Studie cemiplimabu samotného nebo v kombinaci s Fianlimabem a/nebo jinými experimentálními látkami u dospělých účastníků s perioperačním stadiem III/IV kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)
Perioperační studie fáze 2 léčby cemiplimabem samotným nebo v kombinaci s Fianlimabem a/nebo jinými experimentálními látkami u pacientů s resekabilním stadiem III/IV kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)
Tato studie zkoumá zkoumaný lék s názvem REGN2810, také známý jako cemiplimab, v kombinaci s jiným zkoumaným lékem s názvem REGN3767, také známým jako fianlimab (každý jednotlivě nazývaný „studovaný lék“ nebo v kombinaci nazývaný „studované léky“). Studie je zaměřena na typ rakoviny kůže známý jako kožní spinocelulární karcinom (CSCC).
Cílem studie je zjistit, zda cemiplimab nebo cemiplimab v kombinaci s fianlimabem mohou eliminovat nebo snížit počet živých rakovinných buněk v nádoru (nádorech), pokud se užívají před operací.
Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:
- Ať už užívání cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem před operací může umožnit méně rozsáhlou operaci nebo jiný léčebný plán po operaci
- Užívání cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem před operací může snížit pravděpodobnost návratu rakoviny po operaci
- Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem
- Kolik cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (které by mohly snížit účinnost léku nebo by mohly vést k nežádoucím účinkům)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Stádium III/IV (M0) CSCC, u kterého by byla v běžné klinické praxi doporučena operace
- Biopsie nádoru je vyžadována během období screeningu, jak je popsáno v protokolu
- Účastník je ochoten podstoupit odloženou operaci
- Alespoň 1 léze, která je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Etapa I nebo II CSCC
- Anogenitální, penilní, rumělkový ret CSCC
- kostní invaze CSCC
- Solidní malignita do 5 let od plánovaného data zařazení nebo hematologická malignita, jak je popsáno v protokolu
- Předchozí radiační terapie pro CSCC
- Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo anamnéza myokarditidy.
- Předchozí léčba protinádorovou systémovou terapií během posledních 3 let před plánovaným datem zařazení, jak je popsáno v protokolu
Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cemiplimab
|
Podávaná intravenózní (IV) infuze každé tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: fianlimab + cemiplimab
|
Podávaná intravenózní (IV) infuze každé tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
IV infuze Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) podle zaslepeného nezávislého patologického přehledu (BIPR)
Časové okno: Až 100 dní
|
Až 100 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
míra pCR podle lokálního patologického přehledu
Časové okno: Až 100 dní
|
Až 100 dní
|
|
|
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až 100 dní
|
Až 100 dní
|
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) před operací
Časové okno: Až 100 dní
|
Až 100 dní
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 3 let
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
|
Do 3 let
|
|
Výskyt úmrtí v důsledku TEAE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt zrušení operace kvůli TEAE
Časové okno: Až 100 dní
|
Až 100 dní
|
|
|
Výskyt zpoždění k operaci kvůli TEAE
Časové okno: Až 100 dní
|
Až 100 dní
|
|
|
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Koncentrace jiných experimentálních látek (podle potřeby) v séru
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt protilátek (ADA) proti cemiplimabu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt ADA k fianlimabu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Výskyt ADA na jiné experimentální látky (podle potřeby)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Titr ADA k cemiplimabu
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Titr ADA na fianlimab
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Titr ADA na jiné experimentální látky (podle potřeby)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R3767-ONC-2330
- 2023-510514-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .