Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový program, který pomáhá pečovatelům o plicní pacienty dozvědět se o dostupných zdrojích podpůrné péče (CONNECT)

9. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Komunitní onkologické plánování na více místech pro intervenci CONNECT zaměřenou na pečovatele o rakovinu plic

Klinická studie, která testuje proveditelnost webového zdroje podpory pro pečovatele spolu s navigačními sezeními pečovatelů pro pečovatele pacientů s rakovinou plic ve stádiu II-IV. Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT) je nová webová intervence navržená pro komunitní onkologické prostředí, aby systematicky propojovala pečovatele o rakovinu plic s přizpůsobenými zdroji podpůrné péče. Pečovatelé o rakovinu plic poskytují svým blízkým kritickou a náročnou péči a jsou vystaveni riziku jejich vlastních negativních psychosociálních a fyzických následků. Implementace programu CONNECT spolu s navigací pečovatele může poskytnout další podporu pečovatelům o pacienty s rakovinou plic stadia II-IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná pilotní studie zahrnující 120 dyád pečovatelů s rakovinou plic (tj. pečovatelů s rakovinou plic (n=120) a jejich příjemců péče (n=120)) napříč přibližně 8–12 praktikami k posouzení - proveditelnost intervence založené na technologii pečovatele (CONNECT) k identifikaci potřeb pečovatelů a jejich propojení se zdroji podpůrné péče. Pečovatelé budou randomizováni v poměru 1:1:1 buď do intervence CONNECT, srovnávací skupiny s obvyklou péčí nebo srovnávací skupiny s obecným seznamem zdrojů. CONNECT je webová intervence, která zmocňuje a vzdělává pečovatele o výhodách služeb podpůrné péče a systematicky identifikuje nenaplněné potřeby propojit pečovatele s rakovinou plic s přizpůsobenými zdroji podpůrné péče. Centrální navigátor pečovatelů bude pečovatelům pomáhat s řešením překážek v přístupu ke zdrojům a spolupracovat s koordinátorem doporučení pro místní praxi při zpracování doporučení. Pečovatelé a pacienti dokončí měření na začátku (před randomizací pečovatele) a 12 a 24 týdnů po výchozím stavu. Opatření proveditelnosti (retence, akruální sazby a účast) budou vyhodnocena jako podklad pro budoucí pokus. Koordinátor pro doporučení místní praxe pro každou praxi podá zprávu o čase potřebném pro účast na praxi, procesy doporučení a komunikační procesy s centrálním navigátorem pečovatelů.

Účastníci (tj. pacienti nebo příjemci péče) budou požádáni, aby dokončili průzkumy studie ve třech časových bodech:

  • Po souhlasu a před randomizací účastníka a pečovatele. (počáteční průzkum)
  • Přibližně 12 týdnů po dokončení prvního průzkumu (12týdenní průzkum)
  • Přibližně 24 týdnů po dokončení prvního průzkumu (24týdenní průzkum)

Vyplnění každého průzkumu zabere přibližně 30–45 minut. Formuláře se budou ptát na věci, jako jsou demografické údaje (pohlaví, rasa atd.), příznaky rakoviny, spokojenost s péčí o rakovinu a zdravotní chování. Nemusíte odpovídat na žádnou otázku, kvůli které se cítíte nepříjemně. Tyto průzkumy lze provádět na dálku přes internet, na klinice, telefonicky nebo poštou.

Pečovatelé také dokončí průzkumy ve třech časových bodech a budou zařazeni do 1 ze 3 studijních skupin:

  • Skupině 1 bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na vaší klinice. Po dokončení studie bude této skupině poskytnut seznam zdrojů generické podpůrné péče pro její použití, který skupina 2 obdržela.
  • Skupině 2 bude poskytnut seznam zdrojů obecné podpůrné péče.
  • Skupina 3 bude požádána, aby zhlédla krátké video a dokončila webový program CONNECT buď na klinice, nebo na vašem vlastním zařízení. Program CONNECT je navržen tak, aby pomohl identifikovat jakékoli nenaplněné potřeby a spojil pečovatele s přizpůsobenými zdroji podpůrné péče na základě konkrétních potřeb. CONNECT Navigator bude následovat do 2 pracovních dnů po dokončení programu a znovu o 4 týdny později.

Účastníci pečovatele (skupina 1, 2 a 3) budou požádáni, aby dokončili studijní průzkumy ve třech časových bodech:

  • Po souhlasu a před randomizací účastníka a pečovatele. (počáteční průzkum)
  • Přibližně 12 týdnů po dokončení prvního průzkumu (12týdenní průzkum)
  • Přibližně 24 týdnů po dokončení prvního průzkumu (24týdenní průzkum)

Vyplnění každého průzkumu zabere přibližně 35–45 minut. Formuláře se budou ptát na věci, jako jsou demografické údaje (pohlaví, rasa atd.), zkušenosti s péčí, využívání zdrojů podpůrné péče, kvalita života, nálada a sociální potřeby (bydlení, doprava, služby atd.). Nemusíte odpovídat na žádnou otázku, kvůli které se cítíte nepříjemně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Kaiser Permanente - Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Kaiser Permanente - Lone Tree
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest NCORP Research Base
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Musí být ve věku ≥ 18 let, protože tato studie je zaměřena na zkušenosti dyád dospělých pacientů a pečovatelů
  • Musí mít aktuální diagnózu nového nebo recidivujícího stadia II-IV rakoviny plic
  • Musí být zařazen po zahájení protinádorové systémové terapie (+/- radiační terapie), přičemž zbývá alespoň 9 týdnů jakékoli plánované protinádorové léčby
  • Hodnocení stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0, 1 nebo 2
  • Musí dostávat neplacenou péči od pečovatele, který splňuje kritéria pečovatele studie a který je ochoten se zúčastnit

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Musí být starší 18 let, protože tato studie je zaměřena na zkušenosti dyád dospělých pacientů a pečovatelů
  • Musí poskytovat většinu neplacené péče během léčby rakoviny pacientovi, který splňuje kritéria pacienta a je ochoten se zúčastnit
  • Musíte mít doma přístup k internetu nebo být ochoten používat CONNECT na klinice
  • K dokončení sezení s navigátorem centrálního pečovatele musíte mít telefon

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Osoby, které přežily po léčbě v době zápisu do studie
  • Zapsán do hospicové péče
  • Neumí číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení pečovatele:

  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny
  • Žádný přístup k telefonu
  • Nelze číst a komunikovat v angličtině, protože intervence CONNECT je aktuálně dostupná pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (standardní péče následovaná obecným seznamem zdrojů)
Pečovatelé dostávají standardní péči a ve 24. týdnu dostanou obecný seznam zdrojů.
Jiný: Podpora pro pečovatele – obecný seznam
Získejte obecný seznam zdrojů
Aktivní komparátor: Skupina 2 (obecný seznam zdrojů)
Pečovatel obdrží na začátku studie obecný seznam zdrojů.
Jiný: Podpora pro pečovatele – obecný seznam
Získejte obecný seznam zdrojů
Experimentální: Skupina 3 (CONNECT, personalizovaný seznam a navigace)
Pečovatelé získají přístup k nástroji CONNECT, sledují vzdělávací video o péči o sebe a obdrží personalizovaný seznam zdrojů založených na preferencích pečovatele. Ošetřovatelé také získají přístup k alespoň 2 hovorům, a to ve výchozím stavu a ve 4. týdnu a dokončí je s navigátorem pečovatelů, který zkontroluje seznam zdrojů a vyřeší případné další potřeby.
Jiný: Podpora pro pečovatele – personalizovaný seznam
Získejte personalizovaný seznam zdrojů
Jiný: Internetová intervence – CONNECT
Získejte přístup k nástroji CONNECT
Behaviorální: Navigace pacienta
Dokončete hovory s navigátorem pečovatele
Ostatní jména:
  • Program navigátor pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení pečovatele po 12 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech
Vypočteno následovně: Počet pečovatelů, kteří dokončí alespoň 75 % 12týdenních hodnocení, děleno počtem randomizovaných. Retence bude odhadnuta a hlášena spolu s přesným 95% intervalem spolehlivosti.
Ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba pečovatele
Časové okno: Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Počet pečovatelů, kteří souhlasí s účastí, vydělený počtem měsíců náboru
Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Účast pečovatele
Časové okno: Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Podíl oprávněných pečovatelů, kteří souhlasili s účastí
Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Udržení pečovatele po 24 týdnech
Časové okno: Ve 24 týdnech
Počet pečovatelů, kteří dokončí alespoň 75 % 24týdenních hodnocení, vydělený počtem randomizovaných.
Ve 24 týdnech
Přijatelnost pečovatele
Časové okno: Ve 12 týdnech
Průzkum self-report vyvinutý pro tuto studii za účelem posouzení míry, do jaké pečovatelé shledali různé aspekty CONNECT, generického seznamu zdrojů nebo obvyklé péče užitečné, pomocí Likertovy odpovědi od 0 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
Ve 12 týdnech
Průměrný čas (v minutách) potřebný pro školení koordinátora pro doporučení místní praxe
Časové okno: Po ukončení školení až 6 měsíců
Budou shrnuty napříč postupy pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí.
Po ukončení školení až 6 měsíců
Požadovaný způsob školení (např. živý webinář, nahrané video, papírové materiály) pro koordinátora doporučení místní praxe
Časové okno: Po ukončení školení až 6 měsíců
Budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik.
Po ukončení školení až 6 měsíců
Průměrný čas (minuty) potřebný k identifikaci a zadání místních zdrojů do databáze Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT)
Časové okno: Na závěr cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty napříč postupy pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí.
Na závěr cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Četnost potřebných aktualizací zdrojů v databázi CONNECT
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty napříč praxí pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Průměrný čas (minuty), který stráví centrální navigátor pečovatele a doporučující koordinátori místní praxe s každým pečovatelem v rameni CONNECT
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty napříč postupy pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Způsob kontaktu (např. telefon, virtuální webová schůzka, e-mail) provedený centrálním navigátorem pečovatelů a koordinátory doporučení místní praxe s každým pečovatelem v rameni CONNECT
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Počet kontaktů provedených centrálním navigátorem pečovatelů a koordinátory doporučení místní praxe s každým pečovatelem v rameni CONNECT
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty napříč postupy pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Počet doporučení zprostředkovaných koordinátorem doporučení místní praxe a centrálním navigátorem pečovatelů
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty napříč postupy pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Typ doporučení (např. osobně, online) zprostředkovaný koordinátorem doporučení pro místní praxi a centrálním navigátorem pečovatelů
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Průměrná doba (minuty) potřebná ke komunikaci pro centrálního navigátora pečovatele a koordinátora doporučení místní praxe
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty napříč postupy pomocí průměru, mediánu, standardní odchylky a mezikvartilového rozmezí.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Modality používané pro komunikaci (např. telefon, virtuální webová schůzka, e-mail) pro centrálního navigátora pečovatele a koordinátora doporučení místní praxe
Časové okno: Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik.
Do ukončení cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Vylepšení pro budoucí zkoušku z pohledu koordinátora doporučení místní praxe z průzkumu na konci studie
Časové okno: Při absolvování cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců
Budou shrnuty pomocí vhodných popisných statistik.
Při absolvování cvičných zásahových činností průměrně 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazba pacienta
Časové okno: Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Počet pacientů, kteří souhlasí s účastí, vydělený počtem měsíců náboru
Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Míra účasti pacientů
Časové okno: Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasili s účastí
Po dokončení náboru přibližně 12 měsíců
Udržení pacienta po 12 týdnech
Časové okno: Ve 12 týdnech
Počet pacientů, kteří dokončí alespoň 75 % 12týdenních hodnocení, vydělený počtem randomizovaných
Ve 12 týdnech
Udržení pacienta po 24 týdnech
Časové okno: Ve 24 týdnech
Počet pacientů, kteří dokončí alespoň 75 % 24týdenních hodnocení, vydělený počtem randomizovaných
Ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn Weaver, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00112187
  • NCI-2023-10870 (Jiný identifikátor: NCI Trial Identifier)
  • Lead Organization Identifier (Jiný identifikátor: WF-2301CD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná základna Wake Forest NCORP se zavázala dodržovat prohlášení NIH o sdílení výzkumných dat (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). V červenci 2018 WF NCORP RB podepsala dohodu s NCI o přispívání deidentifikovaných dat a datových slovníků z klinických studií prováděných prostřednictvím našeho RB do archivu dat NCI NCTN/NCORP do 6 měsíců od primárních a neprimárních publikací fáze II/III a fáze III zkoušek na https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. To se stane primárním prostředkem pro sdílení nezpracovaných dat a budeme se řídit pokyny uvedenými v NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide. Na požádání budou zpřístupněna neidentifikovaná data ze studií, na které se dohoda nevztahuje (např. fáze II a pozorovací studie). Všechny datové soubory budou deidentifikovány. Postupy deidentifikace budou splňovat kritéria HIPAA, jak jsou podrobně popsána v Kodexu federálních předpisů, část 45, oddíl 164.514.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání na NCORP@wakehealth.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora pro pečovatele – obecný seznam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit