- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401434
Hodnocení třídění založené na CAD pro interpretaci CXR během screeningu TBC
VYHODNOTIT: Odhad přidané hodnoty použití softwaru Lunit k urychlení eliminace TB
Klinické pracovní postupy, které umisťují software počítačově podporované detekce (CAD) pro interpretaci rentgenového záření hrudníku během screeningu TBC jako nástroj pro podporu rozhodování pro radiology, s cílem zlepšit přesnost a/nebo efektivitu interpretace, se mohou ukázat jako přijatelnější případ použití. než přímá náhrada radiologem.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) zorganizuje 80 komunitních akcí zaměřených na rentgenové vyšetření hrudníku na TBC ve třech provinciích Vietnamu jako součást pragmatické klinické studie navržené k posouzení skutečného dopadu nasazení CAD softwaru. Software INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea) bude použit k podpoře interpretace rentgenového snímku u poloviny screeningových akcí (náhodně vybraných) automatizací identifikace normálních snímků rentgenového snímku předtím, než radiolog na místě provede konečnou interpretaci snímku CXR (na bázi CAD případ použití třídění). Ostatní screeningové akce budou využívat pouze místního radiologa pro interpretaci CXR (obvyklá péče).
Cíle
- Porovnejte rozdíl v podílu rentgenových snímků hrudníku, které radiolog na místě prohlásil za abnormální, mezi rameny studie
- Porovnejte rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni rentgenem hrudníku mezi rameny studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2021 vydala Světová zdravotnická organizace pokyny, které doporučovaly software počítačové detekce (CAD) jako náhradu za radiology při screeningu TBC rentgenem hrudníku (CXR).[1] Nicméně klinické pracovní postupy, které umisťují CAD software jako nástroj pro podporu rozhodování pro radiology, s cílem zlepšit přesnost a/nebo efektivitu interpretace CXR, se mohou ukázat jako přijatelnější případ použití pro radiology. CAD software je nyní těmito způsoby integrován do programů screeningu rakoviny prsu [2], prostaty [3] a plic [4] v zemích s vysokými příjmy. V současnosti však existuje nedostatek literatury hodnotící CAD software během CXR screeningu na TBC v takových případech použití.
Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) ve spolupráci s místními partnery z veřejného sektoru zorganizuje 80 komunitních CXR screeningových akcí na TBC [5,6] ve třech provinciích v jižním Vietnamu (Ba Ria – Vung Tau, Ho Či Minovo město a Long An ) jako součást pragmatické klinické studie navržené k posouzení reálného dopadu nasazení CAD softwaru. Software INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea) bude použit k podpoře interpretace rentgenového snímku u poloviny screeningových akcí (náhodně vybraných) automatizací identifikace normálních snímků rentgenového snímku předtím, než radiolog na místě provede konečnou interpretaci snímku CXR (na bázi CAD případ použití třídění). Ostatní screeningové akce budou využívat pouze místního radiologa pro interpretaci CXR (obvyklá péče).
Retrospektivní hodnocení srovnání interpretace rentgenového snímku pouze radiologem s klasifikací založenou na CAD pomocí softwaru INSIGHT CXR ukázalo, že třídění založené na CAD vedlo k -68,9% snížení lidské pracovní zátěže, -30,1% snížení četnosti abnormalit CXR a následného diagnostického testování a pouze -0,2% snížení detekce TBC. Tato pragmatická klinická studie je zasazena do komunitní screeningové iniciativy CXR, jejíž rozsah byl určen dostupností dárcovského financování. V každém rameni však bude nabrán dostatečný počet účastníků a provede se screening, aby bylo možné detekovat 30% rozdíl (12,4 % vs 17,8 %) v podílu snímků CXR označených jako abnormální (primární cíl).
Studujte zbraně
- Radiolog na místě / obvyklá péče (40 screeningových akcí; 12 000 účastníků): Všichni účastníci v této větvi budou vyšetřeni pomocí CXR. Všechny snímky CXR budou interpretovány pouze radiologem na místě. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k diagnostickému testování.
- Třídění/experimentální péče založená na CAD (40 screeningových akcí; 12 000 účastníků): Všichni účastníci v této větvi budou vyšetřeni pomocí CXR. Všechny snímky CXR budou nejprve zpracovány pomocí softwaru INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea), aby bylo možné identifikovat zcela normální/čisté snímky CXR; radiologovi na místě budou zaslány pouze ty, u kterých existuje možnost obsahovat abnormalitu (skóre abnormality ≥ 20). Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k diagnostickému testování.
Cíle
- Porovnejte rozdíl v podílu snímků CXR, které radiolog na místě prohlásil za abnormální, mezi rameny studie
- Porovnejte rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni pomocí CXR mezi rameny studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Pham Ngoc Thach Hospital
-
Long An, Vietnam
- Long An Lung Hospital
-
Vung Tau, Vietnam
- Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný podstoupit screening na TBC
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedávno diagnostikovaná TBC (zatím neléčená)
- V současné době se léčí na TBC
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Radiolog na místě
Radiolog na místě čte/interpretuje všechny snímky CXR
|
Všichni účastníci této větve budou promítáni CXR.
Všechny snímky CXR budou interpretovány pouze radiologem na místě.
Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k následnému diagnostickému testování pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra.
|
|
Experimentální: Třídění založené na CAD (se softwarem INSIGHT CXR)
Software CAD zpracovává všechny snímky CXR a radiolog na místě pouze čte/interpretuje podmnožinu, kterou CAD software nepovažuje za zcela jasnou/normální
|
Všichni účastníci této větve budou promítáni CXR.
Všechny snímky CXR budou nejprve zpracovány pomocí softwaru INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea), aby bylo možné identifikovat zcela normální/čisté snímky CXR; pouze ty, které mohou obsahovat abnormalitu (skóre abnormality ≥ 20), budou odeslány místnímu radiologovi k přečtení/interpretaci.
Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k následnému diagnostickému testování pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra abnormality rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: Do 30 minut po zachycení RTG hrudníku
|
Rozdíl v podílu rentgenových snímků hrudníku, které radiolog na místě označil za abnormální, mezi rameny studie
|
Do 30 minut po zachycení RTG hrudníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce TBC
Časové okno: Výsledek testu Xpert MTB/RIF Ultra do 30 dnů po rentgenovém vyšetření hrudníku
|
Rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni rentgenem hrudníku mezi rameny studie
|
Výsledek testu Xpert MTB/RIF Ultra do 30 dnů po rentgenovém vyšetření hrudníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- WHO consolidated guidelines on tuberculosis: Module 2: screening - systematic screening for tuberculosis disease [Internet]. Geneva: World Health Organization; 2021. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK569338/
- Potnis KC, Ross JS, Aneja S, Gross CP, Richman IB. Artificial Intelligence in Breast Cancer Screening: Evaluation of FDA Device Regulation and Future Recommendations. JAMA Intern Med. 2022 Dec 1;182(12):1306-1312. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.4969.
- Twilt JJ, van Leeuwen KG, Huisman HJ, Futterer JJ, de Rooij M. Artificial Intelligence Based Algorithms for Prostate Cancer Classification and Detection on Magnetic Resonance Imaging: A Narrative Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 26;11(6):959. doi: 10.3390/diagnostics11060959.
- Milam ME, Koo CW. The current status and future of FDA-approved artificial intelligence tools in chest radiology in the United States. Clin Radiol. 2023 Feb;78(2):115-122. doi: 10.1016/j.crad.2022.08.135. Epub 2022 Sep 28.
- Vo LNQ, Forse RJ, Codlin AJ, Vu TN, Le GT, Do GC, Van Truong V, Dang HM, Nguyen LH, Nguyen HB, Nguyen NV, Levy J, Squire B, Lonnroth K, Caws M. A comparative impact evaluation of two human resource models for community-based active tuberculosis case finding in Ho Chi Minh City, Viet Nam. BMC Public Health. 2020 Jun 15;20(1):934. doi: 10.1186/s12889-020-09042-4.
- Nguyen LH, Codlin AJ, Vo LNQ, Dao T, Tran D, Forse RJ, Vu TN, Le GT, Luu T, Do GC, Truong VV, Minh HDT, Nguyen HH, Creswell J, Caws M, Nguyen HB, Nguyen NV. An Evaluation of Programmatic Community-Based Chest X-ray Screening for Tuberculosis in Ho Chi Minh City, Vietnam. Trop Med Infect Dis. 2020 Dec 10;5(4):185. doi: 10.3390/tropicalmed5040185.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVALUATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulóza
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne náborOportunní infekce | Mycobacterium tuberculosis | Netuberkulózní mykobakteriaThajsko, Čína, Tchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Zatím nenabírámeOdolnost vůči antibiotikům | Mycobacterium tuberculosis | MDR-TB | Aktivní multirezistentní tuberkulózaFrancie
-
Nagasaki UniversityZatím nenabírámeTuberkulóza | Mycobacterium tuberculosis | Plicní tuberkulózyKeňa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
François SpertiniUniversity of OxfordDokončenoTuberkulóza | Mycobacterium Tuberculosis, ochrana protiŠvýcarsko
Klinické studie na Radiolog na místě
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Fyzická aktivita | Sedavý životní styl | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království
-
Vanderbilt UniversityDokončenoSrdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityUkončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Sedavý časSpojené státy
-
University of NottinghamDokončenoSedavé chováníSpojené království
-
University of MinnesotaStaženoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | PsychózaSpojené státy
-
Vanderbilt UniversityDokončenoFyzická aktivita | Cukrovka typu 2 | Sedavé chováníSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Nábor
-
University of BedfordshireBrunel UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Diabetes | Sedavý životní styl | Cukrovka typu 2 | Sedavé chování | Kardiovaskulární rizikový faktorSpojené království