Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Databaseundersøgelse for at give oplysninger om graviditet og spædbørns resultater blandt kvinder udsat for QUVIVIQ (Daridorexant)

18. august 2025 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Databaseundersøgelse for sundhedsanprisninger for at give sikkerhedsoplysninger om mødre-, føtale- og spædbørnsresultater blandt kvinder udsat for QUVIVIQ (Daridorexant) under graviditet

Sundhedsanprisningsdatabaseundersøgelse for at give sikkerhedsoplysninger om mødre-, føtale- og spædbørnsresultater blandt kvinder udsat for QUVIVIQ (daridorexant) under graviditet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en longitudinel observationel kohorteundersøgelse, der bruger en elektronisk database med sundhedsanprisningsdata. Sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra databasen, og forudspecificerede diagnostiske koder vil blive brugt til at identificere graviditet og spædbørns udfald. Undersøgelsen vil omfatte to faser, en patientopbygningsfase (fase 1) og en analysefase (fase 2).

Der vil blive udført beskrivende statistik for at karakterisere patientpopulationen og for at understøtte fortolkningen af ​​sammenlignende analyser. Sammenlignende analyser vil blive udført for at estimere effekten af ​​QUVIVIQ eksponering under graviditet på undersøgelsesresultaterne. Der forventes ca. 419 mor-barn-par med eksponering for QUVIVIQ og 1676 mor-spædbarn-par med eksponering for non-orexin-receptorantagonist-søvnløshedsmedicin med et 1:4-forhold mellem eksponerede:aktive komparatorpatienter.

Analyse af prævalensen af ​​hver specifik graviditet eller spædbarnsudfald vil omfatte: (1) en sammenligning mellem kvinder med søvnløshed udsat for QUVIVIQ under eller kort før graviditeten (QUVIVIQ-eksponeret gruppe) og kvinder med søvnløshed udsat for en hvilken som helst non-orexin-receptorantagonist søvnløshedsmedicin under eller kort før graviditeten (aktiv komparatorgruppe); (2) en sammenligning mellem kvinder med søvnløshed udsat for QUVIVIQ under eller kort før graviditeten (QUVIVIQ-eksponeret gruppe) og kvinder med søvnløshed ueksponeret for nogen form for søvnløshedsmedicin under eller kort før graviditeten (ueksponeret sammenligningsgruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2095

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Carelon Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med en afslutning på graviditeten mellem 1. maj 2022 og 31. maj 2027 (kaldet "indtagelsesperioden") og en diagnose af søvnløshed er inkluderet i basiskohorten, hvorfra de eksponerings- og resultatspecifikke analytiske kohorter vil blive oprettet .

Beskrivelse

  1. Bevis på en enkeltstående graviditetssluthændelse i indtagelsesperioden.
  2. ≥ 1 søvnløshedsdiagnose i perioden, der begynder 12 måneder før undfangelsesdatoen og slutter ved slutningen af ​​graviditeten.
  3. Undfangelsesdato ≥ 42 uger før udløbet af indtagelsesperioden.
  4. Alder 15 til 50 år på datoen for undfangelsen.
  5. Løbende læge- og apoteksforsikringsdækning i perioden, der begynder 6 måneder før undfangelsesdatoen og slutter ved slutningen af ​​graviditeten.
  6. Ingen udlevering af kendte eller formodede teratogene lægemidler i perioden, som begynder 5 halveringstider af den pågældende medicin før undfangelsesdatoen og slutter ved slutningen af ​​graviditeten.
  7. Ingen eksponering for andre orexinreceptorantagonister i eksponeringsperioden, dvs. suvorexant, lemborexant og eventuelle orexinreceptorantagonister, der nyligt er godkendt i indtagelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
QUVIVIQ-eksponeret gruppe
Gravide kvinder med søvnløshed udsat for QUVIVIQ under graviditet eller inden for 5 halveringstider før undfangelsesdatoen.
Medicin: Daridorexant
Daridorexant modtaget under eller kort før graviditet.
Andre navne:
  • QUVIVIQ
Aktiv komparatorgruppe
Gravide kvinder med søvnløshed udsat for ikke-orexin-receptorantagonist-søvnløshedsmedicin under graviditet eller inden for 5 halveringstider af den respektive søvnløshedsmedicin før undfangelsesdatoen.
Medicin: Non-orexin receptor antagonist søvnløshed medicin
Non-orexin-receptorantagonist-søvnløshedsmedicin modtaget under eller kort før graviditeten.
Ueksponeret komparatorgruppe
Gravide kvinder med søvnløshed, der ikke er udsat for søvnløshedsmedicin under graviditeten og inden for 5 halveringstider af enhver søvnløshedsmedicin, der er taget før undfangelsesdatoen.
Andet: Ingen søvnløshedsmedicin
Ingen søvnløshedsmedicin modtaget under eller kort før graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af store medfødte misdannelser (MCM'er)
Tidsramme: Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)

MCM'er vil blive identificeret som forudspecificerede diagnostiske koder for misdannelser inkluderet i National Birth Defect Prevention Networks beskrivelser af fødselsdefekter (identificeret gennem moder- og spædbarnskrav).

MCM'er med ætiologier, der formodes ikke at være forbundet med lægemiddeleksponering, såsom kromosomale abnormiteter, genetiske syndromer, præmaturitetsrelaterede defekter og positionelle effekter, vil blive udelukket fra definitionen af ​​MCM'er.
Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af spontane aborter (SAB'er)
Tidsramme: Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
En SAB er defineret som tab af et embryo før 20 svangerskabsuger (identificeret gennem moderkrav).
Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
Forekomst af dødfødsler (SB'er)
Tidsramme: Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
En SB er defineret som tab af et foster ved eller efter 20 svangerskabsuger (identificeret gennem moderkrav).
Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
Forekomst af små spædbørn i svangerskabsalder (SGA'er)
Tidsramme: Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
SGA er defineret som fødselsvægt mindre end eller lig med tiende percentilen for gestationsalder (identificeret gennem moder- og spædbarnskrav).
Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
Prævalens af præmature fødsler (PTB'er)
Tidsramme: Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
PTB er defineret som en levende fødsel før 37 svangerskabsuger (identificeret gennem moder- og spædbarnskrav).
Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
Forekomst af inducerede aborter (IAB'er)
Tidsramme: Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)
En IAB er defineret som den valgfrie afbrydelse af graviditeten (identificeret gennem moderkrav).
Fra maj 2022 til april 2028 (6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carelon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials Study Director, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078A404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger