BIRC a vyšetřovateli podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí škály NCC-BC-A
Časové okno: Až 24 měsíců
Posoudit dopad ESG401 na symptomy související s onemocněním a kvalitu života pacientů pomocí škály NCC-BC-A
Až 24 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od podepsání ICF do poslední dávky plus 30 dní
Výskyt a závažnost AE a SAE (podle CTCAE 5.0) a klinicky významné abnormální laboratorní nálezy
Od podepsání ICF do poslední dávky plus 30 dní
Odbavení
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrná populační clearance bude odvozena ze shromážděných údajů o koncentracích léčiva. Kovariáty vlivu na clearance léčiva budou začleněny do populačního farmakokinetického modelu.
Až 24 měsíců
Distribuční objem
Časové okno: Až 24 měsíců
Průměrný distribuční objem populace bude odvozen ze shromážděných údajů o koncentracích léčiva. Kovariáty vlivu na objem distribuce budou začleněny do populačního farmakokinetického modelu.
Až 24 měsíců
ADA
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fei Ma, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESG401-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení