Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační parametry v predikci výsledků u pacientů s ARDS (OCTANE)

20. srpna 2024 aktualizováno: Ramakanth Pata, CentraCare

Okluzní tlak při 100 ms, TCe (exspirační časová konstanta), hustota stresové energie, mechanická síla, ventilační poměr a C20/Cdyn při předpovídání výsledků u pacientů se středně těžkým ARDS, kteří jsou na mechanické ventilaci

Jedná se o jednocentrickou prospektivní observační studii, jejímž cílem je určit, zda by Pocc (okluzní tlak při 100 ms), TCe (exspirační časová konstanta), síla mechanického stresu, ventilační poměr a C20/Cdyn předpovídaly výsledky u pacientů se středně těžkým ARDS (akutní syndrom respirační tísně), kteří jsou na mechanické ventilaci

Přehled studie

Detailní popis

Těžká ARDS je charakterizována významnou plicní heterogenitou s oblastmi kolapsu, konsolidace a normálním plicním parenchymem. Zavedení mechanické ventilace může mít za následek poškození plic způsobené ventilací kvůli významné heterogenitě s přidruženým volutraumatem, ateletraumatem a barotraumatem.

Nedostatečná pomoc má za následek přetrvávající atelektázu a výsledné difúzní abnormality a nadměrná pomoc způsobuje poškození plic související s ventilátorem.

Bylo prokázáno, že mechanická síla a hnací tlak předpovídají mortalitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně, kteří jsou na mechanických ventilátorech. Mechanická práce je energie dodávaná do dýchacího systému během jednoho inspiračního cyklu a vypočítává se řešením integrálu tlaku v dýchacích cestách ke změně objemu. Mechanická síla je práce vynásobená RR (respiratory rate). V klinickém prostředí byly pro výpočet mechanické síly použity různé rovnice. Mechanické napětí je definováno jako vnitřní rozložení síly na jednotku plochy k vnějšímu zatížení a související deformace byla označována jako deformace. Stres je odvozen od specifické elastance plic. Síla mechanického napětí je síla spojená s vnitřními silami potřebnými k udržení vnitřních napětí v objektu a je součástí mechanické síly, která se nepřeměňuje na kinetickou energii, ale spíše na teplo a změnu vnitřní energie.

Časová konstanta je měřítkem mechaniky dýchání a vypočítává se součinem poddajnosti a odporu. Teoreticky je to doba potřebná k tomu, aby se plíce naplnily nebo vyprázdnily při stabilním tlaku. Výdechová časová konstanta může nepřímo reprezentovat heterogenitu plic při pasivním výdechu. Bylo navrženo, že kratší exspirační časová konstanta může vést k VILI a delší časová konstanta může vést k hyperinflaci a auto-PEEP.

Index C20/C (Compliance 20/celková poddajnost) měří poměr poddajnosti posledních 20 % dechu k poddajnosti celého dechu. Má se za to, že C20/C > 1 znamená přílivový příliv a C20/C < 1 znamená nadměrnou inflaci.

Frakce mrtvého prostoru plic (Vd/Vt) je nezávislým prediktorem mortality po úpravě o poměr PF a PEEP. Ventilační poměr byl navržen jako zjednodušený nástroj u lůžka jako náhrada za poměr mrtvého prostoru. Ventilační poměr (VR) je definován jako minutová ventilace (ml/min) * PaCO2/předpokládaná tělesná hmotnost * 100* 37,5.

U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude den 1 považován za den intubace. Věk, pohlaví, charlestonský index komorbidity, skóre SOFA (Sequential organ function assessment) v době intubace. Pro den 1 až den 3 zaznamenáme průměrné hodnoty Pocc, TCe, index C20/C, ventilační poměr, sílu mechanického namáhání a poměr PF (poměr PaO2/FiO2). Výstupní údaje, jako je potřeba vazopresorů, poloha na břiše, délka pobytu na JIP, výsledky MAKE, potřeba paralýzy, změna režimu ventilátoru, počet dní ventilátoru, pobyt v nemocnici a 30denní výsledky včetně invalidity a přežití.

Statistická analýza:

Do tabulky budou zaznamenány pouze neidentifikovatelné údaje.

Základní demografické rysy a popisná klinická data budou shrnuty pomocí průměrů +/- SD nebo mediánů s interkvartilními rozsahy (IQR) pro spojité proměnné. Pro kategorické proměnné se použijí procenta. Pro normálně rozdělená data se k porovnání těchto dvou skupin použije t test. Pro zkreslená data nebo kategorická data bude použit neparametrický Mann-Whitney U test a Kruskal-Wallisův test. U kategoriálních dat se provede srovnání pomocí Pearsonova nebo chí-kvadrátu nebo podle potřeby Fisherova exaktního testu. pro více než dvě skupiny bude použita jednocestná ANOVA (Analýza rozptylu). K identifikaci klinické významnosti každé z těchto proměnných bude použit přístup provozních charakteristik přijímače. Pro identifikaci prediktorů výsledků bude provedena jednorozměrná analýza. Pokud jsou některé faktory shledány významnými, data budou podrobena vícerozměrné logistické regresní analýze a bude vypočten odpovídající upravený poměr šancí. Podle potřeby bude použita Pearsonova korelace a Bland-Altmanova analýza. Pro všechna srovnání je p-hodnota < 0,05 považována za významnou. Jamovi budou použity pro statistickou analýzu.

Do tabulky budou zaznamenány pouze neidentifikovatelné údaje

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Nábor
        • St Cloud Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude den 1 považován za den intubace. Věk, pohlaví, charlestonský index komorbidity, skóre SOFA v době intubace. Pro den 1 až den 3 zaznamenáme průměrné hodnoty Pocc, TCe, index C20/C, ventilační poměr, výkon mechanického namáhání, poměr PF. Výstupní údaje, jako je potřeba vazopresorů, poloha na břiše, délka pobytu na JIP, výsledky MAKE, potřeba paralýzy, změna režimu ventilátoru, počet dní ventilátoru, pobyt v nemocnici a výsledky po 30 dnech včetně invalidity a přežití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutním respiračním selháním vyžadující mechanickou ventilaci
  • Diagnóza těžkého ARDS se závažností: poměr PF < 150, s PEEP/CPAP > 5

Kritéria vyloučení:

  • r2 < 0,95, monitorováno na ventilátoru
  • Výdechový tok, který není prvního řádu ani neexponenciální rozpad
  • Pacienti s potřebou nor-epinefrinu > 0,1 mcg/kg/min během 2 hodin po intubaci
  • Pacienti vyžadující ECMO (mimotělní membránovou oxygenaci)
  • Pacienti s CHOPN nebo plicní fibrózou s premorbidní FEV1 < 1,5 l
  • Těžké aterosklerotické vaskulární onemocnění
  • Pacienti s hrudní sondou, intraabdominální hypertenzí nebo s jejími rizikovými faktory
  • Pacienti se strukturálním srdečním onemocněním včetně plicní hypertenze (RVSP > 45) a srdečního selhání
  • Všechny objednávky komfortní péče na JIP
  • Pacienti, kteří podstoupili tracheostomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití nebo úmrtnost
Časové okno: Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
Posoudíme, zda by pacient přežil nebo ne
Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAKE (závažné nežádoucí příhody ledvin)
Časové okno: Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
Posoudí potřebu dialýzy nebo jakékoli známky akutního poškození ledvin
Od data zápisu do 90 dnů od zápisu nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 90 dní.
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Od data zařazení do počtu dní na JIP a v nemocnici do propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
posoudíme dobu pobytu pacientů na JIP a v nemocnici
Od data zařazení do počtu dní na JIP a v nemocnici do propuštění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAMOCTANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit