EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studie detekce molekulárních reziduálních nemocí u rakoviny prsu (MRD)
16. ledna 2026 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
EXActDNA-003 / NSABP B-64: Klinická validační studie rakoviny prsu k predikci recidivy vysoce rizikového raného karcinomu prsu léčeného neoadjuvantní terapií s použitím zakázkového testu DNA cirkulujícího nádoru k detekci molekulárního reziduálního onemocnění
Do studie EXActDNA-003 budou prospektivně zařazeni účastníci, kteří plánují podstoupit chemoterapii pro vysoce rizikovou, časnou rakovinu prsu, kteří jsou ochotni poskytnout vzorky tkáně a krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA).
Účastníci budou sledováni po dobu až 5,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
- Telefonní číslo: 1-800-270-3165
- E-mail: industry.trials@nsabp.org
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Erica Patocskai
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Mark Basik
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
-
Kontakt:
- Lucas Sideris
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health - Glen Site
-
Kontakt:
- Nathaniel Bouganim
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Nábor
- Hôpital du Saint-Sacrement
-
Kontakt:
- Dominique Boudreau
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Katmai Oncology Group - Anchorage
-
Kontakt:
- Theodore Kim
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
Kontakt:
- Irene Wapnir
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
-
Kontakt:
- Jennifer Lee
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Nábor
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Kontakt:
- Samantha Seaward
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
-
Kontakt:
- Marie Wood
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Nábor
- AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
-
Kontakt:
- Wassim Mchayleh
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Oleg Gligich
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Baptist Cancer Care - Plantation
-
Kontakt:
- Lauren Carcas
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- St. Joseph's Women's Hospital
-
Kontakt:
- Robert Gabordi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Rush Cancer Center
-
Kontakt:
- Ruta Rao
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Nábor
- Deaconess Chancellor Center for Oncology
-
Kontakt:
- Samer Schuman
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Julia White
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Flora
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Mounika Mandadi
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Kontakt:
- John Hamm
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Greater Baltimore Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Donegan
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Qiwei Gai
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Nábor
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Kontakt:
- Shweta Kurian
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Nábor
- Weinberg Center at Mercy
-
Kontakt:
- David Riseberg
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20818
- Nábor
- The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
-
Kontakt:
- Victor Priego
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Nábor
- James M Stockman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Natalia Marina
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
-
Kontakt:
- Aaron Iddings
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Nábor
- Meritus Center for Clinical Research
-
Kontakt:
- Victoria Giffi
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Nábor
- Holy Cross Hospital - Silver Spring
-
Kontakt:
- Cheryl Aylesworth
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Kontakt:
- Ethan Rogers
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital & Medical Center
-
Kontakt:
- Ragisha Gopalakrishnan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
- Nábor
- Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
-
Kontakt:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kontakt:
- Whitney Hensing
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- Deena Graham
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Mridula George
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Alison Stopeck
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Atrium Health Levine Cancer Institute
-
Kontakt:
- Arielle Heeke
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
-
Kontakt:
- Kimberly Strickland
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Nábor
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Kuzma
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- Nábor
- UNC Cancer Care at Nash
-
Kontakt:
- Elie Choufani
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine Ansley
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Nábor
- Aultman Timken Family Cancer Center
-
Kontakt:
- Sunitha Vemulapalli
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Kontakt:
- Shimoli Barot
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
- Nábor
- Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
-
Kontakt:
- Kumudini Rao
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Cancer Institute
-
Kontakt:
- Cristina Truica
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Magee - Womens Hospital
-
Kontakt:
- Julia Foldi
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Nábor
- Guthrie Sayre
-
Kontakt:
- Mohammed Ziauddin
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Nábor
- Women & Infants Hospital
-
Kontakt:
- William Sikov
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Nábor
- Spartanburg Medical Center
-
Kontakt:
- Isaac Alwine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Avera Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jason Jones
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Ballad Health Cancer Center
-
Kontakt:
- Asheesh Shipstone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincente Valero
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nábor
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
Kontakt:
- Ibrahim Shalaby
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- Alan B. Pearson Regional Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael O'Neill
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Nábor
- Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
-
Kontakt:
- William Irvin
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Elizabeth Barrows
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- WVU Cancer Institute
-
Kontakt:
- Sobha Kurian
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Aurora Cancer Care - Wauwatosa
-
Kontakt:
- Peter Polewski
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky starší 18 let, které podstoupí neoadjuvantní léčbu vysoce rizikového, časného karcinomu prsu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
- Účastník musí být starší 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
- Plánovaná neoadjuvantní terapie, která zahrnuje cytotoxickou chemoterapii.
- Velikost nádoru ≥ 2,1 cm v největším průměru.
- Unifokální nebo multifokální rakovina dokumentovaná jako stejný histologický klinický podtyp.
Klinicky pozitivní, nebo pokud jsou uzliny negativní, některý z následujících:
- TNBC nebo HER2+ podtyp
- HR+/HER2-negativní s alespoň jedním z následujících:
i. Vysoký stupeň nádoru (G3) ii. index Ki67 20 % nebo vyšší iii. Vysoké genomické riziko (Oncotype DX® (ODX) skóre recidivy prsu > 25, MammaPrint® High atd.)
- Ochotný a schopný splnit požadavky studie, které zahrnují odběr celkem 34 cm3 (2,5 polévkové lžíce) krve pro každý výzkumný odběr krve.
- Dostupná zbytková tkáň z diagnostické biopsie z prsu nebo postižené ipsilaterální lymfatické uzliny pro vytvoření zakázkového testu ctDNA.
Kritéria vyloučení:
- Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.
- Zahájená neoadjuvantní terapie pro současnou diagnózu karcinomu prsu.
- Synchronní diagnostika jiného invazivního karcinomu, jiného než tohoto karcinomu prsu, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže.
- Absolvoval veškerou terapii (včetně endokrinní terapie) před < 5 lety pro jakoukoli předchozí invazivní malignitu solidních orgánů (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže), včetně předchozí rakoviny prsu. Jedinci s předchozí anamnézou neinvazivních (in situ) karcinomů se mohou zúčastnit, pokud dostali definitivní léčbu.
- Absolvoval veškerou léčbu jakékoli předchozí hematologické malignity před < 5 lety.
- Multicentrické nebo kontralaterální invazivní karcinomy prsu.
- Známé těhotenství v době zápisu.
- Před transplantací pevných orgánů.
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
1
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s vysokým rizikem časné rakoviny prsu
|
Pro ctDNA MRD test budou odebrány vzorky krve a tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra vyhodnocení tkáně základní biopsie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Interval bez vzdáleného opakování (dRFI)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Prevalence nádorových mutací a zárodečných variant
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Citlivost/Specificita
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Prevalence pozitivity testu
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Stav patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Invazivní přežití bez rakoviny prsu (IBCFS)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Dodací lhůta
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
7. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. dubna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace.
To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy.
Protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné).
Nesmí být reprodukovány ani šířeny mimo Exact Sciences bez povolení a zpráva o klinické studii (pokud je to možné) bude také sdílena
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com.
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná schválení nebo zproštění povinnosti Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC), které se vztahují k provádění výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .