Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lettisk tidlig ateroskleroseregister

26. april 2024 opdateret af: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Et prospektivt register til at vurdere risikofaktorer for åreforkalkning og deres sammenhæng med egenskaber af koronar plak og genetiske variationer hos patienter med tidlig åreforkalkning af uklar oprindelse.

Åreforkalkning og dens komplikationer er et globalt problem. Der er adskillige kendte og dokumenterede risikofaktorer, der fremmer aterogenese hos de fleste patienter. Imidlertid kan en betydelig andel af tilsyneladende raske og unge patienter med hjerte-kar-sygdomme, men dog uden anerkendte aterogenese-fremmende risikofaktorer, observeres i klinisk praksis. Det fremhæver behovet for nye risikomarkører for tidlig aterosklerosediagnostik for at forhindre alvorlige kardiovaskulære komplikationer hos disse patienter og i befolkningen generelt. Interessen for den negative indvirkning af genetisk varians, genregulering på aterogenese vokser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere indvirkningen af ​​genetisk varians og mikroRNA-ekspression på tidlig ateroskleroseudvikling i populationen af ​​unge, tilsyneladende raske patienter med koronar åreforkalkning. Den primære hypotese er, at gruppen af ​​patienter med for tidlig åreforkalkning har fælles genetiske variationer, der fremmer tidlig åreforkalkningsudvikling. Den sekundære hypotese er, at specifik cirkulerende mikroRNA-ekspression (miR-126, miR-145 og miR-155) korrelerer med plaklipidkerne ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidlig åreforkalkning, der gennemgår koronar angiografi eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) på Pauls Stradins Clinical University Hospital, Letland, vil blive inkluderet i det tidlige åreforkalkningsregister. Patienter uden eksplicitte åreforkalkningsrisikofaktorer, der gennemgår koronar angiografi eller PTCA, vil gennemgå nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse, og blodprøver til mikroRNA-ekspressionsevaluering og genetisk analyse vil blive indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i registret
  • Mænd ≥55 år og kvinder ≥65 år
  • Koronararterie-åreforkalkning < 50 % eller ≥ 50 % uden påvist iskæmi og planlagt revaskularisering eller ingen anamnese med koronararterie-revaskularisering

Eksklusionskriterier for yderligere genetisk analyse og intravaskulær koronar billeddannelse:

  • Diabetes mellitus
  • Serum totalt kolesterol ≥ 7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
  • Familie hyperkolesterolæmi
  • Positiv familiehistorie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, pludselig hjertedød eller hjertekarsygdom hos førstegradsslægtninge i en ung alder - mænd <55 år, kvinder <65 år)
  • ≥20 pakkeårs rygning
  • Malign eller resistent hypertension ≥ 10 år
  • Body mass index ≥40 kg/m2

På rekrutteringstidspunktet vil demografiske karakteristika, medicinsk og familiehistorie, antropometriske parametre, rygestatus, historie med andre risikofaktorer og dagligt brugt medicin blive registreret, og venøse blodprøver vil blive udtaget.

I undersøgelser af opnåede venøse blodprøver vil forskere evaluere biokemisk analyse, som inkluderer højdensitet og lavdensitet lipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglycerider, alaninaminotransaminase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinkinase, glucose og glykeret hæmoglobinniveau. Genetisk analyse vil omfatte sekventering af de fire hovedkandidatgener for monogen hyperkolesterolæmi (LDLR, APOB, PCSK9 og LDLRAP1). mikroRNA (miR)-126, miR-145 og miR-155 ekspression vil blive evalueret i alle venøse blodprøver.

Patienter, der gennemgår gentagen koronar angiografi eller PTCA, vil gennemgå intravaskulær billeddannelse - nær-infrarød spektroskopi for at bestemme indholdet af lipidvæv i koronar plak.

Opfølgende telefonopkald vil blive udført efter 6, 12 og 24 måneder. I den opfølgende undersøgelse vil forskerne få yderligere information om undersøgelsens deltagere, herunder rygestatus, dagligt brugt medicin og antropometriske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Telefonnummer: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til koronar angiografi med eller uden angioplastik, der opfylder inklusionskriterierne og uden eksplicitte eksklusionskriterier, vil blive screenet for dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tidlig åreforkalkning defineret som koronar åreforkalkning hos mænd <55 år og kvinder <65 år
  • Koronararterie åreforkalkning med angiografisk påvist koronarkar luminal stenose ≥ 50 % og iskæmi
  • Koronararterie aterosklerose med planlagt revaskularisering
  • Anamnese med koronar arterie revaskularisering (PTCA eller koronar bypass kirurgi)
  • Koronarkar egnet til NIRS pullback

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Total kolesterol ≥7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
  • familie hyperkolesterolæmi
  • positiv familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, pludselig hjertedød eller hjertekarsygdom hos første grads slægtninge i ung alder - mænd <55 år, kvinder <65 år)
  • malign eller resistent hypertension ≥ 10 år
  • kropsmasseindeks ≥40 kg/m 2 )
  • 20 eller flere pakkeår med rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetik
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem intravaskulære plaque karakteristiske data og genvariationer i LDLR (low density lipoprotein receptor), APOB (Apolipoprotein B), PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) og LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, gentagen koronar revaskularisering
12 måneder
Intravaskulær koronar billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Intravaskulær plakkarakteristisk vurdering ved intravaskulære diagnostiske modaliteter (intravaskulær ultralyd og/eller nær-infrarød spektroskopi).
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering efter stenting inde i stenten eller inden for 5 mm grænserne ved siden af ​​stenten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pauls Stradins Clinical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAR-0419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger