Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RObotická asistovaná versus konvenční kolenní endoprotetické techniky (ROCKETS)

26. dubna 2024 aktualizováno: Olof Skoldenberg, Danderyd Hospital

RAKETY: ROBOTIKY asistované versus konvenční kolenní endoprotetické techniky v randomizované, multicentrické, preferenci tolerantní studii

Odůvodnění pro provedení studie:

Cílem studie je systematicky vyhodnotit klinické a ekonomické dopady roboticky asistované totální náhrady kolena (RTKR) ve srovnání s konvenční totální náhradou kolena (TKR). Zaměřuje se na potenciální přínosy RTKR, včetně zlepšené přesnosti v chirurgii, což může vést k lepším výsledkům pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči. Naším primárním koncovým bodem je Forgotten Joint Score (FJS), zaměřené na měření povědomí pacientů o jejich kolenním kloubu v každodenním životě, což ukazuje na úspěch operace náhrady kolenního kloubu při obnově přirozené funkce kloubu. Sekundární koncové body zahrnují měření výsledků hlášených pacientem (PROM), úrovně aktivity pacienta, přesnost umístění implantátu na rentgenovém snímku a výskyt nežádoucích účinků.

Studovat design:

Multicentrická, preferenční, randomizovaná, kontrolovaná studie superiority se dvěma léčebnými rameny, která srovnává výsledky RTKR s tradičními technikami TKR.

Studijní populace:

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, kteří mají nárok na TKR podle místních pokynů a kteří dali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Počet pacientů:

400

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být dospělí ve věku 18 let a starší, způsobilí pro TKR podle místních pokynů a ochotní se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s extrémním nesprávným postavením, vyžadující speciální implantáty nebo techniky, pacienti nezpůsobilí k operaci ze zdravotních důvodů a pacienti, kteří jsou z jiných důvodů považováni za nevhodné k účasti ve studii.

Primární výsledné proměnné:

Skóre zapomenutého kloubu (FJS) 2 roky po operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Nábor
        • Danderyds sjukhus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olof Skoldenberg, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karl Erikson, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Způsobilé pro TKR podle místních směrnic a postupů.
  • Ochota zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s extrémní vadou vyžadující speciální implantáty nebo techniky.
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci z jiných zdravotních důvodů.
  • Pacienti, kteří jsou z jiných důvodů, jako je například zneužívání alkoholu nebo návykových látek, považováni za nevhodné k účasti ve studii.
  • Pacienti, kteří z jiných důvodů nemohou splnit požadované výsledky pacientem zaznamenané míry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTKR
Roboticky asistovaná totální náhrada kolena (RTKR)
Postup: Pacienti budou randomizováni k podstoupení TKR nebo RTKR
Totální náhrada kolenního kloubu (kontrolní skupina)
Aktivní komparátor: TKR
Standardní totální náhrada kolenního kloubu (TKR)
Postup: Pacienti budou randomizováni k podstoupení TKR nebo RTKR
Totální náhrada kolenního kloubu (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Primárním měřením výsledku bude Forgotten Joint Score (FJS), měřené 24 měsíců po operaci. FJS hodnotí schopnost pacienta „zapomenout“ na umělý kloub v každodenním životě. Tato škála se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje maximální kloubní vědomí a 100 představuje úplné kloubní neuvědomování, což naznačuje, že pacient kloub nevnímá během každodenních činností. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek, což odráží úspěch operace náhrady kolenního kloubu při obnově přirozené funkce kloubu tak, že se kloub cítí jako přirozená součást těla.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS
Časové okno: preop, 6 týdnů, 12 a 24 měsíců po operaci
Sekundární výsledné měření bude zahrnovat výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS). KOOS je navržen tak, aby vyhodnotil názory pacientů na jejich koleno a související problémy. Skóre obsahuje pět samostatně hodnocených subškál: Bolest, Jiné příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL). Každá subškála je hodnocena od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek, odrážející méně příznaků a vyšší úroveň funkce kolena při denních a rekreačních aktivitách.
preop, 6 týdnů, 12 a 24 měsíců po operaci
ADLS nestabilita kolena
Časové okno: 6 týdnů, 12 a 24 měsíců po operaci.
Samostatně nahlášená škála aktivit každodenního života v rámci průzkumu výsledků kolena (ADLS), kde účastníci za předchozí 1–2 dny hodnotili míru sklouznutí/částečného povolování (položka 1) a vybočení/úplného povolování (položka 2) každé denní aktivity postiženého kolena hodnocené od 0 (ne) do 6 (vážný dopad na každodenní život)
6 týdnů, 12 a 24 měsíců po operaci.
The Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
Sekundárním měřením výsledku bude Forgotten Joint Score (FJS), měřené před operací a 6 týdnů a 12 měsíců po operaci. FJS hodnotí schopnost pacienta „zapomenout“ na umělý kloub v každodenním životě. Tato škála se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje maximální kloubní vědomí a 100 představuje úplné kloubní neuvědomování, což naznačuje, že pacient kloub nevnímá během každodenních činností. Vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek, což odráží úspěch operace náhrady kolenního kloubu při obnově přirozené funkce kloubu tak, že se kloub cítí jako přirozená součást těla.
6 týdnů a 12 měsíců po operaci
EQ-5D
Časové okno: 6 týdnů, 12 a 24 měsíců po operaci
Sekundárním výstupním měřítkem bude evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života související se zdravím, který lze využít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. Tento nástroj zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má tři úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Index EQ-5D se vypočítá použitím vzorce, který přiřadí hodnoty ke každé z úrovní v každém rozměru. Tento index se může pohybovat od -0,594 do 1,0, kde 1,0 označuje nejlepší zdravotní stav, 0 představuje smrt a záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než smrt.
6 týdnů, 12 a 24 měsíců po operaci
Vyrovnání kolen
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vyrovnání kolen měřeno dlouhotrvajícím rentgenem
6 týdnů po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
Nežádoucí události
do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Stockholm South General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024DS
  • Knee (Jiný identifikátor: Danderyds sjukhus)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit