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Effetto di un programma di teleriabilitazione nei bambini con ustioni: uno studio controllato randomizzato

22 aprile 2024 aggiornato da: LIAO Peng

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la teleriabilitazione e la riabilitazione post-dimissione di routine nei bambini con ustioni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La teleriabilitazione è migliore per migliorare la qualità e i risultati dell’assistenza ai bambini ustionati?
  • La teleriabilitazione è più efficace nel migliorare la gestione delle cicatrici nei bambini con ustioni?
  • La teleriabilitazione è più efficace nel migliorare lo stress percepito nei genitori di bambini con ustioni?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di teleriabilitazione di 12 settimane, che includeva l'accesso faccia a faccia a cuscinetti in silicone, indumenti compressivi, stecche e altri strumenti necessari per il recupero dell'ustione. Il programma di teleriabilitazione è stato utilizzato per l'intervento e il follow-up regolare.

Anche il gruppo di controllo ha ricevuto un follow-up di 12 settimane, ma solo sulla base dell'accesso faccia a faccia a tamponi in silicone, indumenti compressivi, stecche e altri strumenti necessari per il recupero dell'ustione.

I ricercatori confronteranno se il gruppo di prova ha migliorato la qualità e i risultati delle cure e delle cicatrici per i bambini e i genitori che percepivano lo stress.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • Hongkong Poly Uiniversity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione si basano sulle raccomandazioni dell'American Burn Association.
  • Il bambino aveva subito ustioni di età compresa tra 3 e 6 anni ed era sopravvissuto all'ustione.
  • La gravità dell'ustione quantificata dalla superficie corporea totale (TBSA) bruciata è uguale o superiore all'1%.
  • La TBSA bruciata è la proporzione stimata del corpo con ustioni di secondo o terzo grado.
  • Ustioni che coinvolgono collo, tronco, arti e viso.
  • Verranno reclutati solo genitori cinesi.

Criteri di esclusione:

  • 1. Conoscenza insufficiente della lingua cinese dei genitori richiesta per completare i questionari.
  • I genitori non possono utilizzare software sociali (come WeChat, QQ, ecc.) per comunicazioni video, immagini e testo dopo la dimissione.
  • Il caregiver principale è qualcuno diverso dai genitori.
  • I bambini non vivevano a casa con i genitori, come il ricovero in ospedale, il collegio, ecc.
  • Bambini che ricevono cure riabilitative.
  • Bambini che hanno altre malattie gravi, come la paralisi cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: teleriabilitazione
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di teleriabilitazione di 12 settimane, che includeva l'accesso faccia a faccia a cuscinetti in silicone, indumenti compressivi, stecche e altri strumenti necessari per il recupero dell'ustione. Il programma di teleriabilitazione è stato utilizzato per l'intervento e il follow-up regolare.
Comportamentale: teleriabilitazione
Utilizzando lo strumento di social networking WeChat, le famiglie dei bambini ustionati vengono istruite e formate attraverso testi, foto, messaggi vocali e video in diretta, due volte a settimana per un totale di 12 settimane
Comparatore attivo: riabilitazione di routine post-dimissione
Anche il gruppo di controllo ha ricevuto un follow-up di 12 settimane, ma solo sulla base dell'accesso faccia a faccia a tamponi in silicone, indumenti compressivi, stecche e altri strumenti necessari per il recupero dell'ustione.
Comportamentale: teleriabilitazione
Utilizzando lo strumento di social networking WeChat, le famiglie dei bambini ustionati vengono istruite e formate attraverso testi, foto, messaggi vocali e video in diretta, due volte a settimana per un totale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cicatrici dei bambini con ustioni
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (post-test)

Valutazione ecografica dello spessore della cicatrice, valutazione DermaLab Combo della perdita di acqua transepidermica (TEWL), pigmentazione, idratazione ed elasticità della cicatrice.

Lo spessore normale della pelle è di circa 0,07-1,2 mm, mentre lo spessore delle cicatrici ipertrofiche aumenta con la gravità.

DermaLab Combo® (Cortex Technologies, Danimarca) è un dispositivo per test cutanei disponibile in commercio. È un dispositivo ad alta specifica basato su tecnologie collaudate. È un dispositivo facile da usare e disponibile in commercio, che lo rende un'opzione praticabile per la valutazione delle cicatrici sia in ambito clinico che di ricerca.

Peggiore è la condizione della cicatrice, maggiore è la perdita di acqua transepidermica (TEWL), più scura è la pigmentazione (maggiore è il valore), minore è l'idratazione e minore è l'elasticità (maggiore è il valore).
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (post-test)
La qualità e i risultati dell’assistenza ai bambini ustionati
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (post-test)

Il questionario sulle ustioni sugli esiti sanitari (HOBQ) per neonati e bambini di età pari o inferiore a 6 anni è sviluppato dall'American Burn Association/Shriners Hospitals for Children.

L'HOBQ ha un totale di 55 item, calcolati su una scala di cento punti, più alto è il punteggio, meglio è. È composto da 10 sottoscale e ogni elemento viene anche convertito in un sistema percentuale. A parità di punteggio, più alto è, meglio è. Ci sono 5 elementi per il gioco, 4 elementi per il linguaggio, 7 elementi per le capacità motorie fini, 7 elementi per le capacità motorie generali, 9 elementi per il comportamento, 5 elementi per la famiglia, 7 elementi per dolore/prurito, 3 elementi per l'aspetto, 5 elementi per soddisfazione e 3 item per preoccupazione/preoccupazione. Il numero di elementi per scala varia da due a nove. Tutte le sottoscale si riferiscono al mese scorso, tranne la sottoscala “soddisfazione”. Il questionario è stato tradotto in cinese e sono state confermate anche l'affidabilità e la validità della versione cinese.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (post-test)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress psicologico dei caregiver
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (post-test)
La scala dello stress percepito (PSS) è lo strumento più utilizzato al mondo per misurare lo stress percepito, 14 elementi, la sua versione cinese è ampiamente utilizzata e ha una buona affidabilità e validità. Ogni item del questionario PSS è valutato su una scala Likert a cinque punti, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Ai partecipanti viene chiesto di indicare la frequenza con cui hanno vissuto ciascun evento nell'ultimo mese. Il punteggio totale sul PSS può variare da 0 a 56. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di stress percepito.
basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane (post-test)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LIAO Peng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wang Shumei

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20220424001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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