Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RObotická asistovaná versus konvenční kolenní endoprotetické techniky (ROCKETS)

16. září 2026 aktualizováno: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

RAKETY: ROBOTIKY asistované versus konvenční kolenní endoprotetické techniky v randomizované, multicentrické, preferenci tolerantní studii

Rationale for conducting the study:

The ROCKET study evaluates the clinical and economic outcomes of robot-assisted total knee arthroplasty (RTKR) compared with conventional total knee arthroplasty (TKR). The primary endpoint is the proportion of randomized participants achieving a Forgotten Joint Score (FJS) of ≥80 points at 24 months after surgery. Secondary outcomes include patient-reported knee function, health-related quality of life, self-reported instability, physical activity, radiographic alignment, surgical and technical outcomes, complications, reoperations, revisions, and health-economic outcomes.

Study design:

International multicentre, preference-tolerant, randomized, controlled superiority trial with two treatment arms comparing RTKR with conventional TKR. Participants in the randomized part are allocated 1:1. At selected centres where feasible, an optional participant-blinded randomized component may be implemented. Eligible patients who do not undergo randomization may participate in a parallel observational/preference cohort, which is analysed separately from the primary randomized comparison.

Study population:

Adults aged 18 years and older who are eligible for total knee arthroplasty according to local guidelines and who provide informed consent.

Number of patients:

Up to 1,600 randomized participants. Eligible non-randomized participants may additionally be included in the observational/preference cohort.

Primary outcome:

Proportion of randomized participants achieving FJS ≥80 points at 24 months after surgery.

Long-term follow-up:

Patient-reported and registry-based outcomes are planned at 5 and 10 years after surgery where feasible.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The ROCKET study is an international multicentre, prospective, preference-tolerant randomized controlled superiority trial comparing robot-assisted total knee arthroplasty with conventional total knee arthroplasty.

Participants in the randomized component are allocated 1:1 to robot-assisted or conventional total knee arthroplasty. Randomization is stratified by participating centre and sex. At selected centres where practical and approved, participants may remain blinded to treatment allocation until completion of the 24-month follow-up unless earlier unblinding is clinically required or requested by the participant. Surgeons and operating-room personnel cannot be blinded. Outcome assessment is performed blinded to treatment allocation whenever feasible.

Eligible patients who are unwilling to undergo randomization, or for whom treatment equipoise cannot be achieved, may enter a parallel observational/preference cohort. Treatment in this cohort follows patient and surgeon preference. The observational/preference cohort is analysed separately from the primary randomized comparison.

The primary endpoint is the proportion of randomized participants achieving a Forgotten Joint Score (FJS) of ≥80 points at 24 months after surgery. Follow-up includes patient-reported outcomes, activity, radiographic alignment, surgical and technical variables, complications, reoperations, revisions and health-economic outcomes. Long-term follow-up is planned at 5 and 10 years after surgery, including PROMs where available and registry-based outcomes such as reoperations, revisions, complications and mortality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko, 281 38
        • Nábor
        • Hässleholm Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Nábor
        • Danderyd Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older.
  • Eligible for total knee arthroplasty according to local guidelines and routines.
  • Willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with extreme malalignment necessitating special implants or techniques.
  • Patients unfit for surgery due to other medical reasons.
  • Patients who, for other reasons such as alcohol or substance abuse, are deemed unsuitable to participate in the study.
  • Patients who, for other reasons, cannot fulfil the required patient-reported outcome measures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RTKR

Robot-assisted total knee arthroplasty (RTKR).
Postup: Robot-assisted total knee arthroplasty

Robot-assisted total knee arthroplasty using an approved robotic surgical system to assist intraoperative planning, bone preparation, implant positioning and balancing according to the participating centre's approved technique.
Aktivní komparátor: TKR

Conventional total knee arthroplasty (TKR).
Postup: Conventional total knee arthroplasty

Conventional total knee arthroplasty using standard manual instrumentation according to local clinical routine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants achieving a Forgotten Joint Score (FJS) ≥80 points
Časové okno: 24 months after surgery

The primary endpoint is the proportion of randomized participants achieving an FJS of ≥80 points at 24 months after surgery. The FJS ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the replaced knee during everyday activities.
24 months after surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forgotten Joint Score (FJS), continuous score
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

FJS is scored from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the replaced knee.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

KOOS assesses knee-related pain, symptoms, activities of daily living, sport/recreation and knee-related quality of life. Each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better outcome.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Self-reported knee instability (ADLS items)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

Self-reported slipping/partial giving way and buckling/full giving way are assessed using items from the Activities of Daily Living Scale of the Knee Outcome Survey.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
EQ-5D and EQ VAS
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

Health-related quality of life is assessed using EQ-5D and EQ VAS.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Patient activity and walking distance
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

Patient activity and walking distance are assessed during follow-up using the study's prespecified activity measurements.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Knee alignment
Časové okno: Preoperative and approximately 6 weeks after surgery

Coronal knee alignment is assessed using long-standing radiographs, including Hip-Knee-Ankle alignment and Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification.
Preoperative and approximately 6 weeks after surgery
Surgery time
Časové okno: During the index operation

Duration of the surgical procedure is recorded in minutes.
During the index operation
Technical and intraoperative surgical outcomes
Časové okno: During the index operation

Technical difficulties and prespecified intraoperative surgical details are recorded.
During the index operation
Range of motion (ROM)
Časové okno: 24 months after surgery

Knee range of motion is assessed at the 24-month follow-up.
24 months after surgery
Reoperations and revisions
Časové okno: Up to 24 months, with additional follow-up at 5 and 10 years

Reoperations and revisions of the index knee are recorded during the primary study period and assessed during long-term follow-up where data are available.
Up to 24 months, with additional follow-up at 5 and 10 years
Adverse events and complications
Časové okno: Up to 24 months, with additional long-term assessment at 5 and 10 years

Adverse events and complications related to the index knee arthroplasty are recorded. Long-term complications may additionally be assessed using approved registry or other data sources.
Up to 24 months, with additional long-term assessment at 5 and 10 years
Mortality
Časové okno: 90 days, 1 year, 5 years and 10 years after surgery

Mortality is assessed using available approved registry or other data sources.
90 days, 1 year, 5 years and 10 years after surgery
Health-economic outcomes
Časové okno: Up to 24 months; exploratory long-term analyses at 5 and 10 years where data are available

Health-economic analyses include direct and indirect costs and cost-effectiveness using health-related quality-of-life data.
Up to 24 months; exploratory long-term analyses at 5 and 10 years where data are available

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024DS
  • Knee (Jiný identifikátor: Danderyds sjukhus)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení