Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky 30denního wellness programu na zdraví trávení, váhu a celkovou pohodu

23. dubna 2024 aktualizováno: Peryam & Kroll Research Corporation

Decentralizovaná studie k posouzení účinků 30denního wellness programu na zdraví trávení, váhu a celkovou pohodu

Trávicí systém je stěžejní složkou lidského zdraví, hraje klíčovou roli při vstřebávání živin, odstraňování odpadů a dokonce ovlivňuje duševní pohodu. Špatné trávicí zdraví může významně ovlivnit kvalitu života a celkovou pohodu. Problémy, jako je nadýmání, zácpa nebo nerovnováha střevního mikrobiomu, mohou ovlivnit celkovou pohodu člověka. Spojení střeva a mozku navíc podtrhuje, jak může zdraví trávení ovlivnit duševní pohodu. Střeva mohou přispívat k produkci serotoninu a energie, a tak ovlivňovat náladu, hladinu energie a kognitivní funkce a ovlivňovat emoční stabilitu. Kromě toho může nedostatečná absorpce živin z nevyváženého trávicího systému vést k neoptimálnímu zdraví, oslabení těla a únavě. Celkově je udržení dobrého trávicího zdraví klíčové nejen pro fyzické pohodlí, ale také pro normální metabolismus, imunitní funkce, kognitivní schopnosti, spánek a zdraví pokožky, což v konečném důsledku zvyšuje celkovou kvalitu života. Produkty navržené sponzorem obsahují směs složek uznávaných pro jejich potenciální přínosy při podpoře zdraví trávicího traktu (včetně prebiotik, probiotik, postbiotik, rostlinných extraktů a rostlinných bílkovin). Kromě toho je v literatuře dobře známo, že strava, cvičení, hydratace a všímavost ovlivňují naše zdraví střev a celkovou pohodu. Tato vědecká studie se proto snaží ověřit účinnost kombinace produktů a změn životního stylu posouzením jejího dopadu na zdraví střev a související zdravotní aspekty, jako je hmotnost, metabolické zdraví, úroveň kondice, úroveň energie/únavy, sytosti/hladu, jídla. touhy, kognitivní schopnosti a celkovou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouskupinovou virtuální studii, kde účastníci konzumují zelený prášek, probiotika a proteiny nebo produkty nahrazující jídlo a denně dodržují režim diety, hydratace, fyzické aktivity a všímavosti a poskytují zpětnou vazbu prostřednictvím dat fitness trackeru, různých dotazníků a měření základní biometrie za 30 dní. Dvouskupinový design byl zvolen pro získání údajů o účincích zeleniny, probiotických produktů a bílkovin vs. jídlo nahrazující jídlo na různorodé skupině účastníků. Virtuální studium zajišťuje širší záběr a vychází vstříc současnému trendu decentralizovaných studií, které jsou flexibilnější a zaměřené na účastníky. Volba shromažďování denních dat z fitness trackerů, rozložených dotazníků a biometrických údajů je zachytit okamžité i kumulativní účinky produktů a životního stylu na zdraví účastníků. Placebo nebylo začleněno, protože není možné navrhnout skutečné placebo produkty, které by chutnaly a vypadaly k nerozeznání od intervence a placeba až po režim životního stylu s dietou, fyzickou aktivitou, hydratací, aktivity všímavosti nejsou proveditelné. Účastníci budou zaslepeni jménem sponzora, názvem značky a přesným názvem produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Wilkins Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Ve věku 20-65 let
  3. Každý, kdo je ochoten splnit studijní požadavky
  4. Každý, kdo nemá známou alergii na složky uvedené v produktech
  5. Obecně zdraví – nežijí s žádným nekontrolovaným chronickým onemocněním – ale snaží se zlepšit svůj celkový životní styl a stravu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět
  2. Již dodržujte zdravou rostlinnou stravu a pravidelně cvičte
  3. Kdokoli s již existujícími chronickými onemocněními, které by účastníkům bránily v dodržování protokolu, včetně onkologických a psychiatrických poruch
  4. Jedinci se známou anamnézou závažných diagnostikovaných poruch trávení (např. syndrom dráždivého tračníku (IBS), onemocnění dráždivého tračníku (IBD), Crohnova choroba) nebo operace gastrointestinálního traktu
  5. Plánování podstoupit invazivní lékařský zákrok nebo operaci GI během období studie
  6. Pravidelný příjem léků, které mohou ovlivňovat studii nebo studijní produkt, včetně laxativ, sedativ, beta-blokátorů, kyselin atd.
  7. Chronickí kuřáci
  8. Kdokoli s anamnézou zneužívání návykových látek
  9. Alergie na složky produktu
  10. Každý, kdo má známé závažné alergické reakce, které vyžadují Epi-Pen
  11. Každý, kdo není ochoten dodržovat protokol studie nebo není schopen se zavázat k pluku po dobu 28 dnů
  12. Každý, kdo se v současné době účastní nebo plánuje účastnit jiné výzkumné studie (studií)
  13. Pravidelná konzumace probiotik, vlákniny nebo doplňků pro zdraví trávicího traktu do 3 týdnů od studie
  14. Lidé, kteří se zúčastnili programu hubnutí nebo podobného programu před méně než 3 měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Proteinový prášek
Účastníci skupiny A používali doplněk zeleného prášku, probiotický doplněk a proteinový prášek.
Jiný: 30denní wellness program
30 dní a vyhodnotí účinky sponzorem navrženého 30denního wellness programu sestávajícího ze 3 doplňkových a funkčních potravinových produktů, doporučené stravy, fyzické aktivity, hydratace a všímavosti.
Jiný: All-in-one Meal Powder
Účastníci ve skupině B používali doplněk zeleného prášku, probiotický doplněk a prášek do jídla All-in-one.
Jiný: 30denní wellness program
30 dní a vyhodnotí účinky sponzorem navrženého 30denního wellness programu sestávajícího ze 3 doplňkových a funkčních potravinových produktů, doporučené stravy, fyzické aktivity, hydratace a všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30
Prozkoumat účinnost produktů a programu na zdravotní výsledky trávení Koncový bod: Snížení trávicích příznaků Typ 1 – Oddělené tvrdé hrudky Typ 2 – hrudkovité a klobásové jako Typ 3 – Tvar klobásy s prasklinami na povrchu Typ 4 – jako hladký, měkká klobása nebo had Typ 5 - Měkké kuličky s jasně řezanými okraji Typ 6 - Kašovitá konzistence s roztřepenými okraji Typ 7 - Tekutá konzistence bez pevných částic N/A
Výchozí stav, den 16, den 30
Dotazník frekvence trávicích příznaků
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat účinnost produktů a programu na výsledky zdraví zažívání Koncový bod: Snížení trávicích příznaků 0= nikdy

  1. 1 den v měsíci
  2. 2 až 3 dny v měsíci
  3. 1 den v týdnu
  4. Více než 1 den v týdnu
  5. Každý den
Výchozí stav, den 16, den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Základní stav a den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na hubnutí a cílový bod břišního tuku: Hubnutí, zmenšení obvodu pasu

Vlastní měření účastníky
Základní stav a den 30
Zlepšení spánku
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Chcete-li prozkoumat dopad produktů a programu spánku Endpoint: Sleep Quality

Fitness tracker měří skóre spánku PROMIS Poruchy spánku 4a

  1. velmi dobře
  2. dobrý
  3. veletrh
  4. chudý
  5. velmi špatné
Výchozí stav, den 16, den 30
Zlepšení stresu
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat dopad stresu produktů a programu Koncový bod: Kvalita stresu

Fitness tracker měří skóre stresu PROMIS Poruchy spánku 4a

  1. velmi dobře
  2. dobrý
  3. veletrh
  4. chudý
  5. velmi špatné
Výchozí stav, den 16, den 30
Úroveň fitness
Časové okno: dny 3-30

Prozkoumat dopad produktů a programu na fyzickou aktivitu účastníků Konečný bod: Úroveň zdatnosti

Fitness tracker měří denní kroky
dny 3-30
Reakce na sytost a hlad
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na sytost a hlad Konečný bod: Sytost, hlad

Subškála sytosti a hladu

  1. Rozhodně nesouhlasím
  2. Nesouhlasit
  3. Ani souhlas, ani nesouhlas
  4. Souhlasit
  5. Velmi souhlasím
Výchozí stav, den 16, den 30
Intenzita bažení
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na chuť na sladké a bohaté jídlo Konečný bod: chuť na sladké nebo bohaté jídlo

Subškála Intensity of Cravings

  1. vůbec žádná
  2. výrazně méně než obvykle
  3. o něco méně než obvykle
  4. jako obvykle
  5. o něco více než obvykle
  6. výrazně více než obvykle
  7. více než kdy jindy
Výchozí stav, den 16, den 30
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Zkoumat vliv produktů a programu na fyzickou a psychickou únavu Konečný bod: Kognitivní schopnosti

PROMIS kognitivní schopnosti 6a

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Poněkud
  4. Docela dost
  5. Velmi mnoho
Výchozí stav, den 16, den 30
Únava
Časové okno: Výchozí stav, den 16, den 30

Zkoumat vliv produktů a programu na fyzickou a psychickou únavu Konečný bod: Únava/energie

PROMIS Únava 6a

  1. Vůbec ne
  2. Trochu
  3. Poněkud
  4. Docela dost
  5. Velmi mnoho
Výchozí stav, den 16, den 30
Vzhled kůže
Časové okno: Základní stav a den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na celkový vzhled pokožky Konečný bod: Všeobecné zdraví

Spokojenost se vzhledem pleti

  1. = velmi nespokojený
  2. = poněkud nespokojený
  3. = ani spokojen, ani nespokojen
  4. = trochu spokojen
  5. = velká spokojenost
Základní stav a den 30
Obecné zdraví
Časové okno: Základní stav a den 30

Prozkoumat dopad produktů a programu na obecné zdraví Koncový bod: Obecné zdraví

Dotazník SF-36 - podškála všeobecného zdraví

  1. - Výborně
  2. - Velmi dobře
  3. - Dobrý
  4. - Slušné
  5. - Chudý

1 = určitě pravda 2 = většinou pravda 3 = nevím 4 = většinou nepravda 5 = určitě ne
Základní stav a den 30
Zpětná vazba k programu
Časové okno: Den 30

Shromažďování zpětné vazby od účastníků na produkty a Koncový bod programu: Podobnost a vhodnost takového pluku pro širší použití

Které programy....... požitek? Dietní plán Zůstat aktivní Cvičení Hydratace Aktivity všímavosti Produkty Žádný z výše uvedených

Které produkty......požitek? Green Powder Supplement Probiotický doplněk Proteinový prášek All in one Meal Powder Žádný z výše uvedených

HODNOTĚTE, JAK PRAVDĚPODOBNĚ BYSTE BYLI

  1. Velmi nepravděpodobné
  2. Velmi nepravděpodobné
  3. Velmi nepravděpodobně
  4. Nepravděpodobné
  5. Neutrální
  6. Poněkud pravděpodobné
  7. Pravděpodobně
  8. Pravděpodobně
  9. Velmi pravděpodobné

HODNOTĚTE, JAK PRAVDĚPODOBNĚ BYSTE BYLI

  1. Velmi nepravděpodobně
  2. Nepravděpodobné
  3. nevím
  4. Pravděpodobně
  5. Pravděpodobně
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peryam & Kroll Research Corporation

Spolupracovníci

Alticor Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-11-437-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví trávení

Klinické studie na 30denní wellness program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit