Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sluttidspunktet for akupunktur og moxibustionsterapi for perifer ansigtslammelse

13. maj 2024 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af sluttidspunktet for akupunktur og moxibustion terapi for perifer ansigtslammelse: randomiseret kontrolleret forsøg

Bells parese i sig selv har en vis selvhelbredende tendens. Derfor anbefales det at efterlade en smule af Bells parese til selvrestitution uden behandling. Hvis der opnås fuldstændig restitution efter behandling, kan der opstå komplikationer som stivhed, kontraktur og endda hemifacial inversion, efterhånden som tiden går. Derfor har denne undersøgelse til formål at evaluere det optimale sluttidspunkt for akupunktur til ansigtslammelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie, med i alt 120 egnede patienter tilfældigt opdelt i en observationsgruppe (n=60) og en kontrolgruppe (n=60). Begge grupper modtog ansigtsakupunktur kombineret med infrarød strålebehandling én gang dagligt, 10 gange som et kursus, og det næste behandlingsforløb vil blive udført efter 5 dages hvile. Behandlingsvarigheden for begge grupper vil ikke overstige tre måneder, hvor observationsgruppen sigter efter en Sunnybrook-score på ≥83 og kontrolgruppen sigter efter en score ≥95. Det primære resultatmål er Sunnybrook-score 6 måneder efter debut sammenlignet med baseline. Sekundære resultatmål inkluderede Sunnybrook-score, elektroneurografi, blinkrefleks, ansigtshandicapindeks, selvvurderingsdepressionsskala og selvvurderings-angstskala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år.
  2. Patienter diagnosticeret med perifer ansigtslammelse≤7 dage før screening og var første gang.
  3. Alle tilfælde har symptomer og tegn eller er undersøgt ved CT, MR, etc., undtagen perifer ansigtslammelse forårsaget af sygdomme i centralnervesystemet, øresygdomme og traumer.
  4. Dem, der frivilligt underskriver forskningsinformeret samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bilateral ansigtsnerveparese eller tilbagevendende ansigtsnerveparese (mere end to forekomster).
  2. Gravide eller ammende patienter.
  3. Patienter med kritisk syge, hvilket er vanskeligt at foretage en sikker vurdering af behandlingens effekt og sikkerhed
  4. Dem, der accepterer andre behandlingsmetoder eller ikke kan overholde denne plan, hvilket påvirker effektobservationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: observationsgruppe
Sunnybrook score ≥83 point
Andet: akupunktur
Akupunktur påføres ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 og LI4 på den berørte side og nåle bibeholdes i en halv time. Tilføj infrarød strålebehandling på samme tid
Andre navne:
  • moxibustion
  • infrarød strålebehandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Sunnybrook score ≥95 point
Andet: akupunktur
Akupunktur påføres ST8, GB14, BL12, SJ23, ST2, SI18, ST4, ST7, RN24, Ex-HN16, SJ17 og LI4 på den berørte side og nåle bibeholdes i en halv time. Tilføj infrarød strålebehandling på samme tid
Andre navne:
  • moxibustion
  • infrarød strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook(SB) score
Tidsramme: Ændring fra baseline-scorer for SB-score ved 6 måneder efter debut.
Denne scoring blev brugt til at påvise sværhedsgraden af ​​perifer ansigtslammelse (PFP). Som omfatter tre dele: hvilesymmetri, symmetri af frivillig bevægelse og synkinesis. I den hvilesymmetriske scoring af ansigtsnerven refererer "normal" i hvert område til at være "symmetrisk/ækvivalent" sammenlignet med den raske side. Den samlede score for vurdering af ansigtsnervefunktion beregnes som score for frivillig bevægelse minus hvilesymmetri-score minus synkinesis-score, med en maksimal score på 100. Sunnybrook-scorerne blev brugt til at definere fem kategorier af PFP-sværhedsgrad: Normal person（90~100 point） ;milde PFP-niveauer (76~89 point); moderate PFP-niveauer (61~75 point); moderate til svære PFP-niveauer (31~60 point); og tilstedeværelse af alvorlig PFP (0~30 point).
Ændring fra baseline-scorer for SB-score ved 6 måneder efter debut.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook(SB) score
Tidsramme: Ændring fra basisscore for SB-score ved 3, 12 måneder efter start.
Denne scoring blev brugt til at påvise sværhedsgraden af ​​perifer ansigtslammelse (PFP). Som omfatter tre dele: hvilesymmetri, symmetri af frivillig bevægelse og synkinesis. I den hvilesymmetriske scoring af ansigtsnerven refererer "normal" i hvert område til at være "symmetrisk/ækvivalent" sammenlignet med den raske side. Den samlede score for vurdering af ansigtsnervefunktion beregnes som score for frivillig bevægelse minus hvilesymmetri-score minus synkinesis-score, med en maksimal score på 100. Sunnybrook-scorerne blev brugt til at definere fem kategorier af PFP-sværhedsgrad: Normal person（90~100 point） ;milde PFP-niveauer (76~89 point); moderate PFP-niveauer (61~75 point); moderate til svære PFP-niveauer (31~60 point); og tilstedeværelse af alvorlig PFP (0~30 point).
Ændring fra basisscore for SB-score ved 3, 12 måneder efter start.
Elektroneuronografi (ENoG)
Tidsramme: Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 6, 12 måneder efter debut.
Målet med elektroneurografi-testen (ENoG) er at måle mængden af ​​neural nedbrydning, der er sket distalt i forhold til stedet for ansigtsnerveskaden, ved at måle muskelreaktionen på en elektrisk stimulus. Testen af ​​ENoG involverer registrering af det sammensatte muskelaktionspotentiale (CAMP) af mimetiske muskler, herunder Orbicularis oculi, Frontalis muskel, Orbicularis oris og Zygomaticus muskel. ENoG udføres først på den raske side af ansigtet og derefter på den berørte side. Nerveskade eller nervefiberdegeneration fører til et fald eller tab af CAMP. Amplituden af ​​CAMP på den berørte side sammenlignes med CAMP på den raske side og udtrykkes som procent (amplituden af ​​den lammede side divideret med amplituden af ​​den normale side). En sideforskel på 30 % eller større betragtes som patologisk.
Ændring fra baseline amplitude og potentiale af CAMP og antallet af patologisk ENoG ved 6, 12 måneder efter debut.
Blinkrefleks
Tidsramme: Ændring fra baseline-nummeret for patologisk blinkrefleks ved 6, 12 måneder efter debut.
Blinkreflekstesten skal måle ansigtsnerven, da blinkrefleksen leverer information om ansigtsnervens funktion med normal trigeminusfunktion. Blinkreflekstest involverer elektrisk stimulering af den supraorbitale nerve på den berørte side kombineret med en 2-kanals samtidig overfladeelektromyogramoptagelse fra begge orbicularis oculi-muskler. Udgangen af ​​den supraorbitale nerve i det supraorbitale foramen palperes på kanten af ​​orbiten. Stimulering med 10-20 mA og 0,2 ms varighed bruges til at frembringe en konstant refleks. Ved blinkreflekstest analyseres to reaktioner, R1 og R2. R1 er den hurtige ipsilaterale reaktion af orbicularis oculi-muskelen med en latens på omkring 10-12 ms. Det andet bilaterale svar R2 har en latenstid på ca. 30-41 ms. R2-latensforskellene mellem begge sider på mere end 5-8 ms betragtes som patologiske.
Ændring fra baseline-nummeret for patologisk blinkrefleks ved 6, 12 måneder efter debut.
Facial Disability Index (FDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for FDI-score ved 3、6、12 måneder efter start.
Facial Disability Index (FDI) inkluderede FDI Physical Function Subscale (FDIP) og FDI Social/Well-being Subscale (FDIS), med i alt 10 spørgsmål i hvert afsnit. Sygdommens sværhedsgrad falder, efterhånden som scorerne stiger
Ændring fra baseline-score for FDI-score ved 3、6、12 måneder efter start.
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for FDI-score ved 3、6、12 måneder efter start.
Det fulde navn på skalaen kaldes Zung Self-Rating Anxiety Scale. SAS indeholder 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-4 (aldrig, noget af tiden, relativt ofte, det meste af tiden). Femten spørgsmål involverer vurderingen af ​​stigende angstniveauer, og fem spørgsmål involverer faldende angstniveauer. Hvert punkt akkumuleres som råscore, den laveste råscore er 20 point, den højeste råscore er 80 point. De rå score ganges med 1,25, idet man tager heltalsdelen som standardscorerne. SAS-standardscorerne blev brugt til at definere fire kategorier af angstsværhedsgrad: inden for normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 point); tilstedeværelse af milde til moderate angstniveauer ( 50-59 point); svære angstniveauer (60-69 point); og tilstedeværelse af ekstrem angst (70-100 point).
Ændring fra baseline-score for FDI-score ved 3、6、12 måneder efter start.
Self-Rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for FDI-score ved 3、6、12 måneder efter start.
Det fulde navn på skalaen kaldes Zung Self-Rating Depression Scale. SDS'et indeholder 20 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-4 (aldrig, noget af tiden, relativt ofte, det meste af tiden). Ti spørgsmål involverer vurderingen af ​​stigende depressionsniveauer, og ti spørgsmål involverer faldende depressionsniveauer. Hvert punkt akkumuleres som råscore, den laveste råscore er 20 point, den højeste råscore er 80 point. De rå score ganges med 1,25, idet man tager heltalsdelen som standardscorerne. SAS-standardscorerne blev brugt til at definere fire kategorier af depressions sværhedsgrad: inden for normal ranger ingen signifikant psykopatologi (25-49 point); tilstedeværelse af milde til moderate depressionsniveauer ( 53-62 point); svære depressionsniveauer (63-72 point); og tilstedeværelse af ekstrem depression (73-100 point).
Ændring fra baseline-score for FDI-score ved 3、6、12 måneder efter start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bingguo Xu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20240123-04-KS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger