Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cemiplimab alene eller i kombination med Fianlimab og/eller andre eksperimentelle midler hos voksne deltagere med perioperativt trin III/IV kutan pladecellekarcinom (CSCC)

25. juli 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 peri-operativt studie af behandling med Cemiplimab alene eller i kombination med Fianlimab og/eller andre eksperimentelle midler hos patienter med resecerbart trin III/IV kutant planocellulært karcinom (CSCC)

Denne undersøgelse forsker i et forsøgslægemiddel kaldet REGN2810, også kendt som cemiplimab, når det kombineres med et andet forsøgslægemiddel kaldet REGN3767, også kendt som fianlimab (hver individuelt kaldet et "undersøgelseslægemiddel" eller kaldet "undersøgelseslægemiddel", når det kombineres). Undersøgelsen er fokuseret på en type hudkræft kendt som kutan pladecellecarcinom (CSCC).

Formålet med undersøgelsen er at se, om cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab kan eliminere eller reducere antallet af levende kræftceller i tumor(er), hvis det tages før operationen.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Om du tager cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab før operationen kan gøre det muligt at få en mindre omfattende operation eller en anden behandlingsplan efter operationen
  • Uanset om du tager cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab før operationen kan gøre kræften mindre tilbøjelig til at vende tilbage efter operationen
  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab
  • Hvor meget af cemiplimab eller cemiplimab i kombination med fianlimab er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet/stofferne mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Trin III/IV (M0) CSCC, hvor operation vil blive anbefalet i rutinemæssig klinisk praksis
  2. Tumorbiopsi er påkrævet under screeningsperioden som beskrevet i protokollen
  3. Deltageren er villig til at gennemgå forsinket operation
  4. Mindst 1 læsion, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Trin I eller II CSCC
  2. Anogenital, penis, vermilion læbe CSCC
  3. CSCC-knogleinvasion
  4. Solid malignitet inden for 5 år efter den forventede tilmeldingsdato eller hæmatologisk malignitet som beskrevet i protokollen
  5. Forudgående strålebehandling for CSCC
  6. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding, eller historie med myocarditis.
  7. Tidligere behandling med anti-cancer systemisk terapi inden for de sidste 3 år forud for den forventede tilmeldingsdato som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cemiplimab
Medicin: cemiplimab
Administreret intravenøs (IV) infusion hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: fianlimab+cemiplimab
Medicin: cemiplimab
Administreret intravenøs (IV) infusion hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Medicin: fianlimab
IV infusion Q3W
Andre navne:
  • REGN3767

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved blindet uafhængig patologisk gennemgang (BIPR)
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
pCR-hastighed ved lokal patologisk gennemgang
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) før operation
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Op til 3 år
Forekomst af dødsfald på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af afbrydelse af undersøgelseslægemidler på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af seponering af forsøgslægemidler på grund af TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af aflysning af operation på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Forekomst af forsinkelse til operation på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 100 dage
Op til 100 dage
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Koncentrationer af andre forsøgsmidler (hvis relevant) i serum
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af ADA til andre eksperimentelle midler (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Titer for ADA til cemiplimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Titer på ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Titer for ADA til andre eksperimentelle midler (hvis relevant)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R3767-ONC-2330
  • 2023-510514-38-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger