Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TQ05105 Tableta pro léčbu myelofibrózy u pacientů rezistentních nebo intolerantních na ruxolitinib

24. srpna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze Ib s tabletami TQ05105 pro léčbu středně a vysoce rizikové myelofibrózy refrakterní/relapsující/netolerující ruxolitinib

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie navržená k hodnocení účinnosti tablet TQ05105 u pacientů se středním a vysokým rizikem myelofibrózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně zúčastnily této studie, podepsaly formuláře informovaného souhlasu a prokázaly dobrou shodu；
  • Věk: 18 nebo starší (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 2; Očekávaná délka života ≥ 24 týdnů;
  • Pacienti s diagnostikovanou primární myelofibrózou (PMF), myelofibrózou po polycythemia vera (post-PV MF) nebo post-esenciální trombocytemickou myelofibrózou (post-ET MF);
  • Podle dynamického mezinárodního prognostického skórovacího systému (DIPSS) byli hodnoceni pacienti se středním nebo vysokým rizikem fibrózy kostní dřeně;
  • Pacienti se špatnou účinností nebo netolerující ruxolitinib;
  • Zvětšení sleziny;
  • Primární buňky periferní krve a primární buňky kostní dřeně byly ≤ 10 %;
  • Během 2 týdnů před vyšetřením nebyl podán žádný růstový faktor, faktor stimulující kolonie, trombopoetin nebo krevní destičky a krevní rutinní indexy odpovídaly požadavkům během 7 dnů před prvním podáním;
  • Funkce hlavního orgánu je normální;
  • Muži a ženy ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie. Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru není negativní do 7 dnů před prvním podáním a musí se jednat o nekojící pacientky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk nebo podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk během 3 měsíců před prvním podáním nebo nedávno plánovanou transplantaci kmenových buněk;
  • předchozí léčba inhibitory JAK (kromě ruxolitinibu);
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili splenektomii nebo podstoupili radioterapii sleziny během 6 měsíců před prvním podáním;
  • Jiné malignity během 3 let před prvním podáním nebo v současnosti přítomné;
  • Pacienti s více faktory (jako je neschopnost polykat, pooperační gastrointestinální resekce, akutní a chronický průjem, střevní obstrukce atd.), které ovlivňují perorální podání nebo absorpci léků;
  • Nehematologická toxicita způsobená předchozí léčbou se nevrátila na stupeň≤1;
  • Velké chirurgické ošetření nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Přítomnost vrozené krvácivé poruchy a vrozené koagulopatie;
  • Pacienti, kteří měli arteriální/venózní trombózu během 6 měsíců před prvním podáním;
  • Mít v anamnéze duševní zneužívání drog nebo mít duševní poruchu;
  • Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce;
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) a HCV RNA pozitivní;
  • Pacienti s ischemií myokardu ≥ 2. stupně nebo s infarktem myokardu, arytmií, prodloužením QT intervalu a městnavým srdečním selháním ≥ 2. stupně;
  • Neuspokojivá kontrola krevního tlaku navzdory standardní terapii;
  • Pacienti se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Pacienti nově diagnostikovaní s plicní intersticiální fibrózou nebo intersticiální plicní chorobou související s lékem během 3 měsíců před prvním podáním;
  • Pacienti s anamnézou imunodeficience nebo transplantace orgánů;
  • Pacienti s epilepsií vyžadující léčbu;
  • Užívání jakýchkoliv MF léků, jakýchkoli imunomodulátorů, androgenů, jakýchkoli imunosupresiv, erytropoetinu, aspirinu > 100 mg/den během 2 týdnů před prvním podáním;
  • Pacienti, kteří obdrželi čínské patentované léky s protinádorovými indikacemi uvedenými ve schváleném příbalovém letáku léčivého přípravku Čínské národní správy léčivých přípravků (NMPA) během 2 týdnů před prvním podáním;
  • Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem;
  • V anamnéze byla inokulace oslabenou živou vakcínou v průběhu 4 týdnů před prvním podáním nebo byla inokulace atenuovanou živou vakcínou plánována během období studie;
  • Lidé se známou přecitlivělostí na studované léčivo a pomocné látky;
  • Pacienti diagnostikovaní jako aktivní autoimunitní onemocnění do 2 let před prvním podáním;
  • Ti, kteří se účastnili a užívali jiné protinádorové klinické studie léčiv během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Podle úsudku výzkumníků některé situace vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují subjekty k dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety TQ05105
TQ05105 Tablety, 28 dní jako léčebný cyklus.
Lék: Tablety TQ05105
TQ05105 Tablets je inhibitor Janus kinázy 1 (JAK1) a Janus kinázy 2 (JAK2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu sleziny (SVR35) ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl subjektů s redukcí objemu sleziny ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě na konci léčby v týdnu 24.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální efektivní sazba
Časové okno: až 120 týdnů
Podíl subjektů s alespoň jedním měřením objemu sleziny ≥ 35% snížením oproti výchozí hodnotě.
až 120 týdnů
Doba nástupu reakce sleziny
Časové okno: až 120 týdnů
Časový interval od prvního podání do data, kdy se objem sleziny snížil o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě.
až 120 týdnů
Délka udržení slezinné odpovědi (DoMSR) ≥35% snížení
Časové okno: až 120 týdnů
Čas mezi datem, kdy poprvé došlo ke snížení objemu sleziny o ≥ 35 % oproti výchozí hodnotě, a datem, kdy snížení objemu sleziny < 35 % oproti výchozí hodnotě.
až 120 týdnů
Myeloproliferativní novotvar – formulář pro hodnocení symptomů – celkové skóre symptomů (MPN-SAF TSS): ≥ 50% snížení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl subjektů, jejichž celkové skóre symptomů na stupnici hodnocení symptomů myeloproliferativní neoplazie Form-Total Symptom Score (MPN-SAF TSS) se snížilo alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou. MPN-SAF-TSS je účinným nástrojem pro hodnocení zátěže nemocí u pacientů s myeloproliferativními novotvary. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy u pacientů. Každý symptom je hodnocen podle své závažnosti, v rozsahu od žádných symptomů (0 bodů) po nejzávažnější (10 bodů), s celkem 10 úrovněmi. Součet skóre těchto 10 symptomů tvoří skóre MPN-SAF-TSS.
až 24 týdnů
Celkové skóre symptomů MPN-SAF TSS se ve srovnání s výchozí hodnotou snížilo
Časové okno: až 120 týdnů
Celkové skóre symptomů MPN-SAF TSS se ve srovnání s výchozí hodnotou snížilo.
až 120 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 120 týdnů
Časový interval od první medikace do data výskytu kterékoli z následujících příhod, podle toho, co nastane dříve: (1) objem sleziny se zvýšil o ≥25 % ve srovnání s obdobím screeningu; (2) Smrt způsobená jakoukoli příčinou.
až 120 týdnů
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: až 120 týdnů
Časový interval od první medikace do výskytu kterékoli z následujících událostí, podle toho, co nastane dříve: ① Datum, kdy první nátěr kostní dřeně zobrazuje ≥20 % blastových buněk; ② První případ, kdy nátěr periferní krve vykazuje ≥20 % blastů s absolutním počtem blastů ≥1×10^9/l, který přetrvává alespoň dva týdny; ③ Smrt způsobená z jakéhokoli důvodu.
až 120 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 120 týdnů
OS je definován jako doba od prvního ošetření subjektu do smrti z jakékoli příčiny.
až 120 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: výchozí stav až 120 týdnů
Všechny nežádoucí zdravotní příhody, které se vyskytnou poté, co subjekt dostane hodnocený lék, se mohou projevit jako symptomy, příznaky, onemocnění nebo laboratorní abnormality, ale nemusí být nutně v příčinné souvislosti se zkoumaným lékem, hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0).
výchozí stav až 120 týdnů
Závažnost AE
Časové okno: výchozí stav až 120 týdnů
Všechny nežádoucí lékařské příhody, které se vyskytnou poté, co subjekt obdrží zkoumaný lék, se mohou projevit jako symptomy, příznaky, onemocnění nebo laboratorní abnormality, ale nemusí být nutně v příčinné souvislosti s hodnoceným lékem, hodnoceným podle CTCAE v5.0.
výchozí stav až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQ05105-Ib-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení