Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení třídění založené na CAD pro interpretaci CXR během screeningu TBC

7. srpna 2025 aktualizováno: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

VYHODNOTIT: Odhad přidané hodnoty použití softwaru Lunit k urychlení eliminace TB

Klinické pracovní postupy, které umisťují software počítačově podporované detekce (CAD) pro interpretaci rentgenového záření hrudníku během screeningu TBC jako nástroj pro podporu rozhodování pro radiology, s cílem zlepšit přesnost a/nebo efektivitu interpretace, se mohou ukázat jako přijatelnější případ použití. než přímá náhrada radiologem.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) zorganizuje 80 komunitních akcí zaměřených na rentgenové vyšetření hrudníku na TBC ve třech provinciích Vietnamu jako součást pragmatické klinické studie navržené k posouzení skutečného dopadu nasazení CAD softwaru. Software INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea) bude použit k podpoře interpretace rentgenového snímku u poloviny screeningových akcí (náhodně vybraných) automatizací identifikace normálních snímků rentgenového snímku předtím, než radiolog na místě provede konečnou interpretaci snímku CXR (na bázi CAD případ použití třídění). Ostatní screeningové akce budou využívat pouze místního radiologa pro interpretaci CXR (obvyklá péče).

Cíle

  1. Porovnejte rozdíl v podílu rentgenových snímků hrudníku, které radiolog na místě prohlásil za abnormální, mezi rameny studie
  2. Porovnejte rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni rentgenem hrudníku mezi rameny studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V roce 2021 vydala Světová zdravotnická organizace pokyny, které doporučovaly software počítačové detekce (CAD) jako náhradu za radiology při screeningu TBC rentgenem hrudníku (CXR).[1] Nicméně klinické pracovní postupy, které umisťují CAD software jako nástroj pro podporu rozhodování pro radiology, s cílem zlepšit přesnost a/nebo efektivitu interpretace CXR, se mohou ukázat jako přijatelnější případ použití pro radiology. CAD software je nyní těmito způsoby integrován do programů screeningu rakoviny prsu [2], prostaty [3] a plic [4] v zemích s vysokými příjmy. V současnosti však existuje nedostatek literatury hodnotící CAD software během CXR screeningu na TBC v takových případech použití.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) ve spolupráci s místními partnery z veřejného sektoru zorganizuje 80 komunitních CXR screeningových akcí na TBC [5,6] ve třech provinciích v jižním Vietnamu (Ba Ria – Vung Tau, Ho Či Minovo město a Long An ) jako součást pragmatické klinické studie navržené k posouzení reálného dopadu nasazení CAD softwaru. Software INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea) bude použit k podpoře interpretace rentgenového snímku u poloviny screeningových akcí (náhodně vybraných) automatizací identifikace normálních snímků rentgenového snímku předtím, než radiolog na místě provede konečnou interpretaci snímku CXR (na bázi CAD případ použití třídění). Ostatní screeningové akce budou využívat pouze místního radiologa pro interpretaci CXR (obvyklá péče).

Retrospektivní hodnocení srovnání interpretace rentgenového snímku pouze radiologem s klasifikací založenou na CAD pomocí softwaru INSIGHT CXR ukázalo, že třídění založené na CAD vedlo k -68,9% snížení lidské pracovní zátěže, -30,1% snížení četnosti abnormalit CXR a následného diagnostického testování a pouze -0,2% snížení detekce TBC. Tato pragmatická klinická studie je zasazena do komunitní screeningové iniciativy CXR, jejíž rozsah byl určen dostupností dárcovského financování. V každém rameni však bude nabrán dostatečný počet účastníků a provede se screening, aby bylo možné detekovat 30% rozdíl (12,4 % vs 17,8 %) v podílu snímků CXR označených jako abnormální (primární cíl).

Studujte zbraně

  1. Radiolog na místě / obvyklá péče (40 screeningových akcí; 12 000 účastníků): Všichni účastníci v této větvi budou vyšetřeni pomocí CXR. Všechny snímky CXR budou interpretovány pouze radiologem na místě. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k diagnostickému testování.
  2. Třídění/experimentální péče založená na CAD (40 screeningových akcí; 12 000 účastníků): Všichni účastníci v této větvi budou vyšetřeni pomocí CXR. Všechny snímky CXR budou nejprve zpracovány pomocí softwaru INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea), aby bylo možné identifikovat zcela normální/čisté snímky CXR; radiologovi na místě budou zaslány pouze ty, u kterých existuje možnost obsahovat abnormalitu (skóre abnormality ≥ 20). Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k diagnostickému testování.

Cíle

  1. Porovnejte rozdíl v podílu snímků CXR, které radiolog na místě prohlásil za abnormální, mezi rameny studie
  2. Porovnejte rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni pomocí CXR mezi rameny studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23835

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An Lung Hospital
      • Vung Tau, Vietnam
        • Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podstoupit screening na TBC
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno diagnostikovaná TBC (zatím neléčená)
  • V současné době se léčí na TBC
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiolog na místě
Radiolog na místě čte/interpretuje všechny snímky CXR
Diagnostický test: Radiolog na místě
Všichni účastníci této větve budou promítáni CXR. Všechny snímky CXR budou interpretovány pouze radiologem na místě. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k následnému diagnostickému testování pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra.
Experimentální: Třídění založené na CAD (se softwarem INSIGHT CXR)
Software CAD zpracovává všechny snímky CXR a radiolog na místě pouze čte/interpretuje podmnožinu, kterou CAD software nepovažuje za zcela jasnou/normální
Diagnostický test: Třídění založené na CAD (se softwarem INSIGHT CXR)
Všichni účastníci této větve budou promítáni CXR. Všechny snímky CXR budou nejprve zpracovány pomocí softwaru INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea), aby bylo možné identifikovat zcela normální/čisté snímky CXR; pouze ty, které mohou obsahovat abnormalitu (skóre abnormality ≥ 20), budou odeslány místnímu radiologovi k přečtení/interpretaci. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k následnému diagnostickému testování pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abnormality rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: Do 30 minut po zachycení RTG hrudníku
Rozdíl v podílu rentgenových snímků hrudníku, které radiolog na místě označil za abnormální, mezi rameny studie
Do 30 minut po zachycení RTG hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce TBC
Časové okno: Výsledek testu Xpert MTB/RIF Ultra do 30 dnů po rentgenovém vyšetření hrudníku
Rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni rentgenem hrudníku mezi rameny studie
Výsledek testu Xpert MTB/RIF Ultra do 30 dnů po rentgenovém vyšetření hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EVALUATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny mimo sponzorující organizaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení