Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o konečném čase akupunkturní a moxovací terapie pro periferní paralýzu obličeje

13. května 2024 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinická studie o konečném čase akupunktury a terapie moxibuscí pro periferní paralýzu obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bellova obrna sama o sobě má určitou tendenci k samoléčení. Proto se doporučuje ponechat kousek Bellovy obrny pro sebeobnovu bez léčby. Pokud je po léčbě dosaženo úplného uzdravení, mohou se s postupem času objevit komplikace, jako je ztuhlost, kontraktura a dokonce i inverze hemifaciální oblasti. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit optimální dobu ukončení akupunktury pro paralýzu obličeje.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii s celkovým počtem 120 vhodných pacientů náhodně rozdělených do pozorovací skupiny (n=60) a kontrolní skupiny (n=60). Obě skupiny dostávaly obličejovou akupunkturu kombinovanou s léčbou infračerveným zářením, jednou denně, 10krát v kúře a další léčebný cyklus bude proveden po 5denním klidu. Délka léčby u obou skupin nepřesáhne tři měsíce, s pozorovací skupinou usilující o skóre Sunnybrooka ≥83 a kontrolní skupinou o skóre ≥95. Primárním měřítkem výsledku je skóre Sunnybrooka 6 měsíců po nástupu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky měření zahrnovaly Sunnybrookovo skóre, elektroneurografii, mrkací reflex, index obličejového postižení, sebehodnotící škálu deprese a sebehodnotící škálu úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bingguo Xu
  • Telefonní číslo: 13813846072
  • E-mail: xubg2008@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
          • Bingguo Xu, Director
          • Telefonní číslo: 13813846072
          • E-mail: xubg2008@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-75 let.
  2. U pacientů byla diagnostikována periferní paralýza obličeje ≤ 7 dní před screeningem a byla to poprvé.
  3. Všechny případy mají symptomy a známky nebo byly vyšetřeny CT, MRI atd., s výjimkou periferní paralýzy obličeje způsobené onemocněním centrálního nervového systému, onemocněním uší a traumatem.
  4. Ti, kteří dobrovolně podepíší formulář výzkumného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s oboustrannou obrnou lícního nervu nebo obrnou rekurentního lícního nervu (více než dva výskyty).
  2. Těhotné nebo kojící pacientky.
  3. Pacienti s kritickým onemocněním, u kterých je obtížné provést jednoznačné hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby
  4. Ti, kteří přijímají jiné léčebné metody nebo nemohou dodržovat tento plán, což ovlivňuje pozorování účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pozorovací skupina
Sunnybrook skóre ≥83 bodů
Jiný: akupunktura
Akupunktura se aplikuje na ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 a LI4 na postiženou stranu a jehly se ponechávají půl hodiny. Současně přidejte terapii infračerveným zářením
Ostatní jména:
  • moxování
  • terapie infračerveným zářením
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Sunnybrook skóre ≥95 bodů
Jiný: akupunktura
Akupunktura se aplikuje na ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 a LI4 na postiženou stranu a jehly se ponechávají půl hodiny. Současně přidejte terapii infračerveným zářením
Ostatní jména:
  • moxování
  • terapie infračerveným zářením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook (SB) skóre
Časové okno: Změna od výchozího skóre skóre SB 6 měsíců po nástupu.
Toto hodnocení bylo použito ke zjištění závažnosti periferní obličejové paralýzy (PFP). Která zahrnuje tři části: klidovou symetrii, symetrii volního pohybu a synkinezi. Při hodnocení klidové symetrie lícního nervu „normální“ v každé oblasti znamená „symetrický/ekvivalentní“ ve srovnání se zdravou stranou. Celkové skóre pro hodnocení funkce lícního nervu se vypočítá jako skóre dobrovolného pohybu mínus skóre klidové symetrie mínus skóre synkineze, s maximálním skóre 100. Skóre sunnybrook bylo použito k definování pěti kategorií závažnosti PFP: Normální člověk（90~100 bodů） ;mírné úrovně PFP（76~89 bodů）;střední úrovně PFP（61~75 bodů）;střední až závažné úrovně PFP（31~60 bodů）;a přítomnost závažného PFP）(0~30 bodů）).
Změna od výchozího skóre skóre SB 6 měsíců po nástupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook (SB) skóre
Časové okno: Změna skóre SB od výchozího skóre 3 až 12 měsíců po nástupu.
Toto hodnocení bylo použito ke zjištění závažnosti periferní obličejové paralýzy (PFP). Která zahrnuje tři části: klidovou symetrii, symetrii volního pohybu a synkinezi. Při hodnocení klidové symetrie lícního nervu „normální“ v každé oblasti znamená „symetrický/ekvivalentní“ ve srovnání se zdravou stranou. Celkové skóre pro hodnocení funkce lícního nervu se vypočítá jako skóre dobrovolného pohybu mínus skóre klidové symetrie mínus skóre synkineze, s maximálním skóre 100. Skóre sunnybrook bylo použito k definování pěti kategorií závažnosti PFP: Normální člověk（90~100 bodů） ;mírné úrovně PFP（76~89 bodů）;střední úrovně PFP（61~75 bodů）;střední až závažné úrovně PFP（31~60 bodů）;a přítomnost závažného PFP）(0~30 bodů）).
Změna skóre SB od výchozího skóre 3 až 12 měsíců po nástupu.
Elektroneuronografie (ENoG)
Časové okno: Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG v 6, 12 měsících po nástupu.
Cílem elektroneurografického (ENoG) testování je změřit míru neurální degradace, ke které došlo distálně od místa poranění lícního nervu, měřením svalové reakce na elektrický stimul. Testování ENoG zahrnuje zaznamenávání složeného svalového akčního potenciálu (CAMP) mimetických svalů, včetně Orbicularis oculi, Frontalis, Orbicularis oris a Zygomaticus. ENoG se provádí nejprve na zdravé straně obličeje a poté na straně postižené. Poškození nervů nebo degenerace nervových vláken vede ke snížení nebo ztrátě CAMP. Amplituda CAMP na postižené straně je porovnána s CAMP na zdravé straně a vyjádřena v procentech (amplituda ochrnuté strany dělená amplitudou normální strany). Stranový rozdíl 30 % nebo větší je považován za patologický.
Změna od výchozí amplitudy a potenciálu CAMP a počtu patologických ENoG v 6, 12 měsících po nástupu.
Blink Reflex
Časové okno: Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání za 6, 12 měsíců po nástupu.
Test mrkacího reflexu má měřit lícní nerv, protože mrkací reflex poskytuje informace o funkci lícního nervu s normální funkcí trigeminu. Testování mrkacího reflexu zahrnuje elektrickou stimulaci nadočnicového nervu na postižené straně v kombinaci s 2kanálovým simultánním povrchovým elektromyogramem z obou svalů orbicularis oculi. Výstup n. supraorbitalis v nadočnicovém foramen je palpován na okraji očnice. Stimulace s 10-20 mA a trváním 0,2 ms se používá k vytvoření konstantního reflexu. Při testování reflexu mrkání se analyzují dvě reakce, R1 a R2. R1 je rychlá ipsilaterální odpověď m. orbicularis oculi s latencí asi 10-12 ms. Druhá bilaterální odezva R2 má latenci asi 30-41 ms. Rozdíly latence R2 mezi oběma stranami vyšší než 5-8 ms jsou považovány za patologické.
Změna od výchozího počtu patologického reflexu mrkání za 6, 12 měsíců po nástupu.
Index obličejového postižení (FDI)
Časové okno: Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Index obličejového postižení (FDI) zahrnoval FDI Subscale Physical Function Subscale (FDIP) a FDI Social/Well-being Subscale (FDIS), s celkem 10 otázkami v každé sekci. Závažnost onemocnění klesá, jak se skóre zvyšuje.
Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Úplný název škály s názvem Zung Self-Rating Anxiety Scale. The SAS obsahuje 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou). Patnáct otázek zahrnuje hodnocení zvyšující se úrovně úzkosti a pět otázek zahrnuje snižování úrovně úzkosti. Body za každou položku shromážděné jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž celočíselná část je považována za standardní skóre. Standardní skóre SAS bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti úzkosti: u normálního rangera žádná významná psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně úzkosti ( 50-59 bodů); těžká úroveň úzkosti (60-69 bodů); a přítomnost extrémní úzkosti (70-100 bodů).
Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Self-rating Depression Scale (SDS)
Časové okno: Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.
Úplný název škály se nazývá Zung Self-Rating Depression Scale. SDS obsahuje 20 otázek. Každá otázka je hodnocena na stupnici 1-4 (nikdy, někdy, relativně často, většinou). Deset otázek zahrnuje hodnocení zvyšující se úrovně deprese a deset otázek zahrnuje snižování úrovně deprese. Body za každou položku shromážděné jako hrubé skóre, nejnižší hrubé skóre je 20 bodů, nejvyšší hrubé skóre je 80 bodů. Hrubé skóre se vynásobí 1,25, přičemž se za standardní skóre vezme celočíselná část. Standardní skóre SAS bylo použito k definování čtyř kategorií závažnosti deprese: u normálního rangera žádná významná psychopatologie (25-49 bodů); přítomnost mírné až střední úrovně deprese ( 53-62 bodů); úrovně těžké deprese (63-72 bodů); a přítomnost extrémní deprese (73-100 bodů).
Změna skóre FDI oproti základnímu skóre v době 3, 6, 12 měsíců po nástupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20240123-04-KS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní paralýza obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit