Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Studie detekce molekulárních reziduálních nemocí u rakoviny prsu (MRD)

16. ledna 2026 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

EXActDNA-003 / NSABP B-64: Klinická validační studie rakoviny prsu k predikci recidivy vysoce rizikového raného karcinomu prsu léčeného neoadjuvantní terapií s použitím zakázkového testu DNA cirkulujícího nádoru k detekci molekulárního reziduálního onemocnění

Do studie EXActDNA-003 budou prospektivně zařazeni účastníci, kteří plánují podstoupit chemoterapii pro vysoce rizikovou, časnou rakovinu prsu, kteří jsou ochotni poskytnout vzorky tkáně a krve pro analýzu cirkulující nádorové DNA (ctDNA).

Účastníci budou sledováni po dobu až 5,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: NSABP Department of Site and Study Management Department of Site and Study Management
  • Telefonní číslo: 1-800-270-3165
  • E-mail: industry.trials@nsabp.org

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Erica Patocskai
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Basik
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR)
        • Kontakt:
          • Lucas Sideris
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • McGill University Health - Glen Site
        • Kontakt:
          • Nathaniel Bouganim
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Nábor
        • Hôpital du Saint-Sacrement
        • Kontakt:
          • Dominique Boudreau
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Katmai Oncology Group - Anchorage
        • Kontakt:
          • Theodore Kim
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Irene Wapnir
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center - Hematology / Oncology
        • Kontakt:
          • Jennifer Lee
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Medical Center
        • Kontakt:
          • Samantha Seaward
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • UCHealth Cancer Care - Anschutz Medical Campus - University of Colorado Cancer Center
        • Kontakt:
          • Marie Wood
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Nábor
        • AdventHealth East Altamonte Oncology and Hematology
        • Kontakt:
          • Wassim Mchayleh
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical - Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Oleg Gligich
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Nábor
        • Baptist Cancer Care - Plantation
        • Kontakt:
          • Lauren Carcas
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • St. Joseph's Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gabordi
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Nábor
        • Rush Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ruta Rao
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Nábor
        • Deaconess Chancellor Center for Oncology
        • Kontakt:
          • Samer Schuman
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
          • Julia White
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Flora
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
          • Mounika Mandadi
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute - Downtown
        • Kontakt:
          • John Hamm
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Greater Baltimore Medical Center
        • Kontakt:
          • Robert Donegan
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Nábor
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Qiwei Gai
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Shweta Kurian
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Nábor
        • Weinberg Center at Mercy
        • Kontakt:
          • David Riseberg
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20818
        • Nábor
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - Bethesda
        • Kontakt:
          • Victor Priego
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Nábor
        • James M Stockman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Natalia Marina
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Tate Cancer Center at UM Baltimore Washington
        • Kontakt:
          • Aaron Iddings
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Nábor
        • Meritus Center for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Victoria Giffi
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Nábor
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring
        • Kontakt:
          • Cheryl Aylesworth
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • University of Maryland St. Joseph Medical Center
        • Kontakt:
          • Ethan Rogers
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
          • Ragisha Gopalakrishnan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Nábor
        • Metro Minnesota Community Oncology Consortium (MMCORC)
        • Kontakt:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Kontakt:
          • Whitney Hensing
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
          • Deena Graham
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Mridula George
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • Alison Stopeck
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arielle Heeke
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute - Elizabeth
        • Kontakt:
          • Kimberly Strickland
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
          • Charles Kuzma
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Nábor
        • UNC Cancer Care at Nash
        • Kontakt:
          • Elie Choufani
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Katherine Ansley
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Nábor
        • Aultman Timken Family Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sunitha Vemulapalli
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Shimoli Barot
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17111
        • Nábor
        • Penn State Health Medical Group - Andrews Patel
        • Kontakt:
          • Kumudini Rao
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Cristina Truica
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Magee - Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Julia Foldi
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Nábor
        • Guthrie Sayre
        • Kontakt:
          • Mohammed Ziauddin
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women & Infants Hospital
        • Kontakt:
          • William Sikov
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Alwine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jason Jones
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Nábor
        • Ballad Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Asheesh Shipstone
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vincente Valero
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
        • Kontakt:
          • Ibrahim Shalaby
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Alan B. Pearson Regional Cancer Center
        • Kontakt:
          • Michael O'Neill
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
        • Kontakt:
          • William Irvin
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Barrows
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • WVU Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sobha Kurian
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care - Wauwatosa
        • Kontakt:
          • Peter Polewski

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky starší 18 let, které podstoupí neoadjuvantní léčbu vysoce rizikového, časného karcinomu prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník nebo zákonně oprávněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  2. Účastník musí být starší 18 let.
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  4. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu.
  5. Plánovaná neoadjuvantní terapie, která zahrnuje cytotoxickou chemoterapii.
  6. Velikost nádoru ≥ 2,1 cm v největším průměru.
  7. Unifokální nebo multifokální rakovina dokumentovaná jako stejný histologický klinický podtyp.

  8. Klinicky pozitivní, nebo pokud jsou uzliny negativní, některý z následujících:

    1. TNBC nebo HER2+ podtyp
    2. HR+/HER2-negativní s alespoň jedním z následujících:

    i. Vysoký stupeň nádoru (G3) ii. index Ki67 20 % nebo vyšší iii. Vysoké genomické riziko (Oncotype DX® (ODX) skóre recidivy prsu > 25, MammaPrint® High atd.)

  9. Ochotný a schopný splnit požadavky studie, které zahrnují odběr celkem 34 cm3 (2,5 polévkové lžíce) krve pro každý výzkumný odběr krve.
  10. Dostupná zbytková tkáň z diagnostické biopsie z prsu nebo postižené ipsilaterální lymfatické uzliny pro vytvoření zakázkového testu ctDNA.

Kritéria vyloučení:

  1. Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění.
  2. Zahájená neoadjuvantní terapie pro současnou diagnózu karcinomu prsu.
  3. Synchronní diagnostika jiného invazivního karcinomu, jiného než tohoto karcinomu prsu, s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže.
  4. Absolvoval veškerou terapii (včetně endokrinní terapie) před < 5 lety pro jakoukoli předchozí invazivní malignitu solidních orgánů (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže), včetně předchozí rakoviny prsu. Jedinci s předchozí anamnézou neinvazivních (in situ) karcinomů se mohou zúčastnit, pokud dostali definitivní léčbu.
  5. Absolvoval veškerou léčbu jakékoli předchozí hematologické malignity před < 5 lety.
  6. Multicentrické nebo kontralaterální invazivní karcinomy prsu.
  7. Známé těhotenství v době zápisu.
  8. Před transplantací pevných orgánů.
  9. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s vysokým rizikem časné rakoviny prsu
Diagnostický test: ctDNA MRD test
Pro ctDNA MRD test budou odebrány vzorky krve a tkáně
Ostatní jména:
  • Oncodetect™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyhodnocení tkáně základní biopsie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Interval bez vzdáleného opakování (dRFI)
Časové okno: 6 let
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 let
6 let
Prevalence nádorových mutací a zárodečných variant
Časové okno: 6 let
6 let
Citlivost/Specificita
Časové okno: 6 let
6 let
Prevalence pozitivity testu
Časové okno: 6 let
6 let
Stav patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: 6 let
6 let
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: 6 let
6 let
Invazivní přežití bez rakoviny prsu (IBCFS)
Časové okno: 6 let
6 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 6 let
6 let
Dodací lhůta
Časové okno: 6 let
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Spolupracovníci

NSABP Foundation Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat test, tabulky, obrázky a přílohy. Protokol studie, plán statistické analýzy (pokud je to možné), formulář informovaného souhlasu (pokud je to možné). Nesmí být reprodukovány ani šířeny mimo Exact Sciences bez povolení a zpráva o klinické studii (pokud je to možné) bude také sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná schválení nebo zproštění povinnosti Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC), které se vztahují k provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ctDNA MRD test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit