Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af CAD-baseret triage til CXR-fortolkning under TB-screening

7. august 2025 opdateret af: Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

EVALUER: Estimering af værditilvæksten af ​​Lunit-softwares brug for at fremskynde TB-eliminering

Kliniske arbejdsgange, der placerer computerstøttet detektion (CAD)-software til røntgenfortolkning af thorax under TB-screening som et beslutningsstøtteværktøj for radiologer med det formål at forbedre fortolkningsnøjagtigheden og/eller effektiviteten, kan vise sig at være en mere acceptabel brugssag end direkte radiologerstatning.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) vil organisere 80 lokalsamfundsbaserede røntgenscreeningsarrangementer for TB på tværs af tre provinser i Vietnam som en del af et pragmatisk klinisk forsøg designet til at vurdere den virkelige virkning af en CAD-softwareimplementering. INSIGHT CXR CAD-software (Lunit, Sydkorea) vil blive brugt til at understøtte CXR-fortolkning ved halvdelen af ​​screeningshændelserne (tilfældigt udvalgt) ved at automatisere identifikation af normale CXR-billeder, før en radiolog på stedet foretager en endelig CXR-fortolkning (CAD-baseret triage use case). De andre screeningshændelser vil kun bruge en on-site radiolog til CXR-tolkning (sædvanlig pleje).

Mål

  1. Sammenlign forskellen i andelen af ​​røntgenbilleder af thorax, som er erklæret som unormal af den lokale radiolog mellem undersøgelsesarmene
  2. Sammenlign forskellen i andelen af ​​mennesker, der er diagnosticeret med TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF Ultra-analysen blandt dem, der screenes ved røntgen af ​​thorax mellem undersøgelsens arme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I 2021 udgav Verdenssundhedsorganisationen retningslinjer, som anbefalede computerstøttet detektion (CAD) software som erstatning for radiologer under røntgenscreening (CXR) for TB.[1] Imidlertid kan kliniske arbejdsgange, der placerer CAD-software som et beslutningsstøtteværktøj for radiologer, med det formål at forbedre CXR-fortolkningsnøjagtigheden og/eller effektiviteten, vise sig at være en mere acceptabel anvendelse hos radiologer. CAD-software bliver nu integreret i screeningsprogrammer for bryst [2], prostata [3] og lunge [4] i højindkomstlande på disse måder. Alligevel er der i øjeblikket mangel på litteratur, der evaluerer CAD-software under CXR-screening for TB under sådanne brugssager.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) vil i samarbejde med lokale partnere fra den offentlige sektor organisere 80 lokalsamfundsbaserede CXR-screeningsarrangementer for TB [5,6] på tværs af tre provinser i det sydlige Vietnam (Ba Ria - Vung Tau, Ho Chi Minh City og Long An ) som en del af et pragmatisk klinisk forsøg designet til at vurdere den virkelige virkning af en CAD-softwareimplementering. INSIGHT CXR CAD-software (Lunit, Sydkorea) vil blive brugt til at understøtte CXR-fortolkning ved halvdelen af ​​screeningshændelserne (tilfældigt udvalgt) ved at automatisere identifikation af normale CXR-billeder, før en radiolog på stedet foretager en endelig CXR-fortolkning (CAD-baseret triage use case). De andre screeningshændelser vil kun bruge en on-site radiolog til CXR-tolkning (sædvanlig pleje).

En retrospektiv vurdering af sammenligning af CXR-fortolkning udelukkende af radiolog med CAD-baseret triage med INSIGHT CXR-software viste, at CAD-baseret triage resulterede i en -68,9 % reduktion i menneskelig arbejdsbelastning, et -30,1 % fald i CXR-abnormalitetsrater og opfølgende diagnostiske tests , og kun en -0,2 % reduktion i TB-detektion. Dette pragmatiske kliniske forsøg er forankret i et samfundsbaseret CXR-screeningsinitiativ, hvis omfang er blevet bestemt af tilgængeligheden af ​​donorfinansiering. Et tilstrækkeligt antal deltagere vil dog blive rekrutteret og screenet i hver arm til at detektere en 30 % forskel (12,4 % mod 17,8 %) i andelen af ​​CXR-billeder mærket som unormal (primært mål).

Studievåben

  1. On-site radiolog / sædvanlig pleje (40 screeningsbegivenheder; 12.000 deltagere): Alle deltagere i denne arm vil blive screenet ved CXR. Alle CXR-billeder vil kun blive fortolket af en on-site radiolog. Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til diagnostisk test.
  2. CAD-baseret triage/eksperimentel pleje (40 screeningsbegivenheder; 12.000 deltagere): Alle deltagere i denne arm vil blive screenet ved CXR. Alle CXR-billeder vil først blive behandlet med INSIGHT CXR CAD-softwaren (Lunit, Sydkorea) for at identificere de helt normale/klare CXR-billeder; kun dem med mulighed for at indeholde en abnormitet (abnormalitetsscore ≥ 20) vil blive sendt til den lokale radiolog. Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til diagnostisk test.

Mål

  1. Sammenlign forskellen i andelen af ​​CXR-billeder, der er erklæret som unormale af den lokale radiolog mellem undersøgelsesarmene
  2. Sammenlign forskellen i andelen af ​​mennesker, der er diagnosticeret med TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF Ultra-analysen blandt dem, der screenes med CXR mellem undersøgelsesarmene

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23835

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An Lung Hospital
      • Vung Tau, Vietnam
        • Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at blive screenet for TB
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog for nylig en TB diagnosticeret (endnu ikke i behandling)
  • I øjeblikket behandles for TB
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: On-site radiolog
On-site radiolog læser/fortolker alle CXR-billeder
Diagnostisk test: On-site radiolog
Alle deltagere i denne arm vil blive screenet af CXR. Alle CXR-billeder vil kun blive fortolket af en on-site radiolog. Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til efterfølgende diagnostisk test med Xpert MTB/RIF Ultra-analysen.
Eksperimentel: CAD-baseret triage (med INSIGHT CXR-software)
CAD-software behandler alle CXR-billeder, og radiologen på stedet læser/fortolker kun den delmængde, der ikke anses for at være helt klar/normal af CAD-softwaren
Diagnostisk test: CAD-baseret triage (med INSIGHT CXR-software)
Alle deltagere i denne arm vil blive screenet af CXR. Alle CXR-billeder vil først blive behandlet med INSIGHT CXR CAD-softwaren (Lunit, Sydkorea) for at identificere de helt normale/klare CXR-billeder; kun dem, der har mulighed for at indeholde en abnormitet (abnormalitetsscore ≥ 20), vil blive sendt til den stedlige radiolog til læsning/tolkning. Deltagere med et unormalt CXR-resultat fra radiologen vil blive indiceret til efterfølgende diagnostisk test med Xpert MTB/RIF Ultra-analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abnormitetsrate for røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter røntgenoptagelse af thorax
Forskel i andelen af ​​røntgenbilleder af thorax, der er erklæret som unormal af den lokale radiolog mellem undersøgelsesarmene
Inden for 30 minutter efter røntgenoptagelse af thorax

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB-detektionshastighed
Tidsramme: Xpert MTB/RIF Ultra-testresultat inden for 30 dage efter en thorax røntgenskærm
Forskel i andelen af ​​mennesker diagnosticeret med TB ved hjælp af Xpert MTB/RIF Ultra-analyse blandt dem, der screenes ved røntgen af ​​thorax mellem undersøgelsesarmene
Xpert MTB/RIF Ultra-testresultat inden for 30 dage efter en thorax røntgenskærm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EVALUATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt uden for den sponsorerende organisation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger