Effekt af tilskud af mikronæringsstoffer på tarmmikrobiotaen hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration - undersøgelsen af tarm-nethinden-aksen
: Effekt af tilskud med lutein, zeaxanthin og safran på tarmmikrobiotaen hos patienter, der lider af aldersrelateret makuladegeneration - undersøgelsen af tarm-nethinden-aksen"
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder >50 år.
- Samarbejdsvilje under studiet og evne til at følge retningslinjer og gennemføre alle kliniske besøg
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika eller fortsat brug af præ- eller probiotika i de 2 måneder før indskrivning
- Brug af andre behandlinger (medicin eller ernæringsprogrammer), der påvirker kropsvægt, fødeindtagelse og/eller energiforbrug
- Diagnose af enhver øjensygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sunde kontroller modtog ingen intervention
|
|
|
Eksperimentel: Mikronæringstilskud+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Patienterne fik intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime og dagligt tilskud med en mikronæringsstofblanding indeholdende lutein (10 mg), zeaxanthin (2 mg), safran (20 mg), C-vitamin (80). mg), E-vitamin (12 mg) og zink (10 mg) i 6 måneder
|
I dette tre-armede randomiserede, kontrollerede forsøg, med en arm repræsenteret af raske forsøgspersoner, blev kvalificerede deltagere tilfældigt opdelt i to grupper.
Femten patienter blev tilfældigt allokeret til interventionsgruppen og modtog i 6 måneder intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime og dagligt tilskud med en mikronæringsstofblanding indeholdende lutein (10 mg), zeaxanthin ( 2 mg), safran (20 mg), C-vitamin (80 mg), E-vitamin (12 mg) og zink (10 mg).
De andre femten patienter blev tildelt kontrolgruppen og modtog kun den intravitreale anti-VEGF-behandling med et fast regime i 6 måneder
Andre navne:
Intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime i seks måneder
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Patienterne fik kun intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) i 6 måneder
|
Intravitreale injektioner af anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) med et fast regime i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved 16S-sekventering
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Ændringer i tarmens mikrobiotafunktion
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Ændringer i tarmmikrobiotafunktionen (kvantificering af kort-, mellem- og langkædede fedtsyrer) vurderet med gaskromatografi-massespektrometri
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Oftalmologisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Oftalmologisk undersøgelse med bedste korrekte synsstyrke (BCVA), biomikroskopi og swept optical coherence tomography (OCT)
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvide blodceller
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Blodplader
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Kvantificering med standard laboratorieprocedurer
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
Evaluering af Interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
|
Evaluering af Interleukin-10
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
|
|
Evaluering af tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Ved baseline og ved 6. måned
|
Ved baseline og ved 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rein DB, Wittenborn JS, Zhang X, Honeycutt AA, Lesesne SB, Saaddine J; Vision Health Cost-Effectiveness Study Group. Forecasting age-related macular degeneration through the year 2050: the potential impact of new treatments. Arch Ophthalmol. 2009 Apr;127(4):533-40. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.58.
- Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016 Dec 22;3:34. doi: 10.1186/s40662-016-0063-5. eCollection 2016.
- Chapman NA, Jacobs RJ, Braakhuis AJ. Role of diet and food intake in age-related macular degeneration: a systematic review. Clin Exp Ophthalmol. 2019 Jan;47(1):106-127. doi: 10.1111/ceo.13343. Epub 2018 Jul 10.
- Rinninella E, Mele MC, Merendino N, Cintoni M, Anselmi G, Caporossi A, Gasbarrini A, Minnella AM. The Role of Diet, Micronutrients and the Gut Microbiota in Age-Related Macular Degeneration: New Perspectives from the Gut(-)Retina Axis. Nutrients. 2018 Nov 5;10(11):1677. doi: 10.3390/nu10111677.
- Zhang QY, Tie LJ, Wu SS, Lv PL, Huang HW, Wang WQ, Wang H, Ma L. Overweight, Obesity, and Risk of Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Mar;57(3):1276-83. doi: 10.1167/iovs.15-18637.
- Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group; Chew EY, Clemons TE, Sangiovanni JP, Danis RP, Ferris FL 3rd, Elman MJ, Antoszyk AN, Ruby AJ, Orth D, Bressler SB, Fish GE, Hubbard GB, Klein ML, Chandra SR, Blodi BA, Domalpally A, Friberg T, Wong WT, Rosenfeld PJ, Agron E, Toth CA, Bernstein PS, Sperduto RD. Secondary analyses of the effects of lutein/zeaxanthin on age-related macular degeneration progression: AREDS2 report No. 3. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):142-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.7376.
- Zeng S, Hernandez J, Mullins RF. Effects of antioxidant components of AREDS vitamins and zinc ions on endothelial cell activation: implications for macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 27;53(2):1041-7. doi: 10.1167/iovs.11-8531. Print 2012 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Drusen off
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .