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Tecniche endoprotesiche del ginocchio assistite da robot rispetto a quelle convenzionali (ROCKETS)

16 settembre 2026 aggiornato da: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

ROCKETS: tecniche endoprotesiche di ginocchio assistite da robot rispetto a quelle convenzionali in uno studio randomizzato, multicentrico e tollerante alle preferenze

Rationale for conducting the study:

The ROCKET study evaluates the clinical and economic outcomes of robot-assisted total knee arthroplasty (RTKR) compared with conventional total knee arthroplasty (TKR). The primary endpoint is the proportion of randomized participants achieving a Forgotten Joint Score (FJS) of ≥80 points at 24 months after surgery. Secondary outcomes include patient-reported knee function, health-related quality of life, self-reported instability, physical activity, radiographic alignment, surgical and technical outcomes, complications, reoperations, revisions, and health-economic outcomes.

Study design:

International multicentre, preference-tolerant, randomized, controlled superiority trial with two treatment arms comparing RTKR with conventional TKR. Participants in the randomized part are allocated 1:1. At selected centres where feasible, an optional participant-blinded randomized component may be implemented. Eligible patients who do not undergo randomization may participate in a parallel observational/preference cohort, which is analysed separately from the primary randomized comparison.

Study population:

Adults aged 18 years and older who are eligible for total knee arthroplasty according to local guidelines and who provide informed consent.

Number of patients:

Up to 1,600 randomized participants. Eligible non-randomized participants may additionally be included in the observational/preference cohort.

Primary outcome:

Proportion of randomized participants achieving FJS ≥80 points at 24 months after surgery.

Long-term follow-up:

Patient-reported and registry-based outcomes are planned at 5 and 10 years after surgery where feasible.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The ROCKET study is an international multicentre, prospective, preference-tolerant randomized controlled superiority trial comparing robot-assisted total knee arthroplasty with conventional total knee arthroplasty.

Participants in the randomized component are allocated 1:1 to robot-assisted or conventional total knee arthroplasty. Randomization is stratified by participating centre and sex. At selected centres where practical and approved, participants may remain blinded to treatment allocation until completion of the 24-month follow-up unless earlier unblinding is clinically required or requested by the participant. Surgeons and operating-room personnel cannot be blinded. Outcome assessment is performed blinded to treatment allocation whenever feasible.

Eligible patients who are unwilling to undergo randomization, or for whom treatment equipoise cannot be achieved, may enter a parallel observational/preference cohort. Treatment in this cohort follows patient and surgeon preference. The observational/preference cohort is analysed separately from the primary randomized comparison.

The primary endpoint is the proportion of randomized participants achieving a Forgotten Joint Score (FJS) of ≥80 points at 24 months after surgery. Follow-up includes patient-reported outcomes, activity, radiographic alignment, surgical and technical variables, complications, reoperations, revisions and health-economic outcomes. Long-term follow-up is planned at 5 and 10 years after surgery, including PROMs where available and registry-based outcomes such as reoperations, revisions, complications and mortality.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Hässleholm, Svezia, 281 38
        • Reclutamento
        • Hässleholm Hospital
      • Stockholm, Svezia, 182 88
        • Reclutamento
        • Danderyd Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years and older.
  • Eligible for total knee arthroplasty according to local guidelines and routines.
  • Willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with extreme malalignment necessitating special implants or techniques.
  • Patients unfit for surgery due to other medical reasons.
  • Patients who, for other reasons such as alcohol or substance abuse, are deemed unsuitable to participate in the study.
  • Patients who, for other reasons, cannot fulfil the required patient-reported outcome measures.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTKR

Robot-assisted total knee arthroplasty (RTKR).
Procedura: Robot-assisted total knee arthroplasty

Robot-assisted total knee arthroplasty using an approved robotic surgical system to assist intraoperative planning, bone preparation, implant positioning and balancing according to the participating centre's approved technique.
Comparatore attivo: TKR

Conventional total knee arthroplasty (TKR).
Procedura: Conventional total knee arthroplasty

Conventional total knee arthroplasty using standard manual instrumentation according to local clinical routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants achieving a Forgotten Joint Score (FJS) ≥80 points
Lasso di tempo: 24 months after surgery

The primary endpoint is the proportion of randomized participants achieving an FJS of ≥80 points at 24 months after surgery. The FJS ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the replaced knee during everyday activities.
24 months after surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forgotten Joint Score (FJS), continuous score
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

FJS is scored from 0 to 100, with higher scores indicating less awareness of the replaced knee.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

KOOS assesses knee-related pain, symptoms, activities of daily living, sport/recreation and knee-related quality of life. Each subscale ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better outcome.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Self-reported knee instability (ADLS items)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

Self-reported slipping/partial giving way and buckling/full giving way are assessed using items from the Activities of Daily Living Scale of the Knee Outcome Survey.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
EQ-5D and EQ VAS
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

Health-related quality of life is assessed using EQ-5D and EQ VAS.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Patient activity and walking distance
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery

Patient activity and walking distance are assessed during follow-up using the study's prespecified activity measurements.
Baseline, 6 weeks, 12 months, 24 months, 5 years and 10 years after surgery
Knee alignment
Lasso di tempo: Preoperative and approximately 6 weeks after surgery

Coronal knee alignment is assessed using long-standing radiographs, including Hip-Knee-Ankle alignment and Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification.
Preoperative and approximately 6 weeks after surgery
Surgery time
Lasso di tempo: During the index operation

Duration of the surgical procedure is recorded in minutes.
During the index operation
Technical and intraoperative surgical outcomes
Lasso di tempo: During the index operation

Technical difficulties and prespecified intraoperative surgical details are recorded.
During the index operation
Range of motion (ROM)
Lasso di tempo: 24 months after surgery

Knee range of motion is assessed at the 24-month follow-up.
24 months after surgery
Reoperations and revisions
Lasso di tempo: Up to 24 months, with additional follow-up at 5 and 10 years

Reoperations and revisions of the index knee are recorded during the primary study period and assessed during long-term follow-up where data are available.
Up to 24 months, with additional follow-up at 5 and 10 years
Adverse events and complications
Lasso di tempo: Up to 24 months, with additional long-term assessment at 5 and 10 years

Adverse events and complications related to the index knee arthroplasty are recorded. Long-term complications may additionally be assessed using approved registry or other data sources.
Up to 24 months, with additional long-term assessment at 5 and 10 years
Mortality
Lasso di tempo: 90 days, 1 year, 5 years and 10 years after surgery

Mortality is assessed using available approved registry or other data sources.
90 days, 1 year, 5 years and 10 years after surgery
Health-economic outcomes
Lasso di tempo: Up to 24 months; exploratory long-term analyses at 5 and 10 years where data are available

Health-economic analyses include direct and indirect costs and cost-effectiveness using health-related quality-of-life data.
Up to 24 months; exploratory long-term analyses at 5 and 10 years where data are available

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danderyd Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024DS
  • Knee (Altro identificatore: Danderyds sjukhus)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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