Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie databáze poskytující informace o těhotenství a výsledcích kojenců u žen vystavených QUVIVIQ (Daridorexant)

18. srpna 2025 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie databáze tvrzení o zdravotní péči s cílem poskytnout bezpečnostní informace o mateřských, fetálních a kojeneckých výsledcích u žen vystavených QUVIVIQ (Daridorexant) během těhotenství

Studie databáze tvrzení o zdravotní péči, která poskytuje bezpečnostní informace o výsledcích matek, plodů a kojenců u žen vystavených QUVIVIQ (daridorexant) během těhotenství

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o longitudinální observační kohortovou studii využívající elektronickou databázi údajů o zdravotních nárocích. Bezpečnostní informace budou retrospektivně shromažďovány z databáze a předem specifikované diagnostické kódy budou použity k identifikaci výsledků těhotenství a kojení. Studie bude zahrnovat dvě fáze, akumulační fázi pacienta (1. fáze) a analytickou fázi (2. fáze).

Pro charakterizaci populace pacientů a pro podporu interpretace srovnávacích analýz bude provedena deskriptivní statistika. Budou provedeny srovnávací analýzy za účelem odhadu účinku expozice QUVIVIQ během těhotenství na výsledky studie. Očekává se přibližně 419 párů matka-dítě s expozicí QUVIVIQ a 1676 párů matka-dítě s expozicí lékům na nespavost, které nejsou antagonisty orexinových receptorů, s poměrem 1:4 exponovaných pacientů: aktivní komparátor.

Analýza prevalence každého konkrétního těhotenství nebo kojeneckého výsledku bude zahrnovat: (1) srovnání mezi ženami s nespavostí vystavenými QUVIVIQ během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím (skupina vystavená QUVIVIQ) a ženami s nespavostí vystavenými jakémukoli antagonistu receptoru bez orexinu léky proti nespavosti během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím (aktivní srovnávací skupina); (2) srovnání mezi ženami s nespavostí vystavenými QUVIVIQ během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím (skupina vystavená QUVIVIQ) a ženami s nespavostí, které nebyly během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím vystaveny žádnému léku na nespavost (neexponovaná srovnávací skupina).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2095

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Carelon Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s příhodou na konci těhotenství mezi 1. květnem 2022 a 31. květnem 2027 (tzv. „období příjmu“) a diagnózou poruchy insomnie jsou zahrnuty do základní kohorty, ze které budou vytvořeny analytické kohorty specifické pro expozici a výsledek. .

Popis

  1. Důkaz o jediném konci těhotenství během období příjmu.
  2. ≥ 1 diagnóza nespavosti během období, které začíná 12 měsíců před datem početí a končí na konci těhotenství.
  3. Datum početí ≥ 42 týdnů před koncem období příjmu.
  4. Věk 15 až 50 let v den početí.
  5. Nepřetržité zdravotní a lékárenské pojištění v období, které začíná 6 měsíců před datem početí a končí koncem těhotenství.
  6. Zákaz vydávání známých nebo podezřelých teratogenních léků během období, které začíná 5 poločasy tohoto léku před datem početí a končí na konci těhotenství.
  7. Žádná expozice jiným antagonistům orexinových receptorů během expozičního období, tj. suvorexantu, lemborexantu a žádným nově schváleným antagonistům orexinových receptorů během období příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vystavená QUVIVIQ
Těhotné ženy s nespavostí vystavené QUVIVIQ během těhotenství nebo během 5 poločasů před datem početí.
Lék: Daridorexant
Daridorexant užívaný během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím.
Ostatní jména:
  • QUVIVIQ
Aktivní srovnávací skupina
Těhotné ženy s nespavostí vystavené lékům na nespavost, které nejsou antagonisty orexinových receptorů, během těhotenství nebo během 5 poločasů příslušných léků proti nespavosti před datem početí.
Lék: Lék na nespavost, který není antagonistou orexinových receptorů
Léky na nespavost, které nejsou antagonisty orexinových receptorů, užívané během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím.
Neexponovaná srovnávací skupina
Těhotné ženy s nespavostí, které nebyly vystaveny lékům proti nespavosti během těhotenství a během 5 poločasů jakýchkoli léků proti nespavosti užívaných před datem početí.
Jiný: Žádné léky na nespavost
Během těhotenství nebo krátce před ním nebyly podávány žádné léky na nespavost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence velkých vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)

MCM budou identifikovány jako předem specifikované diagnostické kódy pro malformace zahrnuté v popisech vrozených vad National Birth Defects Prevention Network (identifikované prostřednictvím žádostí matek a kojenců).

MCM s etiologií, u níž se předpokládá, že nesouvisí s expozicí léku, jako jsou chromozomální abnormality, genetické syndromy, defekty související s nedonošeností a poziční účinky, budou z definice MCM vyloučeny.
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence samovolných potratů (SAB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
SAB je definována jako ztráta embrya před 20. gestačním týdnem (identifikováno prostřednictvím matek).
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
Prevalence mrtvě narozených dětí (SB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
SB je definována jako ztráta plodu ve 20. gestačním týdnu nebo po něm (identifikováno prostřednictvím matek).
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
Prevalence malých dětí v gestačním věku (SGA)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
SGA je definována jako porodní váha menší nebo rovna desetiprocentnímu percentilu pro gestační věk (identifikováno prostřednictvím matek a kojenců).
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
Prevalence předčasných porodů (PTB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
PTB je definováno jako živě narozené dítě před 37. gestačním týdnem (identifikováno prostřednictvím matek a kojenců).
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
Prevalence umělých potratů (IAB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
IAB je definováno jako elektivní ukončení těhotenství (identifikováno prostřednictvím matek).
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carelon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-078A404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení