Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový program, který pomáhá pečovatelům o plicní pacienty dozvědět se o dostupných zdrojích podpůrné péče (CONNECT)

23. září 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Komunitní onkologické plánování na více místech pro intervenci CONNECT zaměřenou na pečovatele o rakovinu plic

Clinical trial that tests the feasibility of a web based caregiver support resource, along with caregiver navigation sessions for caregivers of patients with stage II-IV lung cancer. The Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) is a novel web-based intervention designed for the community oncology setting, to systematically connect lung cancer caregivers with tailored supportive care resources. Lung cancer caregivers provide critical and challenging care for their loved ones and are at risk for their own negative psychosocial and physical outcomes. Implementing the CONNECT program along with caregiver navigation may provide additional support to caregivers of patients with stage II-IV lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a multi-site randomized pilot trial enrolling 120 lung cancer caregiver-patient dyads (i.e., lung cancer caregivers (n=120) and their care-recipients (n=120)) across approximately 8-12 practices to assess the multi-site feasibility of a caregiver technology-based intervention (CONNECT) to identify caregivers' needs and connect them with supportive care resources. Caregivers will be randomized 1:1:1 to either the CONNECT intervention, usual care comparison group or generic resource list comparison group. CONNECT is a web-based intervention that empowers and educates caregivers about the benefits of supportive care services and systematically identifies unmet needs to connect lung cancer caregivers with tailored supportive care resources. The Central Caregiver Navigator will assist caregivers with resolving barriers to accessing resources and work with the Local Practice Referral Coordinator to process referrals. Caregivers and patients will complete measures at baseline (prior to caregiver randomization), and 12 and 24 weeks after baseline. Feasibility measures (retention, accrual rates, and participation) will be evaluated to inform the future trial. The Local Practice Referral Coordinator for each practice will report on time needed for practice participation, referral processes, and communication processes with the Central Caregiver Navigator.

Participants (i.e., patients or care-recipients) will be asked to complete study surveys at three time points:

After consenting and before randomization of participant and caregiver. (Initial survey)
Approximately 12 weeks after completing the first survey (12-week survey)
Approximately 24 weeks after completing the first survey (24-week survey)

Each survey will take about 30-45 minutes to complete. The forms will ask about things such as demographics (sex, race, etc.), cancer symptoms, satisfaction with cancer care and health behaviors. You don't have to answer any question that makes you feel uncomfortable. These surveys can be done remotely over the internet, in the clinic, by phone or by mail.

Caregivers will also complete surveys at three time points and will be assigned to 1 of 3 study groups:

Group 1 will be given the usual care provided at your clinic. At the completion of the study, this group will be given the generic supportive care resource list for their use that Group 2 received.
Group 2 will be provided with a generic supportive care resource list.
Group 3 will be asked to watch a brief video and complete the web-based CONNECT program either in the clinic or on your own device. The CONNECT program is designed to help identify any unmet needs and connect the caregiver with tailored supportive care resources, based on specific needs. The CONNECT Navigator will follow-up with within 2 business days of completion of the program and again 4 weeks later.

Caregiver Participants (Group 1, 2 and 3) will be asked to complete study surveys at three time points:

After consenting and before randomization of participant and caregiver. (Initial survey)
Approximately 12 weeks after completing the first survey (12-week survey)
Approximately 24 weeks after completing the first survey (24-week survey)

Each survey will take about 35-45 minutes to complete. The forms will ask about things such as demographics (sex, race, etc.), caregiving experience, use of supportive care resources, quality of life, mood, and social needs (housing, transportation, utilities, etc). You don't have to answer any question that makes you feel uncomfortable.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
    - Kaiser Permanente - Rock Creek
  - Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
    - Kaiser Permanente - Lone Tree
- Delaware
  - Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
    - Beebe South Coastal Health Campus
  - Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
    - Beebe Health Campus
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Augusta University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Westridge
- Missouri
  - Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
    - Lake Regional Hospital
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - CoxHealth South Hospital
- New York
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Wake Forest NCORP Research Base
- Pennsylvania
  - Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
    - Community Medical Center
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
    - Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
- South Carolina
  - Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
    - ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patient Inclusion Criteria:

Must be ≥ 18 years of age, as this study is focused on the experience of adult patient-caregiver dyads
Must have a current diagnosis of new (i.e., initial diagnosis) or recurrent stage II-IV lung cancer
Must be enrolled after the start of anticancer systemic therapy (+/- radiation therapy) with at least 9 weeks of any planned anticancer treatment remaining
Must be ambulatory and up (i.e., not bedridden) more than 50% of waking hours
Must self-report receiving informal (i.e., not professional) care from a caregiver who meets the study caregiver criteria and who is willing to participate

Caregiver Inclusion Criteria:

Must be ≥18 years of age, as this study is focused on the experience of adult patient-caregiver dyads
Must self-report providing informal (i.e. not professional) care during cancer treatment for a patient who meets the patient criteria and who is willing to participate
Must have access to the internet at home or be willing to use CONNECT in the clinic
Must have access to telephone to complete sessions with the central caregiver navigator

Patient Exclusion Criteria:

Patients who have completed treatment for their lung cancer at the time of study enrollment
Enrolled in hospice care
Unable to read and English and not willing to have someone read surveys for them

Caregiver Exclusion Criteria:

Self-report currently receiving cancer treatment
Unable to read and communicate in English, as the CONNECT intervention is currently only available in English

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Group 1 (Standard care followed by generic resource list) Caregivers receive standard care and are then given a generic resource list at week 24.	Jiný: Support for Caregiver - Generic List Receive a generic resource list
Aktivní komparátor: Group 2 (Generic resource list) Caregiver receive a generic resource list at the start of the study.	Jiný: Support for Caregiver - Generic List Receive a generic resource list
Experimentální: Group 3 (CONNECT, personalized list, and navigation) Caregivers receive access to the CONNECT tool, watch an educational video on self care and receive a personalized list of resources based on caregiver preferences. Caregivers also receive access to and complete at least 2 calls, at baseline and at week 4, with a caregiver navigator to review the resource list and address any additional needs.	Jiný: Support for Caregiver - Personalized List Receive personalized resource list Jiný: Internet-Based Intervention - CONNECT Receive access to CONNECT tool Behaviorální: Patient Navigation Complete calls with caregiver navigator Ostatní jména: Program navigátor pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Caregiver retention at 12 weeks Časové okno: At 12 weeks	Calculated as the following: Number of caregivers who complete at least 75% of the 12-week assessments divided by the number randomized. Retention will be estimated and reported along with an exact 95% confidence interval.	At 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Patient accrual rate Časové okno: Upon completion of recruitment, approximately 12 months	Number of patients who agree to participate divided by the number of months of recruitment	Upon completion of recruitment, approximately 12 months
Patient participation rate Časové okno: Upon completion of recruitment, approximately 12 months	Proportion of eligible patients who agreed to participate	Upon completion of recruitment, approximately 12 months
Patient retention at 12 weeks Časové okno: At 12 weeks	Number of patients who complete at least 75% of the 12-week assessments divided by the number randomized	At 12 weeks
Patient retention at 24 weeks Časové okno: At 24 weeks	Number of patients who complete at least 75% of the 24-week assessments divided by the number randomized	At 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Nightingale CL, Snavely AC, Levine BJ, Turner JC, Farris MK, Tingen MS, Foust M, Graves K, Danai J, Price SN, Asad SS, Adonizio CS, Lesser GJ, Childrey L, Weaver KE. Multi-site feasibility of a web-based and telephone navigation intervention to connect lung cancer caregivers in community oncology settings with resources: Protocol for the WF-2301CD Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) trial. Contemp Clin Trials. 2026 Sep;168:108387. doi: 10.1016/j.cct.2026.108387. Epub 2026 Jun 27.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IRB00112187
NCI-2023-10870 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)
Lead Organization Identifier (Jiný identifikátor: WF-2301CD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Wake Forest NCORP Research Base is committed to following the NIH Statement on Sharing Research Data (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). As of July 2018, the WF NCORP RB signed an agreement with NCI to contribute de-identified data and data dictionaries from clinical trials conducted through our RB to the NCI NCTN/NCORP data archive within 6 months of primary and non-primary publications of phase II/III and phase III trials to https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. This will become the primary means for sharing raw data, and we will adhere to the guidelines spelled out in the NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. De-identified data from studies not covered by the agreement (e.g., phase II and observational studies) will be made available upon request. All data files will be de-identified. De-identification procedures will meet the HIPAA criteria as detailed in the Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 months after publication for a 2 year duration

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

upon request to NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Caregiver accrual rate Časové okno: Upon completion of recruitment, approximately 12 months	Number of caregivers who agree to participate divided by the number of months of recruitment	Upon completion of recruitment, approximately 12 months
Caregiver participation Časové okno: Upon completion of recruitment, approximately 12 months	Proportion of eligible caregivers who agreed to participate	Upon completion of recruitment, approximately 12 months
Caregiver retention at 24 weeks Časové okno: At 24 weeks	Number of caregivers who complete at least 75% of the 24-week assessments divided by the number randomized.	At 24 weeks
Caregiver acceptability Časové okno: At 12 weeks	Self-report survey developed for this study to assess the degree to which caregivers found different aspects of CONNECT, the generic resource list, or usual care helpful using a Likert response from 0 (Not at all) to 5 (Very Much)	At 12 weeks
Average time (minutes) needed for training for Local Practice Referral Coordinator Časové okno: At completion of training, up to 6 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range.	At completion of training, up to 6 months
Desired modality for training (e.g., live webinar, recorded video, paper materials) for Local Practice Referral Coordinator Časové okno: At completion of training, up to 6 months	Will be summarized using appropriate descriptive statistics.	At completion of training, up to 6 months
Average time (minutes) needed to identify and enter local resources into the Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) database Časové okno: At conclusion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range.	At conclusion of practice intervention activities, an average of 18 months
Frequency of needed resource updates in the CONNECT database Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Average time (minutes) spent by the Central Caregiver Navigator and Local Practice Referral Coordinators with each caregiver in the CONNECT arm Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Modality of contact (e.g. phone, virtual web meeting, email) made by the Central Caregiver Navigator and Local Practice Referral Coordinators with each caregiver in the CONNECT arm Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized using appropriate descriptive statistics.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Number of contacts made by the Central Caregiver Navigator and Local Practice Referral Coordinators with each caregiver in the CONNECT arm Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Number of referrals facilitated by the Local Practice Referral Coordinator and Central Caregiver Navigator Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Type of referrals (e.g., in person, online) facilitated by the Local Practice Referral Coordinator and Central Caregiver Navigator Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized using appropriate descriptive statistics.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Average time (minutes) needed to communicate for Central Caregiver Navigator and Local Practice Referral Coordinator Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized across practices using mean, median, standard deviation and interquartile range.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Modalities used for communication (e.g., phone, virtual web meeting, email) for Central Caregiver Navigator and Local Practice Referral Coordinator Časové okno: Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized using appropriate descriptive statistics.	Up to completion of practice intervention activities, an average of 18 months
Improvements for the future trial from Local Practice Referral Coordinator's perspectives from a survey at the end of the study Časové okno: At completion of practice intervention activities, an average of 18 months	Will be summarized using appropriate descriptive statistics.	At completion of practice intervention activities, an average of 18 months

Webový program, který pomáhá pečovatelům o plicní pacienty dozvědět se o dostupných zdrojích podpůrné péče (CONNECT)

Komunitní onkologické plánování na více místech pro intervenci CONNECT zaměřenou na pečovatele o rakovinu plic

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA