Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky 30denního wellness programu na zdraví trávení, váhu a celkovou pohodu

23. dubna 2024 aktualizováno: Peryam & Kroll Research Corporation

Decentralizovaná studie k posouzení účinků 30denního wellness programu na zdraví trávení, váhu a celkovou pohodu

Trávicí systém je stěžejní složkou lidského zdraví, hraje klíčovou roli při vstřebávání živin, odstraňování odpadů a dokonce ovlivňuje duševní pohodu. Špatné trávicí zdraví může významně ovlivnit kvalitu života a celkovou pohodu. Problémy, jako je nadýmání, zácpa nebo nerovnováha střevního mikrobiomu, mohou ovlivnit celkovou pohodu člověka. Spojení střeva a mozku navíc podtrhuje, jak může zdraví trávení ovlivnit duševní pohodu. Střeva mohou přispívat k produkci serotoninu a energie, a tak ovlivňovat náladu, hladinu energie a kognitivní funkce a ovlivňovat emoční stabilitu. Kromě toho může nedostatečná absorpce živin z nevyváženého trávicího systému vést k neoptimálnímu zdraví, oslabení těla a únavě. Celkově je udržení dobrého trávicího zdraví klíčové nejen pro fyzické pohodlí, ale také pro normální metabolismus, imunitní funkce, kognitivní schopnosti, spánek a zdraví pokožky, což v konečném důsledku zvyšuje celkovou kvalitu života. Produkty navržené sponzorem obsahují směs složek uznávaných pro jejich potenciální přínosy při podpoře zdraví trávicího traktu (včetně prebiotik, probiotik, postbiotik, rostlinných extraktů a rostlinných bílkovin). Kromě toho je v literatuře dobře známo, že strava, cvičení, hydratace a všímavost ovlivňují naše zdraví střev a celkovou pohodu. Tato vědecká studie se proto snaží ověřit účinnost kombinace produktů a změn životního stylu posouzením jejího dopadu na zdraví střev a související zdravotní aspekty, jako je hmotnost, metabolické zdraví, úroveň kondice, úroveň energie/únavy, sytosti/hladu, jídla. touhy, kognitivní schopnosti a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouskupinovou virtuální studii, kde účastníci konzumují zelený prášek, probiotika a proteiny nebo produkty nahrazující jídlo a denně dodržují režim diety, hydratace, fyzické aktivity a všímavosti a poskytují zpětnou vazbu prostřednictvím dat fitness trackeru, různých dotazníků a měření základní biometrie za 30 dní. Dvouskupinový design byl zvolen pro získání údajů o účincích zeleniny, probiotických produktů a bílkovin vs. jídlo nahrazující jídlo na různorodé skupině účastníků. Virtuální studium zajišťuje širší záběr a vychází vstříc současnému trendu decentralizovaných studií, které jsou flexibilnější a zaměřené na účastníky. Volba shromažďování denních dat z fitness trackerů, rozložených dotazníků a biometrických údajů je zachytit okamžité i kumulativní účinky produktů a životního stylu na zdraví účastníků. Placebo nebylo začleněno, protože není možné navrhnout skutečné placebo produkty, které by chutnaly a vypadaly k nerozeznání od intervence a placeba až po režim životního stylu s dietou, fyzickou aktivitou, hydratací, aktivity všímavosti nejsou proveditelné. Účastníci budou zaslepeni jménem sponzora, názvem značky a přesným názvem produktu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wilkins Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Ve věku 20-65 let
  3. Každý, kdo je ochoten splnit studijní požadavky
  4. Každý, kdo nemá známou alergii na složky uvedené v produktech
  5. Obecně zdraví – nežijí s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním – ale snaží se zlepšit svůj celkový životní styl a stravu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  2. Již dodržujte zdravou rostlinnou stravu a pravidelně cvičte
  3. Kdokoli s již existujícími chronickými onemocněními, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  4. Jedinci se známou anamnézou závažných diagnostikovaných poruch trávení (např. syndrom dráždivého tračníku (IBS), onemocnění dráždivého tračníku (IBD), Crohnova choroba) nebo operace gastrointestinálního traktu
  5. Plánování podstoupit invazivní lékařský zákrok nebo operaci GI během období studie
  6. Pravidelný příjem léků, které mohou ovlivňovat studii nebo studijní produkt, včetně laxativ, sedativ, beta-blokátorů, kyselin atd.
  7. Chronickí kuřáci
  8. Kdokoli s anamnézou zneužívání návykových látek
  9. Alergie na složky produktu
  10. Každý, kdo má známé závažné alergické reakce, které vyžadují Epi-Pen
  11. Každý, kdo není ochoten dodržovat protokol studie nebo není schopen se zavázat k pluku po dobu 28 dnů
  12. Každý, kdo se v současné době účastní nebo plánuje účastnit jiné výzkumné studie (studií)
  13. Pravidelná konzumace probiotik, vlákniny nebo doplňků pro zdraví trávicího traktu do 3 týdnů od studie
  14. Lidé, kteří se zúčastnili programu hubnutí nebo podobného programu před méně než 3 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Proteinový prášek
Účastníci skupiny A používali doplněk zeleného prášku, probiotický doplněk a proteinový prášek.
Jiný: 30denní wellness program
30 dní a vyhodnotí účinky sponzorem navrženého 30denního wellness programu sestávajícího ze 3 doplňkových a funkčních potravinových produktů, doporučené stravy, fyzické aktivity, hydratace a všímavosti.
Jiný: All-in-one Meal Powder
Účastníci ve skupině B používali doplněk zeleného prášku, probiotický doplněk a prášek do jídla All-in-one.
Jiný: 30denní wellness program
30 dní a vyhodnotí účinky sponzorem navrženého 30denního wellness programu sestávajícího ze 3 doplňkových a funkčních potravinových produktů, doporučené stravy, fyzické aktivity, hydratace a všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30
Prozkoumat účinnost produktů a programu na zdravotní výsledky trávení Koncový bod: Snížení trávicích příznaků Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky Typ 2 – hrudkovité a klobásové jako Typ 3 – Tvar klobásy s prasklinami na povrchu Typ 4 – jako hladký, měkká klobása nebo had Typ 5 - Měkké kuličky s jasně řezanými okraji Typ 6 - Kašovitá konzistence s roztřepenými okraji Typ 7 - Tekutá konzistence bez pevných částic N/A
Výchozí stav, den 16, den 30
Dotazník frekvence trávicích příznaků
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat účinnost produktů a programu na výsledky zdraví zažívání Koncový bod: Snížení trávicích příznaků 0= nikdy

  1. 1 den v měsíci
  2. 2 až 3 dny v měsíci
  3. 1 den v týdnu
  4. Více než 1 den v týdnu
  5. Každý den
Výchozí stav, den 16, den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Základní stav a den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na hubnutí a cílový bod břišního tuku: Hubnutí, zmenšení obvodu pasu

Vlastní měření účastníky
Základní stav a den 30
Zlepšení spánku
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Chcete-li prozkoumat dopad produktů a programu spánku Endpoint: Sleep Quality

Fitness tracker měří skóre spánku PROMIS Poruchy spánku 4a

  1. velmi dobře
  2. dobrý
  3. veletrh
  4. chudý
  5. velmi špatné
Výchozí stav, den 16, den 30
Zlepšení stresu
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat dopad stresu produktů a programu Koncový bod: Kvalita stresu

Fitness tracker měří skóre stresu PROMIS Poruchy spánku 4a

  1. velmi dobře
  2. dobrý
  3. veletrh
  4. chudý
  5. velmi špatné
Výchozí stav, den 16, den 30
Úroveň fitness
Časové okno: dny 3-30

Prozkoumat dopad produktů a programu na fyzickou aktivitu účastníků Konečný bod: Úroveň zdatnosti

Fitness tracker měří denní kroky
dny 3-30
Reakce na sytost a hlad
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na sytost a hlad Konečný bod: Sytost, hlad

Subškála sytosti a hladu

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Ani souhlas, ani nesouhlas
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím
Výchozí stav, den 16, den 30
Intenzita bažení
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na chuť na sladké a bohaté jídlo Konečný bod: chuť na sladké nebo bohaté jídlo

Subškála Intensity of Cravings

  1. vůbec žádná
  2. výrazně méně než obvykle
  3. o něco méně než obvykle
  4. jako obvykle
  5. o něco více než obvykle
  6. výrazně více než obvykle
  7. více než kdy jindy
Výchozí stav, den 16, den 30
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Zkoumat vliv produktů a programu na fyzickou a psychickou únavu Konečný bod: Kognitivní schopnosti

PROMIS kognitivní schopnosti 6a

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Poněkud
  4. Docela dost
  5. Velmi mnoho
Výchozí stav, den 16, den 30
Únava
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Zkoumat vliv produktů a programu na fyzickou a psychickou únavu Konečný bod: Únava/energie

PROMIS Únava 6a

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Poněkud
  4. Docela dost
  5. Velmi mnoho
Výchozí stav, den 16, den 30
Vzhled kůže
Časové okno: Základní stav a den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na celkový vzhled pokožky Konečný bod: Všeobecné zdraví

Spokojenost se vzhledem pleti

  1. = velmi nespokojený
  2. = poněkud nespokojený
  3. = ani spokojen, ani nespokojen
  4. = trochu spokojen
  5. = velká spokojenost
Základní stav a den 30
Obecné zdraví
Časové okno: Základní stav a den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na obecné zdraví Koncový bod: Obecné zdraví

Dotazník SF-36 - podškála všeobecného zdraví

  1. - Výborně
  2. - Velmi dobře
  3. - Dobrý
  4. - Slušné
  5. - Chudý

1 = určitě pravda 2 = většinou pravda 3 = nevím 4 = většinou nepravda 5 = určitě ne
Základní stav a den 30
Zpětná vazba k programu
Časové okno: Den 30

Shromažďování zpětné vazby od účastníků na produkty a Koncový bod programu: Podobnost a vhodnost takového pluku pro širší použití

Které programy....... požitek? Dietní plán Zůstat aktivní Cvičení Hydratace Aktivity všímavosti Produkty Žádný z výše uvedených

Které produkty......požitek? Green Powder Supplement Probiotický doplněk Proteinový prášek All in one Meal Powder Žádný z výše uvedených

HODNOTĚTE, JAK PRAVDĚPODOBNĚ BYSTE BYLI

  1. Velmi nepravděpodobné
  2. Velmi nepravděpodobné
  3. Velmi nepravděpodobně
  4. Nepravděpodobné
  5. Neutrální
  6. Poněkud pravděpodobné
  7. Pravděpodobně
  8. Pravděpodobně
  9. Velmi pravděpodobné

HODNOTĚTE, JAK PRAVDĚPODOBNĚ BYSTE BYLI

  1. Velmi nepravděpodobně
  2. Nepravděpodobné
  3. nevím
  4. Pravděpodobně
  5. Pravděpodobně
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peryam & Kroll Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alticor Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-11-437-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení