Studie databáze poskytující informace o těhotenství a výsledcích kojenců u žen vystavených QUVIVIQ (Daridorexant)
Studie databáze tvrzení o zdravotní péči s cílem poskytnout bezpečnostní informace o mateřských, fetálních a kojeneckých výsledcích u žen vystavených QUVIVIQ (Daridorexant) během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o longitudinální observační kohortovou studii využívající elektronickou databázi údajů o zdravotních nárocích. Bezpečnostní informace budou retrospektivně shromažďovány z databáze a předem specifikované diagnostické kódy budou použity k identifikaci výsledků těhotenství a kojení. Studie bude zahrnovat dvě fáze, akumulační fázi pacienta (1. fáze) a analytickou fázi (2. fáze).
Pro charakterizaci populace pacientů a pro podporu interpretace srovnávacích analýz bude provedena deskriptivní statistika. Budou provedeny srovnávací analýzy za účelem odhadu účinku expozice QUVIVIQ během těhotenství na výsledky studie. Očekává se přibližně 419 párů matka-dítě s expozicí QUVIVIQ a 1676 párů matka-dítě s expozicí lékům na nespavost, které nejsou antagonisty orexinových receptorů, s poměrem 1:4 exponovaných pacientů: aktivní komparátor.
Analýza prevalence každého konkrétního těhotenství nebo kojeneckého výsledku bude zahrnovat: (1) srovnání mezi ženami s nespavostí vystavenými QUVIVIQ během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím (skupina vystavená QUVIVIQ) a ženami s nespavostí vystavenými jakémukoli antagonistu receptoru bez orexinu léky proti nespavosti během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím (aktivní srovnávací skupina); (2) srovnání mezi ženami s nespavostí vystavenými QUVIVIQ během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím (skupina vystavená QUVIVIQ) a ženami s nespavostí, které nebyly během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím vystaveny žádnému léku na nespavost (neexponovaná srovnávací skupina).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
- Carelon Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Důkaz o jediném konci těhotenství během období příjmu.
- ≥ 1 diagnóza nespavosti během období, které začíná 12 měsíců před datem početí a končí na konci těhotenství.
- Datum početí ≥ 42 týdnů před koncem období příjmu.
- Věk 15 až 50 let v den početí.
- Nepřetržité zdravotní a lékárenské pojištění v období, které začíná 6 měsíců před datem početí a končí koncem těhotenství.
- Zákaz vydávání známých nebo podezřelých teratogenních léků během období, které začíná 5 poločasy tohoto léku před datem početí a končí na konci těhotenství.
- Žádná expozice jiným antagonistům orexinových receptorů během expozičního období, tj. suvorexantu, lemborexantu a žádným nově schváleným antagonistům orexinových receptorů během období příjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina vystavená QUVIVIQ
Těhotné ženy s nespavostí vystavené QUVIVIQ během těhotenství nebo během 5 poločasů před datem početí.
|
Daridorexant užívaný během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní srovnávací skupina
Těhotné ženy s nespavostí vystavené lékům na nespavost, které nejsou antagonisty orexinových receptorů, během těhotenství nebo během 5 poločasů příslušných léků proti nespavosti před datem početí.
|
Léky na nespavost, které nejsou antagonisty orexinových receptorů, užívané během těhotenství nebo krátce před těhotenstvím.
|
|
Neexponovaná srovnávací skupina
Těhotné ženy s nespavostí, které nebyly vystaveny lékům proti nespavosti během těhotenství a během 5 poločasů jakýchkoli léků proti nespavosti užívaných před datem početí.
|
Během těhotenství nebo krátce před ním nebyly podávány žádné léky na nespavost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence velkých vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
MCM budou identifikovány jako předem specifikované diagnostické kódy pro malformace zahrnuté v popisech vrozených vad National Birth Defects Prevention Network (identifikované prostřednictvím žádostí matek a kojenců). MCM s etiologií, u níž se předpokládá, že nesouvisí s expozicí léku, jako jsou chromozomální abnormality, genetické syndromy, defekty související s nedonošeností a poziční účinky, budou z definice MCM vyloučeny. |
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence samovolných potratů (SAB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
SAB je definována jako ztráta embrya před 20. gestačním týdnem (identifikováno prostřednictvím matek).
|
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
|
Prevalence mrtvě narozených dětí (SB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
SB je definována jako ztráta plodu ve 20. gestačním týdnu nebo po něm (identifikováno prostřednictvím matek).
|
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
|
Prevalence malých dětí v gestačním věku (SGA)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
SGA je definována jako porodní váha menší nebo rovna desetiprocentnímu percentilu pro gestační věk (identifikováno prostřednictvím matek a kojenců).
|
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
|
Prevalence předčasných porodů (PTB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
PTB je definováno jako živě narozené dítě před 37. gestačním týdnem (identifikováno prostřednictvím matek a kojenců).
|
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
|
Prevalence umělých potratů (IAB)
Časové okno: Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
IAB je definováno jako elektivní ukončení těhotenství (identifikováno prostřednictvím matek).
|
Od května 2022 do dubna 2028 (6 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-078A404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .