Ventilační parametry v predikci výsledků u pacientů s ARDS (OCTANE)
Okluzní tlak při 100 ms, TCe (exspirační časová konstanta), hustota stresové energie, mechanická síla, ventilační poměr a C20/Cdyn při předpovídání výsledků u pacientů se středně těžkým ARDS, kteří jsou na mechanické ventilaci
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžká ARDS je charakterizována významnou plicní heterogenitou s oblastmi kolapsu, konsolidace a normálním plicním parenchymem. Zavedení mechanické ventilace může mít za následek poškození plic způsobené ventilací kvůli významné heterogenitě s přidruženým volutraumatem, ateletraumatem a barotraumatem.
Nedostatečná pomoc má za následek přetrvávající atelektázu a výsledné difúzní abnormality a nadměrná pomoc způsobuje poškození plic související s ventilátorem.
Bylo prokázáno, že mechanická síla a hnací tlak předpovídají mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně, kteří jsou na mechanických ventilátorech. Mechanická práce je energie dodávaná do dýchacího systému během jednoho inspiračního cyklu a vypočítává se řešením integrálu tlaku v dýchacích cestách ke změně objemu. Mechanická síla je práce vynásobená RR (respiratory rate). V klinickém prostředí byly pro výpočet mechanické síly použity různé rovnice. Mechanické napětí je definováno jako vnitřní rozložení síly na jednotku plochy k vnějšímu zatížení a související deformace byla označována jako deformace. Stres je odvozen od specifické elastance plic. Síla mechanického napětí je síla spojená s vnitřními silami potřebnými k udržení vnitřních napětí v objektu a je součástí mechanické síly, která se nepřeměňuje na kinetickou energii, ale spíše na teplo a změnu vnitřní energie.
Časová konstanta je měřítkem mechaniky dýchání a vypočítává se součinem poddajnosti a odporu. Teoreticky je to doba potřebná k tomu, aby se plíce naplnily nebo vyprázdnily při stabilním tlaku. Výdechová časová konstanta může nepřímo reprezentovat heterogenitu plic při pasivním výdechu. Bylo navrženo, že kratší exspirační časová konstanta může vést k VILI a delší časová konstanta může vést k hyperinflaci a auto-PEEP.
Index C20/C (Compliance 20/celková poddajnost) měří poměr poddajnosti posledních 20 % dechu k poddajnosti celého dechu. Má se za to, že C20/C > 1 znamená přílivový příliv a C20/C < 1 znamená nadměrnou inflaci.
Frakce mrtvého prostoru plic (Vd/Vt) je nezávislým prediktorem mortality po úpravě o poměr PF a PEEP. Ventilační poměr byl navržen jako zjednodušený nástroj u lůžka jako náhrada za poměr mrtvého prostoru. Ventilační poměr (VR) je definován jako minutová ventilace (ml/min) * PaCO2/předpokládaná tělesná hmotnost * 100* 37,5.
U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude den 1 považován za den intubace. Věk, pohlaví, charlestonský index komorbidity, skóre SOFA (Sequential organ function assessment) v době intubace. Pro den 1 až den 3 zaznamenáme průměrné hodnoty Pocc, TCe, index C20/C, ventilační poměr, sílu mechanického namáhání a poměr PF (poměr PaO2/FiO2). Výstupní údaje, jako je potřeba vazopresorů, poloha na břiše, délka pobytu na JIP, výsledky MAKE, potřeba paralýzy, změna režimu ventilátoru, počet dní ventilátoru, pobyt v nemocnici a 30denní výsledky včetně invalidity a přežití.
Statistická analýza:
Do tabulky budou zaznamenány pouze neidentifikovatelné údaje.
Základní demografické rysy a popisná klinická data budou shrnuty pomocí průměrů +/- SD nebo mediánů s interkvartilními rozsahy (IQR) pro spojité proměnné. Pro kategorické proměnné se použijí procenta. Pro normálně rozdělená data se k porovnání těchto dvou skupin použije t test. Pro zkreslená data nebo kategorická data bude použit neparametrický Mann-Whitney U test a Kruskal-Wallisův test. U kategoriálních dat se provede srovnání pomocí Pearsonova nebo chí-kvadrátu nebo podle potřeby Fisherova exaktního testu. pro více než dvě skupiny bude použita jednocestná ANOVA (Analýza rozptylu). K identifikaci klinické významnosti každé z těchto proměnných bude použit přístup provozních charakteristik přijímače. Pro identifikaci prediktorů výsledků bude provedena jednorozměrná analýza. Pokud jsou některé faktory shledány významnými, data budou podrobena vícerozměrné logistické regresní analýze a bude vypočten odpovídající upravený poměr šancí. Podle potřeby bude použita Pearsonova korelace a Bland-Altmanova analýza. Pro všechna srovnání je p-hodnota < 0,05 považována za významnou. Jamovi budou použity pro statistickou analýzu.
Do tabulky budou zaznamenány pouze neidentifikovatelné údaje
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonní číslo: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- St Cloud Hospital
-
Kontakt:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Telefonní číslo: 320-240-2207
- E-mail: cookybrey1@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním respiračním selháním vyžadující mechanickou ventilaci
- Diagnóza těžkého ARDS se závažností: poměr PF < 150, s PEEP/CPAP > 5
Kritéria vyloučení:
- r2 < 0,95, monitorováno na ventilátoru
- Výdechový tok, který není prvního řádu ani neexponenciální rozpad
- Pacienti s potřebou nor-epinefrinu > 0,1 mcg/kg/min během 2 hodin po intubaci
- Pacienti vyžadující ECMO (mimotělní membránovou oxygenaci)
- Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou s premorbidní FEV1 < 1,5 l
- Těžké aterosklerotické vaskulární onemocnění
- Pacienti s hrudní sondou, intraabdominální hypertenzí nebo s jejími rizikovými faktory
- Pacienti se strukturálním srdečním onemocněním včetně plicní hypertenze (RVSP > 45) a srdečního selhání
- Všechny objednávky komfortní péče na JIP
- Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití nebo úmrtnost
Časové okno: Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
|
Posoudíme, zda by pacient přežil nebo ne
|
Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAKE (závažné nežádoucí příhody ledvin)
Časové okno: Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
|
Posoudí potřebu dialýzy nebo jakékoli známky akutního poškození ledvin
|
Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Od data zařazení do počtu dní na JIP a v nemocnici do propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
|
posoudíme dobu pobytu pacientů na JIP a v nemocnici
|
Od data zařazení do počtu dní na JIP a v nemocnici do propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RAMOCTANE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .