Vliv telerehabilitačního programu u dětí s popáleninami: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat telerehabilitaci a rutinní rehabilitaci po propuštění u dětí s popáleninami. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je telerehabilitace lepší pro zlepšení kvality a výsledků péče o popálené děti?
- Je telerehabilitace účinnější při zlepšování zvládání jizev u dětí s popáleninami?
- Je telerehabilitace účinnější při zlepšování vnímaného stresu u rodičů dětí s popáleninami?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii experimentální skupina absolvovala 12týdenní telerehabilitační program, který zahrnoval osobní přístup k silikonovým vložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení po popáleninách. K intervenci a pravidelnému sledování byl použit program telerehabilitace.
Kontrolní skupina byla také sledována 12 týdnů, ale pouze na základě osobního přístupu k silikonovým podložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení popálenin.
Výzkumníci budou porovnávat, zda zkušební skupina má lepší kvalitu a výsledky péče a zjizvení u dětí a rodičů, kteří vnímali stres.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liao Peng
- Telefonní číslo: +8613888142871
- E-mail: 19098405g@connect.polyu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Le Rongnan
- Telefonní číslo: +8618313875676
- E-mail: 1046919494@qq.com
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- Hongkong Poly Uiniversity
-
Kontakt:
- Fu Jinfeng
- Telefonní číslo: +8613987695500
- E-mail: fujinfeng@etyy.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou založena na doporučeních American Burn Association.
- Dítě utrpělo popáleniny ve věku 3-6 let a popáleninu přežilo.
- Závažnost popálenin kvantifikovaná celkovou plochou povrchu těla (TBSA) popálená je rovna nebo větší než 1 %.
- Popáleniny TBSA představují odhadovaný podíl těla s popáleninami druhého nebo třetího stupně.
- Popáleniny zahrnující krk, trup, končetiny a obličej.
- Budou přijati pouze čínští rodiče.
Kritéria vyloučení:
- 1.Nedostatečná znalost čínského jazyka rodičů nutná k vyplnění dotazníků.
- Rodiče po propuštění nemohou používat sociální software (jako je WeChat, QQ atd.) pro video, obrázkovou a textovou komunikaci.
- Hlavním pečovatelem je někdo jiný než rodiče.
- Děti nebydlely doma s rodiči, např. hospitalizace, internát atp.
- Děti, které podstupují rehabilitační léčbu.
- Děti, které mají jiné závažné onemocnění, jako je dětská mozková obrna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: telerehabilitace
experimentální skupina absolvovala 12týdenní telerehabilitační program, který zahrnoval osobní přístup k silikonovým vložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení po popáleninách.
K intervenci a pravidelnému sledování byl použit program telerehabilitace.
|
Pomocí nástroje sociálních sítí WeChat jsou rodiny dětí s popáleninami vzdělávány a školeny prostřednictvím textů, fotografií, hlasových zpráv a živých videí dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: běžná rehabilitace po propuštění
Kontrolní skupina byla také sledována 12 týdnů, ale pouze na základě osobního přístupu k silikonovým podložkám, tlakovému oděvu, dlaze a dalším nástrojům nezbytným pro zotavení popálenin.
|
Pomocí nástroje sociálních sítí WeChat jsou rodiny dětí s popáleninami vzdělávány a školeny prostřednictvím textů, fotografií, hlasových zpráv a živých videí dvakrát týdně po dobu celkem 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jizvy dětí s popáleninami
Časové okno: výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
|
Ultrazvukové hodnocení tloušťky jizvy, The DermaLab Combo hodnocení jizvy Transepidermální ztráty vody (TEWL), pigmentace, hydratace a elasticity. Normální tloušťka kůže je asi 0,07-1,2 mm, zatímco tloušťka hypertrofických jizev se zvyšuje se závažností. DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Dánsko) je komerčně dostupné zařízení na testování kůže. Jedná se o špičkové zařízení založené na osvědčených technologiích. Jedná se o snadno použitelné a komerčně dostupné zařízení, které z něj činí životaschopnou možnost pro hodnocení jizev v klinickém i výzkumném prostředí. Čím horší je stav jizvy, tím větší je transepidermální ztráta vody (TEWL), tmavší pigmentace (čím větší hodnota), menší hydratace a menší elasticita (čím větší hodnota). |
výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
|
|
Kvalita a výsledky péče o popálené děti
Časové okno: výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
|
Dotazník zdravotních výsledků popálenin (HOBQ) pro kojence a děti ve věku 6 let a mladší vyvinula American Burn Association/Shriners Hospitals for Children. HOBQ má celkem 55 položek, počítáno na stobodové škále, čím vyšší skóre, tím lépe. Skládá se z 10 subškál a každá položka je také převedena na procentuální systém. Za stejné skóre platí, že čím vyšší, tím lepší. K dispozici je 5 předmětů pro hru, 4 předměty pro jazyk, 7 předmětů pro jemnou motoriku, 7 předmětů pro hrubou motoriku, 9 předmětů pro chování, 5 předmětů pro rodinu, 7 předmětů pro bolest/svědění, 3 předměty pro vzhled, 5 předmětů pro spokojenost a 3 položky pro obavy/starost. Počet položek na stupnici se pohybuje od dvou do devíti. Všechny subškály se vztahují k minulému měsíci, kromě subškály „spokojenost“. Dotazník byl přeložen do čínštiny a také byla potvrzena spolehlivost a platnost jeho čínské verze. |
výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
psychický stres pečovatelů
Časové okno: výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je celosvětově nejrozšířenějším nástrojem pro měření vnímaného stresu, 14 položek, její čínská verze je široce používána a má dobrou spolehlivost a validitu.
Každá položka v dotazníku PSS je hodnocena na pětibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zažili jednotlivé události za poslední měsíc. Celkové skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 56.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
|
výchozí stav , 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wang Shumei
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220424001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .