Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder virkningerne af et 30 dages wellness-program på fordøjelsessundhed, vægt og overordnet velvære

23. april 2024 opdateret af: Peryam & Kroll Research Corporation

En decentraliseret undersøgelse for at vurdere virkningerne af et 30-dages wellness-program på fordøjelsessundhed, vægt og overordnet velvære

Fordøjelsessystemet er en central komponent i menneskers sundhed, og spiller en afgørende rolle i optagelsen af ​​næringsstoffer, eliminering af affald og endda indflydelse på mentalt velvære. Dårlig fordøjelsessundhed kan påvirke ens livskvalitet og generelle velbefindende markant. Problemer som oppustethed, forstoppelse eller ubalanceret tarmmikrobiom kan påvirke ens generelle velbefindende. Desuden understreger forbindelsen mellem tarm og hjerne, hvordan fordøjelsessundhed kan påvirke mentalt velvære. Tarmen kan bidrage til serotonin og energiproduktion og dermed påvirke ens humør, energiniveauer og kognitive funktioner, hvilket påvirker ens følelsesmæssige stabilitet. Derudover kan utilstrækkelig optagelse af næringsstoffer fra et ubalanceret fordøjelsessystem føre til suboptimalt helbred, svække kroppen og forårsage træthed. Samlet set er opretholdelse af en god fordøjelsessundhed afgørende ikke kun for fysisk komfort, men også for normal metabolisme, immunfunktion, kognitive evner, søvn og hudsundhed, hvilket i sidste ende forbedrer den generelle livskvalitet. Produkter designet af sponsoren indeholder en blanding af ingredienser, der er anerkendt for deres potentielle fordele ved at fremme fordøjelsessundheden (herunder præbiotika, probiotika, postbiotika, plantebaserede ekstrakter og plantebaseret protein). Desuden er det veletableret i litteraturen, at kost, motion, hydrering og mindfulness alle påvirker vores tarmsundhed og generelle velvære. Derfor søger denne videnskabelige undersøgelse at validere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​produkter og livsstilsændringer ved at vurdere dens indvirkning på tarmsundheden og relaterede sundhedsaspekter som vægt, metabolisk sundhed, fitnessniveau, energi/træthedsniveauer, mæthed/sult, mad cravings, kognitive evner og overordnet velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et virtuelt studie i to grupper, hvor deltagerne indtager det grønne pulver, probiotika og protein- eller måltidserstatningsprodukter og dagligt følger kost, hydrering, fysisk aktivitet og mindfulness aktivitet og giver feedback gennem fitness tracker-data, forskellige spørgeskemaer og måling af grundlæggende biometri over 30 dage. Designet med to grupper blev valgt for at indhente data om virkningerne af greens, probiotiske produkter og protein i forhold til en måltidserstatningsmad på en forskelligartet gruppe af deltagere. En virtuel undersøgelse sikrer en bredere rækkevidde og imødekommer den nuværende trend med decentraliserede undersøgelser, som er mere fleksible og deltagercentrerede. Valget af at indsamle daglige fitness-tracker-data, afstandsspørgeskemaer og biometri er for at fange både umiddelbare og kumulative effekter af produkterne og livsstilsregimet på deltagernes helbred. En placebo er ikke blevet indarbejdet, da det ikke er muligt at designe et ægte placebo-produkt, der smager og ser ud til at kunne skelnes fra interventionen og placebo til livsstilsregimentet med en diæt, fysisk aktivitet, hydrering, mindfulness-aktiviteter er ikke mulige. Deltagerne vil blive blindet over for sponsornavnet, mærkenavnet og det nøjagtige produktnavn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Wilkins Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alder 20-65 år
  3. Alle der er villige til at overholde studiekrav
  4. Alle uden kendte allergier over for ingredienserne i produkterne
  5. Generelt sunde - lever ikke med nogen ukontrolleret kronisk sygdom - men søger at forbedre deres generelle livsstil og kost

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide
  2. Følg allerede en sund plantebaseret kost og motioner regelmæssigt
  3. Enhver med allerede eksisterende kroniske lidelser, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser
  4. Personer med en kendt historie med alvorlige diagnosticerede fordøjelsessygdomme (f.eks. Irritabel tyktarm (IBS), Irritabel tyktarm (IBD), Crohns sygdom) eller gastrointestinale operationer
  5. Planlægger at gennemgå en invasiv medicinsk procedure eller GI-operation i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan forstyrre undersøgelses- eller undersøgelsesproduktet, herunder afføringsmidler, beroligende midler, betablokkere, anti-syrer osv.
  7. Kroniske rygere
  8. Enhver med en historie med stofmisbrug
  9. Allergi over for produktets ingredienser
  10. Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver en Epi-Pen
  11. Enhver, der er uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen eller ude af stand til at forpligte sig til regimentet i 28 dage
  12. Enhver, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i andre forskningsundersøgelse(r)
  13. Regelmæssigt forbrug af probiotika, fibre eller kosttilskud inden for fordøjelsessystemet inden for 3 uger efter undersøgelsen
  14. Personer, der deltog i et vægttab eller lignende program inden for mindre end 3 måneder siden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Protein pulver
Deltagerne i gruppe A brugte det grønne pulvertilskud, probiotikatilskud og proteinpulver.
Andet: 30 dages wellness-program
30 dage og vil evaluere effekterne af sponsordesignet 30-dages wellness-program bestående af 3 kosttilskud og funktionelle fødevarer, anbefalet kost, fysisk aktivitet, hydrering og mindfulness-aktiviteter.
Andet: Alt-i-én måltidspulver
Deltagerne i gruppe B brugte det grønne pulvertilskud, probiotisk kosttilskud og All-in-one Meal Powder.
Andet: 30 dages wellness-program
30 dage og vil evaluere effekterne af sponsordesignet 30-dages wellness-program bestående af 3 kosttilskud og funktionelle fødevarer, anbefalet kost, fysisk aktivitet, hydrering og mindfulness-aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol skammelvægt
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30
For at undersøge effektiviteten af ​​produkterne og programmerer regimentet på fordøjelsessundhedsresultater Slutpunkt: Reduktion af fordøjelsessymptomer Type 1 - Adskil hårde klumper Type 2 - klumpet og pølselignende Type 3 - En pølseform med revner i overfladen Type 4 - som en glat, blød pølse eller slange Type 5 - Bløde klatter med klare kanter Type 6 - Grødet konsistens med pjaltede kanter Type 7 - Flydende konsistens uden faste stykker N/A
Baseline, dag 16, dag 30
Spørgeskema for fordøjelsessymptomhyppighed
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

For at undersøge effektiviteten af ​​produkterne og programmet på fordøjelsessundhedsresultater Slutpunkt: Reduktion af fordøjelsessymptomer 0= aldrig

  1. 1 dag om måneden
  2. 2 til 3 dage om måneden
  3. 1 dag om ugen
  4. Mere end 1 dag om ugen
  5. Hver dag
Baseline, dag 16, dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline og dag 30

For at undersøge produkternes og programmets indvirkning på vægttab og abdominalt fedt slutpunkt: Vægttab, reduktion i taljeomkreds

Selvmålt af deltagere
Baseline og dag 30
Forbedringer i søvn
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

At undersøge virkningen af ​​produkterne og programmere sleep Endpoint: Sleep Quality

Fitness tracker målt søvnscore PROMIS Søvnforstyrrelser 4a

  1. meget godt
  2. godt
  3. retfærdig
  4. fattige
  5. meget dårlig
Baseline, dag 16, dag 30
Forbedringer i stress
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

At undersøge virkningen af ​​produkterne og programmere stress Endpoint: Stress Quality

Fitness tracker målte stress score PROMIS Søvnforstyrrelser 4a

  1. meget godt
  2. godt
  3. retfærdig
  4. fattige
  5. meget dårlig
Baseline, dag 16, dag 30
Fitness niveau
Tidsramme: dag 3-30

For at undersøge virkningen af ​​produkterne og programmet på deltagernes fysiske aktivitet Endpoint: Fitness-niveau

Fitness tracker målte daglige skridt
dag 3-30
Mæthedsfølsomhed og sult
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

At undersøge produkternes og programmets indvirkning på mæthed og sult Slutpunkt: Mæthed, sult

Mæthedsfølsomhed og sult-underskala

  1. Meget uenig
  2. Være uenig
  3. Hverken enig eller uenig
  4. Enig
  5. Meget enig
Baseline, dag 16, dag 30
Trangsintensitet
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

At undersøge produkternes og programmets indvirkning på sød og rig madtrang Slutpunkt: sød eller rig madtrang

Underskalaen Intensity of Cravings

  1. ikke nogen som helst
  2. væsentligt mindre end normalt
  3. lidt mindre end normalt
  4. som sædvanligt
  5. lidt mere end normalt
  6. væsentligt mere end normalt
  7. mere end nogensinde
Baseline, dag 16, dag 30
Kognitive evner
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

At undersøge produkternes og programmets indvirkning på fysisk og psykisk træthed Endpoint: Cognitive Abilities

LØFTE Kognitive evner 6a

  1. Slet ikke
  2. En lille smule
  3. Noget
  4. En hel del
  5. Rigtig meget
Baseline, dag 16, dag 30
Træthed
Tidsramme: Baseline, dag 16, dag 30

At undersøge produkternes og programmets indvirkning på fysisk og psykisk træthed Endpoint: Fatigue/Energy

LØFTE Træthed 6a

  1. Slet ikke
  2. En lille smule
  3. Noget
  4. En hel del
  5. Rigtig meget
Baseline, dag 16, dag 30
Hudens udseende
Tidsramme: Baseline og dag 30

At undersøge produkternes og programmets indvirkning på hudens generelle udseende Endpoint: General Health

Tilfredshed med hudens udseende

  1. = meget utilfreds
  2. = noget utilfreds
  3. = hverken tilfreds eller utilfreds
  4. = nogenlunde tilfreds
  5. = meget tilfreds
Baseline og dag 30
Almen sundhed
Tidsramme: Baseline og dag 30

At undersøge produkternes og programmets indvirkning på generel sundhed Endpoint: General Health

SF-36 Spørgeskema - Generel Sundhedsunderskala

  1. - Fremragende
  2. - Meget godt
  3. - Godt
  4. - Fair
  5. - Fattige

1 = Bestemt sandt 2 = Mest sandt 3 = Ved ikke 4 = For det meste falsk 5 = Bestemt falsk
Baseline og dag 30
Program feedback
Tidsramme: Dag 30

For at indsamle deltagernes feedback om produkterne og programmets slutpunkt: lighed og egnethed af et sådant regiment til bredere brug

Hvilke programmer.......nydelse? Kostplan Forbliv aktiv Motion Hydration Mindfulness-aktiviteter Produkter Ingen af ​​ovenstående

Hvilke produkter......nydelse? Grønt pulvertilskud Probiotisk tilskud Proteinpulver Alt i ét måltidspulver Ingen af ​​ovenstående

VURDER HVOR MULIGVIS VIL DU

  1. Yderst usandsynligt
  2. Højst usandsynligt
  3. Meget usandsynligt
  4. Usandsynlig
  5. Neutral
  6. Lidt sandsynligt
  7. Sandsynligvis
  8. Meget sandsynligt
  9. Ekstremt sandsynligt

VURDER HVOR MULIGVIS VIL DU

  1. Meget usandsynligt
  2. Usandsynlig
  3. Ved ikke
  4. Sandsynligvis
  5. Meget sandsynligt
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peryam & Kroll Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alticor Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George e Brown II, Peryam & Kroll Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-11-437-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger