Zlepšení pozornosti a pohody pomocí digitální terapie
Optimalizace uzavřené smyčky digitální meditační intervence pro nápravu kognitivního úpadku a snížení stresu u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: David Ziegler, PhD
- Telefonní číslo: 4154762164
- E-mail: david.ziegler@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Monique de Villa, MS, MPH
- Telefonní číslo: 209-233-3878
- E-mail: meditrain@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- David Ziegler, PhD
- Telefonní číslo: 415-476-2164
- E-mail: david.ziegler@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60+ let (dospělý)
- Plynulost anglického jazyka
- vlastnictví chytrého telefonu nebo tabletu
Kritéria vyloučení:
- Méně než 60 let (nezletilý)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MediTrain 30 m/den po dobu 6 týdnů
Účastníci budou pracovat s digitální meditační aplikací po dobu uvedenou výše.
|
MediTrain je tabletová, meditací inspirovaná, kognitivní tréninková hra zaměřená na zlepšení seberegulace vnitřní pozornosti a rozptýlení.
Byl vyvinut ve spolupráci s předním meditačním myšlením Jackem Kornfieldem a společností Zynga, světovou společností zabývající se videohrami.
Byl vytvořen, aby výhody koncentrační meditace byly snadněji dostupné komukoli, včetně úplných nováčků.
Toho je dosaženo vytvořením hry, která přináší kvantifikovatelné a dosažitelné cíle, poskytuje zpětnou vazbu a obsahuje adaptivní algoritmus pro postupné zvyšování obtížnosti, jak se uživatelé zlepšují.
|
|
Experimentální: MediTrain 15 m/den po dobu 6 týdnů
Účastníci budou pracovat s digitální meditační aplikací po dobu uvedenou výše.
|
MediTrain je tabletová, meditací inspirovaná, kognitivní tréninková hra zaměřená na zlepšení seberegulace vnitřní pozornosti a rozptýlení.
Byl vyvinut ve spolupráci s předním meditačním myšlením Jackem Kornfieldem a společností Zynga, světovou společností zabývající se videohrami.
Byl vytvořen, aby výhody koncentrační meditace byly snadněji dostupné komukoli, včetně úplných nováčků.
Toho je dosaženo vytvořením hry, která přináší kvantifikovatelné a dosažitelné cíle, poskytuje zpětnou vazbu a obsahuje adaptivní algoritmus pro postupné zvyšování obtížnosti, jak se uživatelé zlepšují.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Pro toto rameno bude použita aktivní řídicí aplikace.
Celkový tréninkový zážitek zde bude po dobu 6 týdnů (5 dní/týden), přičemž každý trénink bude trvat ~30 minut (bez přestávek s vlastním tempem).
Zde bude aplikace, která je shodná z hlediska očekávaného přínosu ve srovnání s našimi tréninkovými skupinami, určena dotazováním 100 naivních jedinců, aby se předpovědělo jejich očekávané zlepšení v každé kognitivní doméně v mnoha možných aplikacích.
|
Worder byl navržen tak, aby zlepšil zrakově motorické a vizuální prostorové dovednosti u jedinců všech věkových kategorií a kognitivních schopností.
Vizuální zpracování je vyžadováno pro všechny kognitivní schopnosti, které zahrnují vidění, včetně pozornosti, pracovní paměti a řízení úkolů.
Cílem Wordera je zlepšit kognitivní funkce v širším měřítku rozvojem této kritické dovednosti, která je základem mnoha schopností.
|
|
Experimentální: MediTrain 30 m/den po dobu 3 týdnů
Účastníci budou pracovat s digitální meditační aplikací po dobu uvedenou výše.
|
MediTrain je tabletová, meditací inspirovaná, kognitivní tréninková hra zaměřená na zlepšení seberegulace vnitřní pozornosti a rozptýlení.
Byl vyvinut ve spolupráci s předním meditačním myšlením Jackem Kornfieldem a společností Zynga, světovou společností zabývající se videohrami.
Byl vytvořen, aby výhody koncentrační meditace byly snadněji dostupné komukoli, včetně úplných nováčků.
Toho je dosaženo vytvořením hry, která přináší kvantifikovatelné a dosažitelné cíle, poskytuje zpětnou vazbu a obsahuje adaptivní algoritmus pro postupné zvyšování obtížnosti, jak se uživatelé zlepšují.
|
|
Experimentální: MediTrain 15 m/den po dobu 3 týdnů
Účastníci budou pracovat s digitální meditační aplikací po dobu uvedenou výše.
|
MediTrain je tabletová, meditací inspirovaná, kognitivní tréninková hra zaměřená na zlepšení seberegulace vnitřní pozornosti a rozptýlení.
Byl vyvinut ve spolupráci s předním meditačním myšlením Jackem Kornfieldem a společností Zynga, světovou společností zabývající se videohrami.
Byl vytvořen, aby výhody koncentrační meditace byly snadněji dostupné komukoli, včetně úplných nováčků.
Toho je dosaženo vytvořením hry, která přináší kvantifikovatelné a dosažitelné cíle, poskytuje zpětnou vazbu a obsahuje adaptivní algoritmus pro postupné zvyšování obtížnosti, jak se uživatelé zlepšují.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na úkolu mobilního nepřetržitého výkonu (CPT) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
CPT je 23minutový úkol, kde jsou účastníci instruováni, aby reagovali na cílové podněty (čtverečky v horní části obrazovky) a zadrželi odpovědi na necílové podněty (čtverečky v dolní části obrazovky).
Výkon bude kvantifikován jako: (1) střední reakční časy, (2) standardní odchylka reakčních časů (RTV) a (3) d-prime (porovnání správných detekcí cíle nebo „zásahů“ s nesprávnými necílovými detekcemi nebo „falešné“) alarmy“).
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na adaptivním kognitivním hodnocení (ACE) v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
ACE je mobilní kognitivní hodnotící nástroj, který zahrnuje baterii kognitivních kontrolních testů pro rychlé testy kognice.
Dílčí testy (nebo „moduly“) v ACE jsou upraveny ze standardizovaných úloh k rychlému posouzení různých aspektů kognice, včetně pozornosti, paměti a multitaskingu.
V každém případě posoudíme dobu odezvy, přesnost a variabilitu doby odezvy, přičemž rychlejší/přesnější/méně variabilní výkon ukazuje na zlepšenou kognitivní kontrolu.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna na stupnici každodenního poznání (ECog)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• Mean Change on Everyday Cognition Scale (ECog) Everyday Cognition Scale (ECog) měří schopnost vykonávat každodenní úkoly, které vyžadují paměť, jazyk, vizuoprostorové schopnosti, plánování, organizaci a rozdělenou pozornost.
ECog se skládá z globálního a doménového skóre pro každou z dříve popsaných kategorií a je hodnocen následovně: 1= lepší nebo žádná změna ve srovnání s 10 lety dříve, 2= sporné/občas horší ve srovnání s 10 lety dříve, 3= konzistentně trochu horší ve srovnání s 10 lety dříve, 4= trvale mnohem horší ve srovnání s 10 lety dříve.
Čím nižší je tedy celkové skóre v tomto měřítku na úrovni globálního i doménového skóre, tím lepší je výkon s ohledem na jejich kognici.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (spánek)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• Pittsburghský index kvality spánku (spánek) Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre, a jeho dokončení trvá 5–10 minut.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre představuje zdravější kvalitu spánku.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna skóre kardiovaskulárního rizika ve Framinghamu
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• Framinghamské skóre kardiovaskulárního rizika Framinghamské skóre rizika je pohlavně specifický algoritmus používaný k odhadu 10letého kardiovaskulárního rizika jednotlivce.
Použijeme BMI verzi skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 % rizika srdeční příhody nebo smrti.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna na SF-36 (celkové zdraví)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• SF-36 (celkové zdraví) Skóre celkového zdraví a pohody (SF-36) hodnotí zdraví účastníků.
Skóre SF-36 se pohybuje od 0 do 100.
Čím vyšší je celkové skóre v tomto ukazateli, tím lepší je výkon s ohledem na jeho zdraví a pohodu.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna v dotazníku kognitivních selhání
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• Dotazník kognitivních selhání (roztržitost) Dotazník kognitivních selhání (CFQ) hodnotí roztržitost účastníků.
Skóre CFQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž čím nižší je celkové skóre tohoto měřítka, tím lepší je výkon s ohledem na jejich kognici.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna na stupnici vnímaného stresu
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• Škála vnímaného stresu Průzkum, který měří míru, do jaké jsou situace v životě vnímány jako stresující.
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre představuje více vnímaný stres.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna na UCLA 3-položkové stupnici osamělosti
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna na GAD-7 (úzkost)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• GAD-7 (úzkost) GAD-7 je 7-položkový screeningový nástroj pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost.
5-9: mírná úzkost.
10-14: střední úzkost.
15-21: těžká úzkost.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna na PHQ-9 (deprese)
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• PHQ-9 (deprese) PHQ-9 je 9-položková stupnice, která objektivizuje stupně závažnosti deprese, kterou člověk zažívá.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre představuje větší depresi.
Skóre 4 nebo méně naznačuje minimální nebo žádnou depresi.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
|
Průměrná změna v dotazníku emoční regulace
Časové okno: výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
• Dotazník emoční regulace Průzkum hodnotící schopnost člověka zvládat emocionální zážitky a reagovat na ně.
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre představuje pozitivnější emoce.
Změnu prostředků budeme v průběhu času hlásit.
|
výchozí stav, okamžité sledování a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Gazzaley, MD/PhD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AG076668
- 5R01AG076668 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .