Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Undersøgelse af påvisning af molekylær restsygdom i brystkræft (MRD)

16. januar 2026 opdateret af: Exact Sciences Corporation

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Brystkræft klinisk valideringsundersøgelse til at forudsige tilbagefald af højrisiko tidlig brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi ved hjælp af en skræddersyet cirkulerende tumor DNA-analyse til at påvise molekylær restsygdom

EXActDNA-003-studiet vil prospektivt optage deltagere, som planlægger at gennemgå kemoterapi for tidlig brystkræft med høj risiko, og som er villige til at levere vævs- og blodprøver til cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)-analyse.

Deltagerne vil blive fulgt i op til 5,5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Telefonnummer: 1-800-270-3165
  • E-mail: industry.trials@nsabp.org

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Erica Patocskai
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Basik
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
        • Kontakt:
          • Lucas Sideris
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health - Glen Site
        • Kontakt:
          • Nathaniel Bouganim
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Rekruttering
        • Hôpital du Saint-Sacrement
        • Kontakt:
          • Dominique Boudreau
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Katmai Oncology Group - Anchorage
        • Kontakt:
          • Theodore Kim
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Irene Wapnir
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center
        • Kontakt:
          • Samantha Seaward
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie Wood
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Rekruttering
        • AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Wassim Mchayleh
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Care - Plantation
        • Kontakt:
          • Lauren Carcas
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gabordi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruta Rao
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology
        • Kontakt:
          • Samer Schuman
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julia White
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Flora
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
          • Mounika Mandadi
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute - Downtown
        • Kontakt:
          • John Hamm
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Donegan
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rekruttering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Qiwei Gai
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Shweta Kurian
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Rekruttering
        • Weinberg Center at Mercy
        • Kontakt:
          • David Riseberg
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20818
        • Rekruttering
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
        • Kontakt:
          • Victor Priego
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • James M Stockman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Natalia Marina
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Rekruttering
        • Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
        • Kontakt:
          • Aaron Iddings
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Rekruttering
        • Meritus Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Victoria Giffi
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring
        • Kontakt:
          • Cheryl Aylesworth
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Ethan Rogers
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Ragisha Gopalakrishnan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Rekruttering
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
        • Kontakt:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Whitney Hensing
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deena Graham
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mridula George
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • Alison Stopeck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arielle Heeke
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
        • Kontakt:
          • Kimberly Strickland
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Rekruttering
        • UNC Cancer Care at Nash
        • Kontakt:
          • Elie Choufani
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Ansley
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Rekruttering
        • Aultman Timken Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Shimoli Barot
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17111
        • Rekruttering
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
        • Kontakt:
          • Kumudini Rao
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Cristina Truica
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Magee - Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Foldi
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Rekruttering
        • Guthrie Sayre
        • Kontakt:
          • Mohammed Ziauddin
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women & Infants Hospital
        • Kontakt:
          • William Sikov
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Alwine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jason Jones
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Ballad Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Asheesh Shipstone
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincente Valero
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
        • Kontakt:
          • Ibrahim Shalaby
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael O'Neill
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Rekruttering
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:
          • William Irvin
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Barrows
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • WVU Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sobha Kurian
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care - Wauwatosa
        • Kontakt:
          • Peter Polewski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som skal gennemgå neoadjuverende behandling for tidlig brystkræft med høj risiko

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.
  2. Deltageren skal være ≥ 18 år.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  4. Histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet.
  5. Planlagt neoadjuverende behandling, som omfatter cytotoksisk kemoterapi.
  6. Tumorstørrelse ≥ 2,1 cm i største diameter.
  7. Unifokal eller multifokal cancer dokumenteret at være den samme histologiske kliniske undertype.

  8. Klinisk node positiv eller hvis node negativ, en af ​​følgende:

    1. TNBC eller HER2+ undertype
    2. HR+/HER2-negativ med mindst én af følgende:

    jeg. Høj tumorgrad (G3) ii. Ki67-indeks på 20 % eller højere iii. Høj genomisk risiko (Oncotype DX® (ODX) brystgentagelsesscore på > 25, MammaPrint® høj osv.)

  9. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene, som omfatter indsamling af i alt 34 cc (2,5 spiseskefulde) blod for hver forskningsblodtagning.
  10. Tilgængeligt resterende væv fra diagnostisk biopsi fra brystet eller en involveret ipsilateral lymfeknude til indsendelse for at skabe et skræddersyet ctDNA-assay.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  2. Påbegyndt neoadjuverende terapi til aktuel brystkræftdiagnose.
  3. Synkron diagnose af en anden invasiv cancer, bortset fra denne brystkræft, bortset fra hudkræft, der ikke er melanom.
  4. Fuldførte al behandling (inklusive endokrin behandling) for <5 år siden for enhver tidligere invasiv malignitet i faste organer (med undtagelse af ikke-melanom hudcancer), inklusive tidligere brystkræft. Personer med en tidligere anamnese med ikke-invasive (in situ) karcinomer kan deltage, hvis de har modtaget endelig behandling.
  5. Fuldførte al behandling for tidligere hæmatologisk malignitet for < 5 år siden.
  6. Multicentriske eller kontralaterale invasive brystkræftformer.
  7. Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding.
  8. Tidligere solid organtransplantation.
  9. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med højrisiko tidlig brystkræft
Diagnostisk test: ctDNA MRD-test
Blod- og vævsprøver vil blive indsamlet til ctDNA MRD-testen
Andre navne:
  • Oncodetect™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Evalueringshastighed for kernebiopsivæv
Tidsramme: 3 år
3 år
Distant Recurrence Free Interval (dRFI)
Tidsramme: 6 år
6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 år
6 år
Forekomst af tumormutationer og kimlinjevarianter
Tidsramme: 6 år
6 år
Følsomhed/Specificitet
Tidsramme: 6 år
6 år
Forekomst af testpositivitet
Tidsramme: 6 år
6 år
Patologisk komplet respons (pCR) status
Tidsramme: 6 år
6 år
Gentagelsesfrit interval (RFI)
Tidsramme: 6 år
6 år
Invasiv brystkræftfri overlevelse (IBCFS)
Tidsramme: 6 år
6 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 6 år
6 år
Ledetid
Tidsramme: 6 år
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exact Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NSABP Foundation Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte test, tabeller, figurer og bilag. Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (hvis relevant), informeret samtykkeformular (hvis relevant). Må ikke reproduceres eller formidles uden for Exact Sciences uden tilladelse, og den kliniske undersøgelsesrapport (hvis relevant) vil også blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige godkendelser eller dispensationer fra Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) for at udføre forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger