Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cemiplimabu samotného nebo v kombinaci s Fianlimabem a/nebo jinými experimentálními látkami u dospělých účastníků s perioperačním stadiem III/IV kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)

25. července 2024 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Perioperační studie fáze 2 léčby cemiplimabem samotným nebo v kombinaci s Fianlimabem a/nebo jinými experimentálními látkami u pacientů s resekabilním stadiem III/IV kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)

Tato studie zkoumá zkoumaný lék s názvem REGN2810, také známý jako cemiplimab, v kombinaci s jiným zkoumaným lékem s názvem REGN3767, také známým jako fianlimab (každý jednotlivě nazývaný „studovaný lék“ nebo v kombinaci nazývaný „studované léky“). Studie je zaměřena na typ rakoviny kůže známý jako kožní spinocelulární karcinom (CSCC).

Cílem studie je zjistit, zda cemiplimab nebo cemiplimab v kombinaci s fianlimabem mohou eliminovat nebo snížit počet živých rakovinných buněk v nádoru (nádorech), pokud se užívají před operací.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Ať už užívání cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem před operací může umožnit méně rozsáhlou operaci nebo jiný léčebný plán po operaci
  • Užívání cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem před operací může snížit pravděpodobnost návratu rakoviny po operaci
  • Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem
  • Kolik cemiplimabu nebo cemiplimabu v kombinaci s fianlimabem je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (které by mohly snížit účinnost léku nebo by mohly vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Stádium III/IV (M0) CSCC, u kterého by byla v běžné klinické praxi doporučena operace
  2. Biopsie nádoru je vyžadována během období screeningu, jak je popsáno v protokolu
  3. Účastník je ochoten podstoupit odloženou operaci
  4. Alespoň 1 léze, která je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Etapa I nebo II CSCC
  2. Anogenitální, penilní, rumělkový ret CSCC
  3. kostní invaze CSCC
  4. Solidní malignita do 5 let od plánovaného data zařazení nebo hematologická malignita, jak je popsáno v protokolu
  5. Předchozí radiační terapie pro CSCC
  6. Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení nebo anamnéza myokarditidy.
  7. Předchozí léčba protinádorovou systémovou terapií během posledních 3 let před plánovaným datem zařazení, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cemiplimab
Lék: cemiplimab
Podávaná intravenózní (IV) infuze každé tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Experimentální: fianlimab + cemiplimab
Lék: cemiplimab
Podávaná intravenózní (IV) infuze každé tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
Lék: fianlimab
IV infuze Q3W
Ostatní jména:
  • REGN3767

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) podle zaslepeného nezávislého patologického přehledu (BIPR)
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
míra pCR podle lokálního patologického přehledu
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Velká patologická odpověď (MPR)
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) před operací
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (IMAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt TEAE souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 3 let
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky podle National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
Do 3 let
Výskyt úmrtí v důsledku TEAE
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt přerušení podávání studovaného léku (léků) kvůli TEAE
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt zrušení operace kvůli TEAE
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Výskyt zpoždění k operaci kvůli TEAE
Časové okno: Až 100 dní
Až 100 dní
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Koncentrace jiných experimentálních látek (podle potřeby) v séru
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt protilátek (ADA) proti cemiplimabu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt ADA k fianlimabu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt ADA na jiné experimentální látky (podle potřeby)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Titr ADA k cemiplimabu
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Titr ADA na fianlimab
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Titr ADA na jiné experimentální látky (podle potřeby)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2330
  • 2023-510514-38-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní spinocelulární karcinom

Klinické studie na cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit