Parametri ventilatorii nella previsione degli esiti nei pazienti con ARDS (OCTANE)
Pressione di occlusione a 100 Msec, TCe (costante di tempo espiratorio), densità di energia da stress, potenza meccanica, rapporto ventilatorio e C20/Cdina nella previsione degli esiti in pazienti con ARDS moderatamente grave, sottoposti a ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ARDS grave è caratterizzata da una significativa eterogeneità polmonare con aree di collasso, consolidamento e parenchima polmonare normale. L'istituzione della ventilazione meccanica può provocare danno polmonare indotto dalla ventilazione a causa della significativa eterogeneità con volutrauma, atelectrauma e barotrauma associati.
La sottoassistenza provoca atelettasia persistente e conseguenti anomalie di diffusione, mentre l'assistenza eccessiva provoca lesioni polmonari associate al ventilatore.
È stato dimostrato che la potenza meccanica e la pressione di guida sono in grado di predire la mortalità nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto che utilizzano ventilatori meccanici. Il lavoro meccanico è l'energia fornita al sistema respiratorio durante un singolo ciclo inspiratorio e viene calcolato risolvendo l'integrale della pressione delle vie aeree per variare di volume. La potenza meccanica è il lavoro moltiplicato per RR (frequenza respiratoria). In ambito clinico sono state utilizzate varie equazioni per calcolare la potenza meccanica. Lo stress meccanico è definito come la distribuzione interna della forza per unità di area rispetto a un carico esterno e la deformazione associata è stata definita deformazione. Lo stress deriva dall’elastanza polmonare specifica. La potenza di sollecitazione meccanica è la potenza associata alle forze interne richiesta per mantenere le sollecitazioni interne all'interno di un oggetto ed è una parte della potenza meccanica che non viene convertita in energia cinetica ma piuttosto in calore e variazione di energia interna.
La costante di tempo è una misura della meccanica respiratoria ed è calcolata dal prodotto della compliance e della resistenza. In teoria, è il tempo necessario affinché i polmoni si riempiano o si svuotano ad una pressione stabile. La costante di tempo espiratorio può rappresentare indirettamente l'eterogeneità polmonare durante l'espirazione passiva. È stato proposto che una costante di tempo espiratorio più breve possa portare al VILI e una costante di tempo più lunga possa portare a iperinflazione e auto-PEEP.
L'indice C20/C (Compliance 20/compliance complessiva) misura il rapporto tra la compliance dell'ultimo 20% del respiro e la compliance dell'intero respiro. Si ritiene che C20/C > 1 indichi il reclutamento mareale e C20/C < 1 indichi un'inflazione eccessiva.
La frazione dello spazio morto polmonare (Vd/Vt) è un predittore indipendente di mortalità dopo aggiustamento per il rapporto PF e la PEEP. Il rapporto ventilatorio è stato proposto come uno strumento semplificato al posto letto come surrogato del rapporto dello spazio morto. Il rapporto ventilatorio (VR) è definito come ventilazione minuto (ml/min) * PaCO2/peso corporeo previsto * 100* 37,5.
Per quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, il Giorno 1 sarà considerato il giorno dell'intubazione. Età, sesso, indice di comorbilità di Charleston, punteggio SOFA (Sequential Organ Function Assessment) al momento dell'intubazione. Dal giorno 1 al giorno 3, registreremo i valori medi di Pocc, TCe, indice C20/C, rapporto ventilatorio, potenza di stress meccanico e rapporto PF (rapporto PaO2/FiO2). Dati sugli esiti quali necessità di vasopressori, posizione prona, durata della degenza in terapia intensiva, esiti MAKE, necessità di paralisi, modifica della modalità di ventilazione, numero di giorni del ventilatore, degenza ospedaliera ed esiti a 30 giorni, comprese disabilità e sopravvivenza.
Analisi statistica:
Sul foglio di calcolo verranno registrati solo i dati anonimizzati.
Le caratteristiche demografiche di base e i dati clinici descrittivi saranno riassunti utilizzando medie +/- DS o mediane con intervalli interquartili (IQR) per variabili continue. Per le variabili categoriali verranno utilizzate le percentuali. Per i dati distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test t per confrontare i due gruppi. Per dati distorti o dati categorici, verranno utilizzati il test U di Mann-Whitney non parametrico e il test di Kruskal-Wallis. Per i dati categorici, i confronti verranno effettuati utilizzando il test esatto di Pearson, del chi quadrato o di Fisher, a seconda dei casi. per più di due gruppi verrà utilizzata l'ANOVA (Analisi della varianza) unidirezionale. L'approccio delle caratteristiche operative del ricevitore verrà utilizzato per identificare il significato clinico di ciascuna di queste variabili. Verrà eseguita un'analisi univariata per identificare i predittori dei risultati. Se qualche fattore viene trovato significativo, i dati saranno sottoposti ad analisi di regressione logistica multivariata e verrà calcolato il corrispondente rapporto di probabilità aggiustato. Se necessario, verranno utilizzate la correlazione di Pearson e l'analisi di Bland-Altman. Per tutti i confronti, un valore p < 0,05 è considerato significativo. Jamovi verrà utilizzato per analisi statistiche.
Sul foglio di calcolo verranno registrati solo i dati anonimizzati
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numero di telefono: 320-240-2207
- Email: cookybrey1@gmail.com
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- Reclutamento
- St Cloud Hospital
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Contatto:
- Ramakanth Pata, MD FCCP
- Numero di telefono: 320-240-2207
- Email: cookybrey1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta che necessitano di ventilazione meccanica
- Diagnosi di ARDS grave con gravità: rapporto PF < 150, con PEEP/CPAP > 5
Criteri di esclusione:
- r2 < 0,95, monitorato sul ventilatore
- Flusso espiratorio che non è di primo ordine o con decadimento non esponenziale
- Pazienti con fabbisogno di noradrenalina > 0,1 mcg/kg/min entro 2 ore dall'intubazione
- Pazienti che necessitano di ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana)
- Pazienti con BPCO o fibrosi polmonare con FEV1 premorboso < 1,5 L
- Grave malattia vascolare aterosclerotica
- Pazienti con tubo toracico, ipertensione intra-addominale o con relativi fattori di rischio
- Pazienti con cardiopatia strutturale inclusa ipertensione polmonare (RVSP > 45) e insufficienza cardiaca
- Tutti gli ordini di cure di conforto in terapia intensiva
- Pazienti sottoposti a tracheotomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza o mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
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Valuteremo se il paziente sopravviverà oppure no
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Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MAKE (Eventi avversi renali maggiori)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
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Valuterà la necessità di dialisi o qualsiasi evidenza di danno renale acuto
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Dalla data di iscrizione a 90 giorni dall'iscrizione o dalla data di morte, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutato fino a 90 giorni.
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Durata del ricovero in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale fino alla dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
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valuteremo la durata della degenza dei pazienti in terapia intensiva e in ospedale
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Dalla data di iscrizione al numero di giorni in terapia intensiva e in ospedale fino alla dimissione o alla data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ramakanth Pata, MD FCCP, CentraCare Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paudel R, Trinkle CA, Waters CM, Robinson LE, Cassity E, Sturgill JL, Broaddus R, Morris PE. Mechanical Power: A New Concept in Mechanical Ventilation. Am J Med Sci. 2021 Dec;362(6):537-545. doi: 10.1016/j.amjms.2021.09.004. Epub 2021 Sep 28.
- Guttmann J, Eberhard L, Fabry B, Bertschmann W, Zeravik J, Adolph M, Eckart J, Wolff G. Time constant/volume relationship of passive expiration in mechanically ventilated ARDS patients. Eur Respir J. 1995 Jan;8(1):114-20. doi: 10.1183/09031936.95.08010114.
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- RAMOCTANE
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