Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lotyšský registr časné aterosklerózy

26. dubna 2024 aktualizováno: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Prospektivní registr k posouzení rizikových faktorů aterosklerózy a jejich vztahu s vlastnostmi koronárního plaku a genetickými variacemi u pacientů s časnou aterosklerózou nejasného původu.

Ateroskleróza a její komplikace jsou celosvětovým problémem. Existuje několik široce známých a prokázaných rizikových faktorů, které podporují aterogenezi u většiny pacientů. V klinické praxi však lze pozorovat významný podíl zdánlivě zdravých a mladých pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, avšak bez rozpoznaných rizikových faktorů podporujících aterogenezi. Zdůrazňuje potřebu nových rizikových markerů pro časnou diagnostiku aterosklerózy k prevenci závažných kardiovaskulárních komplikací u těchto pacientů a v populaci obecně. Zájem o negativní vliv genetické variance, genové regulace na aterogenezi roste. Účelem této studie je proto analyzovat vliv genetické variance a exprese mikroRNA na časný vývoj aterosklerózy v populaci mladých, zdánlivě zdravých pacientů s koronární aterosklerózou. Primární hypotéza je, že skupina pacientů s předčasnou aterosklerózou má společné genetické variace podporující časný rozvoj aterosklerózy. Sekundární hypotézou je, že specifická exprese cirkulující mikroRNA (miR-126, miR-145 a miR-155) koreluje s lipidovým jádrem plaku pomocí analýzy blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s časnou aterosklerózou podstupující koronarografii nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v Pauls Stradins Clinical University Hospital v Lotyšsku budou zařazeni do registru časné aterosklerózy. Pacienti bez explicitních rizikových faktorů aterosklerózy podstupující koronarografii nebo PTCA podstoupí zobrazení v blízké infračervené spektroskopii a budou odebrány vzorky krve pro hodnocení exprese mikroRNA a genetickou analýzu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti v registru
  • Muži ≥ 55 let a ženy ≥ 65 let
  • Ateroskleróza koronárních tepen < 50 % nebo ≥ 50 % bez prokázané ischémie a plánované revaskularizace nebo bez revaskularizace koronárních tepen v anamnéze

Kritéria vyloučení pro další genetickou analýzu a intravaskulární koronární zobrazení:

  • Diabetes mellitus
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 7 mmol/l a/nebo LDL ≥ 5 mmol/l
  • Rodinná hypercholesterolémie
  • Pozitivní rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění (infarkt myokardu, náhlá srdeční smrt nebo kardiovaskulární onemocnění prvostupňových příbuzných v mladém věku - muži <55 let, ženy <65 let)
  • ≥20 balených let kouření
  • Maligní nebo rezistentní hypertenze ≥ 10 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2

V době náboru budou zaznamenány demografické charakteristiky, zdravotní a rodinná anamnéza, antropometrické parametry, kuřácký stav, historie dalších rizikových faktorů a denně užívané léky a budou odebrány vzorky žilní krve.

V získaných vzorcích žilní krve výzkumníci vyhodnotí biochemickou analýzu, která zahrnuje vysokohustotní a nízkohustotní lipoproteinové cholesteroly, celkový cholesterol, triglyceridy, alaninaminotransaminázu, aspartátaminotransferázu, bilirubin, kreatinkinázu, hladinu glukózy a glykovaného hemoglobinu. Genetická analýza bude zahrnovat sekvenování čtyř hlavních kandidátních genů pro monogenní hypercholesterolemii (LDLR, APOB, PCSK9 a LDLRAP1). Exprese mikroRNA (miR)-126, miR-145 a miR-155 bude hodnocena ve všech vzorcích žilní krve.

Pacienti podstupující opakovanou koronarografii nebo PTCA podstoupí intravaskulární zobrazení – blízkou infračervenou spektroskopii ke stanovení obsahu lipidové tkáně koronárního plaku.

Následné telefonáty budou provedeny po 6, 12 a 24 měsících. V následné studii výzkumníci získají další informace o účastnících studie, včetně kuřáckého stavu, denně užívaných léků a antropometrických parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Telefonní číslo: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti odeslaní na koronarografii s angioplastikou nebo bez ní splňující kritéria pro zařazení a bez explicitních kritérií pro vyloučení budou pro tento registr vyšetřeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Časná ateroskleróza definovaná jako koronární ateroskleróza u mužů ve věku <55 let a žen <65 let
  • Ateroskleróza koronárních tepen s angiograficky prokázanou luminální stenózou koronárních cév ≥ 50 % a ischémií
  • Ateroskleróza koronárních tepen s plánovanou revaskularizací
  • Anamnéza revaskularizace koronárních tepen (PTCA nebo bypass koronární tepny)
  • Koronární céva vhodná pro stažení NIRS

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Celkový cholesterol ≥7 mmol/l a/nebo LDL ≥ 5 mmol/l
  • rodinná hypercholesterolémie
  • pozitivní rodinná anamnéza časného kardiovaskulárního onemocnění (infarkt myokardu, náhlá srdeční smrt nebo kardiovaskulární onemocnění příbuzných I. stupně v mladém věku - muži <55 let, ženy <65 let)
  • maligní nebo rezistentní hypertenze ≥ 10 let
  • index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m 2 )
  • 20 a více balených let kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetika
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi charakteristickými daty intravaskulárního plaku a genovými variacemi v LDLR (receptor lipoproteinů s nízkou hustotou), APOB (apolipoprotein B), PCSK9 (proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ 9) a LDLRAP1 (protein 1 adaptéru lipoproteinového receptoru s nízkou hustotou).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
Kompozit nefatálního infarktu myokardu, kardiovaskulární úmrtí, opakovaná koronární revaskularizace
12 měsíců
Intravaskulární koronární zobrazení
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení vlastností intravaskulárního plaku intravaskulárními diagnostickými modalitami (intravaskulární ultrazvuk a/nebo blízko infračervená spektroskopie).
12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace po zavedení stentu ve stentu nebo v 5 mm hranicích sousedících se stentem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAR-0419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení