Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telerehabilitačního programu u dětí s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie

22. dubna 2024 aktualizováno: LIAO Peng

Cílem této klinické studie je porovnat telerehabilitaci a rutinní rehabilitaci po propuštění u dětí s popáleninami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je telerehabilitace lepší pro zlepšení kvality a výsledků péče o popálené děti?
  • Je telerehabilitace účinnější při zlepšování zvládání jizev u dětí s popáleninami?
  • Je telerehabilitace účinnější při zlepšování vnímaného stresu u rodičů dětí s popáleninami?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii experimentální skupina absolvovala 12týdenní telerehabilitační program, který zahrnoval osobní přístup k silikonovým vložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení po popáleninách. K intervenci a pravidelnému sledování byl použit program telerehabilitace.

Kontrolní skupina byla také sledována 12 týdnů, ale pouze na základě osobního přístupu k silikonovým podložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení popálenin.

Výzkumníci budou porovnávat, zda zkušební skupina má lepší kvalitu a výsledky péče a zjizvení u dětí a rodičů, kteří vnímali stres.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Nábor
        • Hongkong Poly Uiniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou založena na doporučeních American Burn Association.
  • Dítě utrpělo popáleniny ve věku 3-6 let a popáleninu přežilo.
  • Závažnost popálenin kvantifikovaná celkovou plochou povrchu těla (TBSA) popálená je rovna nebo větší než 1 %.
  • Popáleniny TBSA představují odhadovaný podíl těla s popáleninami druhého nebo třetího stupně.
  • Popáleniny zahrnující krk, trup, končetiny a obličej.
  • Budou přijati pouze čínští rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Nedostatečná znalost čínského jazyka rodičů nutná k vyplnění dotazníků.
  • Rodiče po propuštění nemohou používat sociální software (jako je WeChat, QQ atd.) pro video, obrázkovou a textovou komunikaci.
  • Hlavním pečovatelem je někdo jiný než rodiče.
  • Děti nebydlely doma s rodiči, např. hospitalizace, internát atp.
  • Děti, které podstupují rehabilitační léčbu.
  • Děti, které mají jiné závažné onemocnění, jako je dětská mozková obrna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: telerehabilitace
experimentální skupina absolvovala 12týdenní telerehabilitační program, který zahrnoval osobní přístup k silikonovým vložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení po popáleninách. K intervenci a pravidelnému sledování byl použit program telerehabilitace.
Behaviorální: telerehabilitace
Pomocí nástroje sociálních sítí WeChat jsou rodiny dětí s popáleninami vzdělávány a školeny prostřednictvím textů, fotografií, hlasových zpráv a živých videí dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
Aktivní komparátor: běžná rehabilitace po propuštění
Kontrolní skupina byla také sledována 12 týdnů, ale pouze na základě osobního přístupu k silikonovým podložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení popálenin.
Behaviorální: telerehabilitace
Pomocí nástroje sociálních sítí WeChat jsou rodiny dětí s popáleninami vzdělávány a školeny prostřednictvím textů, fotografií, hlasových zpráv a živých videí dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jizvy dětí s popáleninami
Časové okno: výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)

Ultrazvukové hodnocení tloušťky jizvy, The DermaLab Combo hodnocení jizvy Transepidermální ztráty vody (TEWL), pigmentace, hydratace a elasticity.

Normální tloušťka kůže je asi 0,07-1,2 mm, zatímco tloušťka hypertrofických jizev se zvyšuje se závažností.

DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Dánsko) je komerčně dostupné zařízení na testování kůže. Jedná se o špičkové zařízení založené na osvědčených technologiích. Jedná se o snadno použitelné a komerčně dostupné zařízení, které z něj činí životaschopnou možnost pro hodnocení jizev v klinickém i výzkumném prostředí.

Čím horší je stav jizvy, tím větší je transepidermální ztráta vody (TEWL), tmavší pigmentace (čím větší hodnota), menší hydratace a menší elasticita (čím větší hodnota).
výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
Kvalita a výsledky péče o popálené děti
Časové okno: výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)

Dotazník zdravotních výsledků popálenin (HOBQ) pro kojence a děti ve věku 6 let a mladší vyvinula American Burn Association/Shriners Hospitals for Children.

HOBQ má celkem 55 položek, počítáno na stobodové škále, čím vyšší skóre, tím lépe. Skládá se z 10 subškál a každá položka je také převedena na procentuální systém. Za stejné skóre platí, že čím vyšší, tím lepší. K dispozici je 5 předmětů pro hru, 4 předměty pro jazyk, 7 předmětů pro jemnou motoriku, 7 předmětů pro hrubou motoriku, 9 předmětů pro chování, 5 předmětů pro rodinu, 7 předmětů pro bolest/svědění, 3 předměty pro vzhled, 5 předmětů pro spokojenost a 3 položky pro obavy/starost. Počet položek na stupnici se pohybuje od dvou do devíti. Všechny subškály se vztahují k minulému měsíci, kromě subškály „spokojenost“. Dotazník byl přeložen do čínštiny a také byla potvrzena spolehlivost a platnost jeho čínské verze.
výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychický stres pečovatelů
Časové okno: výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
Škála vnímání stresu (PSS) je celosvětově nejrozšířenějším nástrojem pro měření vnímaného stresu, 14 položek, její čínská verze je široce používána a má dobrou spolehlivost a validitu. Každá položka v dotazníku PSS je hodnocena na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zažili jednotlivé události za poslední měsíc. Celkové skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 56. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LIAO Peng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wang Shumei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20220424001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení