Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování mikroživin na střevní mikroflóru u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací – studie osy střevo-sítnice

30. července 2024 aktualizováno: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

: Vliv suplementace luteinem, zeaxanthinem a šafránem na střevní mikroflóru u pacientů trpících věkem podmíněnou makulární degenerací – studie osy střeva-sítnice“

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou zrakového postižení u starších osob, charakterizované multifaktoriální etiologií. Nedávné důkazy naznačují potenciální zapojení osy střevo-sítnice do patogeneze AMD, což vede k průzkumu nových terapeutických strategií. Výzkumníci hodnotili účinky směsi mikroživin obsahující lutein, zeaxanthin a šafrán, známé pro své protizánětlivé vlastnosti, na oftalmologické a mikrobiální parametry u pacientů s neovaskulární AMD (nAMD). Třicet subjektů s nAMD bylo randomizováno k dennímu doplňování mikroživin spolu s léčbou anti-VEGF nebo samotnou léčbou anti-VEGF po dobu 6 měsíců. Před a po léčbě byla získána oftalmologická vyšetření, antropometrická a biochemická měření a vzorky stolice. Charakterizace střevní mikroflóry (GM) byla provedena pomocí sekvenování 16S rRNA, zatímco mastné kyseliny s krátkým (SCFA), středním (MCFA) a dlouhým (LCFA) řetězcem byly analyzovány pomocí protokolu plynové chromatografie a hmotnostní spektrometrie. Pacienti s nAMD vykazovali sníženou diverzitu GM alfa, změněné taxonomické abundance a snížené celkové množství SCFA spolu se zvýšenými prozánětlivými kyselinami oktanovými a nonanovými. Suplementace mikroživinami vedla ke zlepšení zrakové ostrosti ve srovnání s kontrolní skupinou spolu se snížením celkového množství MCFA, metabolitů, které mají škodlivé účinky na oči. Tato studie odhaluje kompoziční a funkční nerovnováhu v GM pacientů s nAMD ve srovnání se zdravými kontrolami. Kromě toho suplementace mikroživinami prokázala potenciál obnovit osu střevo-sítnice, což naznačuje její terapeutickou účinnost při zlepšování očních výsledků u pacientů s nAMD. Tato zjištění podtrhují složitou souhru mezi GM a očním zdravím a nabízejí pohled na inovativní intervence pro léčbu AMD.

Přehled studie

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD) je primární příčinou zrakového postižení u populace nad 65 let v průmyslových zemích, která postihuje přibližně 170 milionů lidí na celém světě. AMD je multifaktoriální onemocnění, na jehož patogenezi, která není dosud plně objasněna, se podílejí genetické a environmentální faktory. Konkrétně existují dva hlavní typy AMD, oba kulminující nedostatkem centrálního vidění a potenciální slepotou v důsledku smrti fotoreceptorů. První typ AMD, známý jako suchá AMD, je charakterizován akumulací extracelulárního materiálu (tj. lipidy, vitronektin, zánětlivé nebo amyloidní proteiny) mezi Bruchovou membránou a retinálním pigmentovým epitelem, což vede ke vzniku drúz. Drúzy jsou malé žluté nebo bílé skvrny na sítnici, které se mohou postupně vyvinout buď v atrofii sítnice a pigmentového epitelu, nebo u přibližně 20 % pacientů přejít do druhého typu AMD, který se nazývá vlhká AMD nebo neovaskulární AMD (nAMD). nAMD se vyznačuje vývojem nových choroidálních cév, což je stav, který může vést k trvalému poškození zraku. V současnosti, i když jsou terapeutické možnosti pro suchou AMD omezené, je nAMD léčena intravitreálními injekcemi léků proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), které se ukázaly jako účinné při zpomalování angiogenního vývoje a omezování progrese nAMD. Kromě toho nedávné výzkumy ukázaly, že změny imunitního systému, oxidační stres a nadváha jsou kritickými faktory v patogenezi AMD. Zejména mnoho studií nedávno zdůraznilo potenciální výhody doplňování stravy mikroživinami s antioxidačními a protizánětlivými účinky při snižování rizika rozvoje AMD. Je pozoruhodné, že studie AREDS2 definitivně prokázala účinnost doplňků stravy s luteinem a zeaxanthinem při snižování rizika progrese časné fáze AMD. Podrobně, podávání luteinu a zeaxantinu, které mohou absorbovat modré světlo a neutralizovat volné radikály a reaktivní formy kyslíku v makule, bylo spojeno se zvýšenou optickou hustotou makulárního pigmentu (MPOD), zlepšenou zrakovou ostrostí a sníženým rizikem stárnutí sítnice. . Kromě toho mohou další mikroživiny, jako jsou vitamíny E a C, zabránit progresi makulopatie tím, že poskytují ochranu před oxidačním stresem a udržují GM homeostázu, zatímco perorální suplementace zinkem může snížit komplementem zprostředkovaný zánět v pigmentovém epitelu sítnice, který hraje zásadní roli v etiologie AMD. Navíc šafrán (Crocus sativus), který obsahuje aktivní složky, jako je crocin, safranal, crocetin a picrocrocin, prokázal antioxidační a protizánětlivé účinky, což vede k významnému zlepšení funkce sítnice u pacientů s AMD. Kromě toho, vzhledem k tomu, že sítnice je prodloužením mozku jak anatomicky, tak vývojově, byla nedávno navržena hypotéza souhry střeva a sítnice, která je paralelní s široce prozkoumanou obousměrnou komunikací mezi střevem a mozkem. Cíle studie Aby bylo možné vyhodnotit složení GM a funkci pacientů s nAMD ve srovnání se zdravými jedinci as ohledem na duální potenciál mikroživin působit prostřednictvím přímých antioxidačních mechanismů a modulace GM, vyšetřovatelé zhodnotili dopad nového doplňování mikroživin založeného na lutein, zeaxanthin a šafrán na oftalmologické parametry a mikrobiální vlastnosti pacientů s nAMD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Florence, Itálie, 50134
        • Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 50 let.
  • Ochota spolupracovat během studie a schopnost dodržovat pokyny a dokončit všechny klinické návštěvy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik nebo pokračování v užívání pre- nebo probiotik během 2 měsíců před zařazením
  • Použití jiných léčebných postupů (léky nebo nutriční programy), které ovlivňují tělesnou hmotnost, příjem potravy a/nebo výdej energie
  • Diagnóza jakéhokoli očního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly nedostaly žádný zásah
Experimentální: Suplementace mikroživinami+ Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacienti dostávali intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) v pevném režimu a denní suplementaci směsí mikroživin obsahující lutein (10 mg), zeaxanthin (2 mg), šafrán (20 mg), vitamín C (80 mg), vitamin E (12 mg) a zinek (10 mg) po dobu 6 měsíců
V této tříramenné randomizované, kontrolované studii, kde jedno rameno reprezentovali zdravé subjekty, byli způsobilí účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin. Patnáct pacientů bylo náhodně rozděleno do intervenční skupiny a dostávali po dobu 6 měsíců intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) v pevném režimu a denní suplementaci směsí mikroživin obsahující lutein (10 mg), zeaxanthin ( 2 mg), šafrán (20 mg), vitamín C (80 mg), vitamín E (12 mg) a zinek (10 mg). Dalších patnáct pacientů bylo zařazeno do kontrolní skupiny a pouze dostávali intravitreální anti-VEGF léčbu ve fixním režimu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Drusen pryč
Intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) ve fixním režimu po dobu šesti měsíců
Aktivní komparátor: Aflibercept 2 mg, 0,05 ml
Pacienti dostávali pouze intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) po dobu 6 měsíců
Intravitreální injekce anti-VEGF (Aflibercept 2 mg, 0,05 ml) ve fixním režimu po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Změny ve složení střevní mikroflóry hodnocené sekvenováním 16S
Na začátku a v měsíci 6
Změny ve funkci střevní mikroflóry
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Změny ve funkci střevní mikroflóry (kvantifikace mastných kyselin s krátkým, středním a dlouhým řetězcem) hodnocené plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií
Na začátku a v měsíci 6
Oftalmologické vyšetření
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Oftalmologické vyšetření s nejlepší správnou zrakovou ostrostí (BCVA), biomikroskopie a rozmítaná optická koherentní tomografie (OCT)
Na začátku a v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílé krvinky
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
Červené krvinky
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
Hemoglobin
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
Krevní destičky
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
Glukóza
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
HDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
LDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
Triglyceridy
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Kvantifikace standardními laboratorními postupy
Na začátku a v měsíci 6
Hodnocení interleukinu-6
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Na začátku a v měsíci 6
Hodnocení interleukinu-10
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Na začátku a v měsíci 6
Hodnocení tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α)
Časové okno: Na začátku a v měsíci 6
Na začátku a v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit