Studie fáze III ESG401 pro lokálně pokročilý nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsu

Kritéria pro zařazení:

• Osoby schopné porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let;
• Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený HR+/HER2- karcinom prsu, u kterého selhala alespoň jedna linie systémové chemoterapie v metastatických onemocněních;
• Pacienti, kteří jsou způsobilí pro režim chemoterapie v kontrolní skupině;
• Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritéria RECIST 1.1;
• skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;
• Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
• Pacienti s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně;
• Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří užívají účinnou lékařskou antikoncepci od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

• podstoupená chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, intervenční terapie nebo jiná systémová protinádorová terapie během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného přípravku;
• Toxicita z předchozí protinádorové léčby se nezlepšila na ≤ 1. stupeň;
• podstoupili velké chirurgické zákroky 4 týdny před první dávkou studijní léčby nebo plánovali podstoupit velké chirurgické zákroky během studie;
• Před terapií inhibitorem topoizomerázy I, včetně terapie konjugátem protilátka-léčivo (ADC), nebo předchozí terapie cílené na TROP2 nebo použití jakéhokoli hodnoceného protirakovinného léčiva během 28 dnů nebo 5 poločasů před prvním podáním hodnoceného produktu;
• Nové tromboembolické příhody, střevní obstrukce, gastrointestinální krvácení nebo perforace během 6 měsíců;
• Nekontrolované systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce;
• Subjekty se symptomatickými nebo neléčenými metastázami do CNS nebo subjekty vyžadující pokračující léčbu metastáz do CNS;
• Pacienti s primární malignitou CNS；nebo pacienti s jinými malignitami během 3 let před první dávkou;
• Pacienti s nekontrolovatelnými systémovými onemocněními;
• Pacienti s gastrointestinálními onemocněními (jako je chronická gastritida, chronická enteritida nebo žaludeční vředy) nebo s předchozí anamnézou těžkého nebo chronického průjmu;
• Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C;
• Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce na irinotekan nebo jiné deriváty kamptokampinu, jako je topotekan, nebo gastrointestinální reakce stupně ≥3 související s irinotekanem nebo alergiemi nebo na jakýkoli zkoumaný lék nebo pomocnou látku;
• Těhotné nebo kojící ženy.