Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o konečném čase akupunkturní a moxovací terapie pro periferní paralýzu obličeje

13. května 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinická studie o konečném čase akupunktury a terapie moxibuscí pro periferní paralýzu obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bellova obrna sama o sobě má určitou tendenci k samoléčení. Proto se doporučuje ponechat kousek Bellovy obrny pro sebeobnovu bez léčby. Pokud je po léčbě dosaženo úplného uzdravení, mohou se s postupem času objevit komplikace, jako je ztuhlost, kontraktura a dokonce i inverze hemifaciální oblasti. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit optimální dobu ukončení akupunktury pro paralýzu obličeje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii s celkovým počtem 120 vhodných pacientů náhodně rozdělených do pozorovací skupiny (n=60) a kontrolní skupiny (n=60). Obě skupiny dostávaly obličejovou akupunkturu kombinovanou s léčbou infračerveným zářením, jednou denně, 10krát v kúře a další léčebný cyklus bude proveden po 5denním klidu. Délka léčby u obou skupin nepřesáhne tři měsíce, s pozorovací skupinou usilující o skóre Sunnybrooka ≥83 a kontrolní skupinou o skóre ≥95. Primárním měřítkem výsledku je skóre Sunnybrooka 6 měsíců po nástupu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky měření zahrnovaly Sunnybrookovo skóre, elektroneurografii, mrkací reflex, index obličejového postižení, sebehodnotící škálu deprese a sebehodnotící škálu úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bingguo Xu
  • Telefonní číslo: 13813846072
  • E-mail: xubg2008@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Bingguo Xu, Director
          • Telefonní číslo: 13813846072
          • E-mail: xubg2008@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let.
  2. U pacientů byla diagnostikována periferní paralýza obličeje ≤ 7 dní před screeningem a byla to poprvé.
  3. Všechny případy mají symptomy a známky nebo byly vyšetřeny CT, MRI atd., s výjimkou periferní paralýzy obličeje způsobené onemocněním centrálního nervového systému, onemocněním uší a traumatem.
  4. Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář výzkumného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s oboustrannou obrnou lícního nervu nebo obrnou rekurentního lícního nervu (více než dva výskyty).
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. Pacienti s kritickým onemocněním, u kterých je obtížné provést jednoznačné hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby
  4. Ti, kteří přijímají jiné léčebné metody nebo nemohou dodržovat tento plán, což ovlivňuje pozorování účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pozorovací skupina
Sunnybrook skóre ≥83 bodů
Jiný: akupunktura
Akupunktura se aplikuje na ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 a LI4 na postiženou stranu a jehly se ponechávají půl hodiny. Současně přidejte terapii infračerveným zářením
Ostatní jména:
  • moxování
  • terapie infračerveným zářením
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Sunnybrook skóre ≥95 bodů
Jiný: akupunktura
Akupunktura se aplikuje na ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 a LI4 na postiženou stranu a jehly se ponechávají půl hodiny. Současně přidejte terapii infračerveným zářením
Ostatní jména:
  • moxování
  • terapie infračerveným zářením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook (SB) skóre
Časové okno: Změna od výchozího skóre skóre SB 6 měsíců po nástupu.
Toto hodnocení bylo použito ke zjištění závažnosti periferní obličejové paralýzy (PFP). Která zahrnuje tři části: klidovou symetrii, symetrii volního pohybu a synkinezi. Při hodnocení klidové symetrie lícního nervu „normální“ v každé oblasti znamená „symetrický/ekvivalentní“ ve srovnání se zdravou stranou. Celkové skóre pro hodnocení funkce lícního nervu se vypočítá jako skóre dobrovolného pohybu mínus skóre klidové symetrie mínus skóre synkineze, s maximálním skóre 100. Skóre sunnybrook bylo použito k definování pěti kategorií závažnosti PFP: Normální člověk（90~100 bodů） ;mírné úrovně PFP（76~89 bodů）;střední úrovně PFP（61~75 bodů）;střední až závažné úrovně PFP（31~60 bodů）;a přítomnost závažného PFP）(0~30 bodů）).
Změna od výchozího skóre skóre SB 6 měsíců po nástupu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook (SB) skóre
Časové okno: Změna skóre SB od výchozího skóre 3 až 12 měsíců po nástupu.
Toto hodnocení bylo použito ke zjištění závažnosti periferní obličejové paralýzy (PFP). Která zahrnuje tři části: klidovou symetrii, symetrii volního pohybu a synkinezi. Při hodnocení klidové symetrie lícního nervu „normální“ v každé oblasti znamená „symetrický/ekvivalentní“ ve srovnání se zdravou stranou. Celkové skóre pro hodnocení funkce lícního nervu se vypočítá jako skóre dobrovolného pohybu mínus skóre klidové symetrie mínus skóre synkineze, s maximálním skóre 100. Skóre sunnybrook bylo použito k definování pěti kategorií závažnosti PFP: Normální člověk（90~100 bodů） ;mírné úrovně PFP（76~89 bodů）;střední úrovně PFP（61~75 bodů）;střední až závažné úrovně PFP（31~60 bodů）;a přítomnost závažného PFP）(0~30 bodů）).
Změna skóre SB od výchozího skóre 3 až 12 měsíců po nástupu.
Elektroneuronografie (ENoG)
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG v 6, 12 měsících po nástupu.
Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul. Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi, Frontalis, Orbicularis oris a Zygomaticus. ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené. Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP. Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany). Stranový rozdíl 30 % nebo větší je považován za patologický.
Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG v 6, 12 měsících po nástupu.
Blink Reflex
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání za 6, 12 měsíců po nástupu.
Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu. Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním povrchovým elektromyogramem z obou svalů orbicularis oculi. Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice. Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu. Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2. R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms. Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms. Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické.
Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání za 6, 12 měsíců po nástupu.
Index obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Index obličejového postižení (FDI) zahrnoval FDI Subscale Physical Function Subscale (FDIP) a FDI Social/Well-being Subscale (FDIS), s celkem 10 otázkami v každé sekci. Závažnost onemocnění klesá, jak se skóre zvyšuje.
Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Úplný název škály s názvem Zung Self-Rating Anxiety Scale. The SAS obsahuje 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou). Patnáct otázek zahrnuje hodnocení zvyšující se úrovně úzkosti a pět otázek zahrnuje snižování úrovně úzkosti. Body za každou položku shromážděné jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž celočíselná část je považována za standardní skóre. Standardní skóre SAS bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti úzkosti: u normálního rangera žádná významná psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně úzkosti ( 50-59 bodů); těžká úroveň úzkosti (60-69 bodů); a přítomnost extrémní úzkosti (70-100 bodů).
Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Úplný název škály se nazývá Zung Self-Rating Depression Scale. SDS obsahuje 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou). Deset otázek zahrnuje hodnocení zvyšující se úrovně deprese a deset otázek zahrnuje snižování úrovně deprese. Body za každou položku shromážděné jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž se za standardní skóre vezme celočíselná část. Standardní skóre SAS bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti deprese: u normálního rangera žádná významná psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně deprese ( 53-62 bodů); úrovně těžké deprese (63-72 bodů); a přítomnost extrémní deprese (73-100 bodů).
Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20240123-04-KS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení