Vliv doplňování mikroživin na střevní mikroflóru u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací – studie osy střevo-sítnice
: Vliv suplementace luteinem, zeaxanthinem a šafránem na střevní mikroflóru u pacientů trpících věkem podmíněnou makulární degenerací – studie osy střeva-sítnice“
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 50 let.
- Ochota spolupracovat během studie a schopnost dodržovat pokyny a dokončit všechny klinické návštěvy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo pokračování v užívání pre- nebo probiotik během 2 měsíců před zařazením
- Použití jiných léčebných postupů (léky nebo nutriční programy), které ovlivňují tělesnou hmotnost, příjem potravy a/nebo výdej energie
- Diagnóza jakéhokoli očního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly nedostaly žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Suplementace mikroživinami+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacienti dostávali intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) v pevném režimu a denní suplementaci směsí mikroživin obsahující lutein (10 mg), zeaxanthin (2 mg), šafrán (20 mg), vitamín C (80 mg), vitamin E (12 mg) a zinek (10 mg) po dobu 6 měsíců
|
V této tříramenné randomizované, kontrolované studii, kde jedno rameno reprezentovali zdravé subjekty, byli způsobilí účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin.
Patnáct pacientů bylo náhodně rozděleno do intervenční skupiny a dostávali po dobu 6 měsíců intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) v pevném režimu a denní suplementaci směsí mikroživin obsahující lutein (10 mg), zeaxanthin ( 2 mg), šafrán (20 mg), vitamín C (80 mg), vitamín E (12 mg) a zinek (10 mg).
Dalších patnáct pacientů bylo zařazeno do kontrolní skupiny a pouze dostávali intravitreální anti-VEGF léčbu ve fixním režimu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
Intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) ve fixním režimu po dobu šesti měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacienti dostávali pouze intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) po dobu 6 měsíců
|
Intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) ve fixním režimu po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Změny ve složení střevní mikroflóry hodnocené sekvenováním 16S
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Změny ve funkci střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Změny ve funkci střevní mikroflóry (kvantifikace mastných kyselin s krátkým, středním a dlouhým řetězcem) hodnocené plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Oftalmologické vyšetření s nejlepší správnou zrakovou ostrostí (BCVA), biomikroskopie a rozmítaná optická koherentní tomografie (OCT)
|
Na začátku a v měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bílé krvinky
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Červené krvinky
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Krevní destičky
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Glukóza
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
Hodnocení interleukinu-6
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
|
Hodnocení interleukinu-10
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Na začátku a v měsíci 6
|
|
|
Hodnocení tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
|
Na začátku a v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Drusen off
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .