Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení třídění založené na CAD pro interpretaci CXR během screeningu TBC

VYHODNOTIT: Odhad přidané hodnoty použití softwaru Lunit k urychlení eliminace TB

Klinické pracovní postupy, které umisťují software počítačově podporované detekce (CAD) pro interpretaci rentgenového záření hrudníku během screeningu TBC jako nástroj pro podporu rozhodování pro radiology, s cílem zlepšit přesnost a/nebo efektivitu interpretace, se mohou ukázat jako přijatelnější případ použití. než přímá náhrada radiologem.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) zorganizuje 80 komunitních akcí zaměřených na rentgenové vyšetření hrudníku na TBC ve třech provinciích Vietnamu jako součást pragmatické klinické studie navržené k posouzení skutečného dopadu nasazení CAD softwaru. Software INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea) bude použit k podpoře interpretace rentgenového snímku u poloviny screeningových akcí (náhodně vybraných) automatizací identifikace normálních snímků rentgenového snímku předtím, než radiolog na místě provede konečnou interpretaci snímku CXR (na bázi CAD případ použití třídění). Ostatní screeningové akce budou využívat pouze místního radiologa pro interpretaci CXR (obvyklá péče).

Cíle

  1. Porovnejte rozdíl v podílu rentgenových snímků hrudníku, které radiolog na místě prohlásil za abnormální, mezi rameny studie
  2. Porovnejte rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni rentgenem hrudníku mezi rameny studie

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2021 vydala Světová zdravotnická organizace pokyny, které doporučovaly software počítačové detekce (CAD) jako náhradu za radiology při screeningu TBC rentgenem hrudníku (CXR).[1] Nicméně klinické pracovní postupy, které umisťují CAD software jako nástroj pro podporu rozhodování pro radiology, s cílem zlepšit přesnost a/nebo efektivitu interpretace CXR, se mohou ukázat jako přijatelnější případ použití pro radiology. CAD software je nyní těmito způsoby integrován do programů screeningu rakoviny prsu [2], prostaty [3] a plic [4] v zemích s vysokými příjmy. V současnosti však existuje nedostatek literatury hodnotící CAD software během CXR screeningu na TBC v takových případech použití.

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V. (FIT) ve spolupráci s místními partnery z veřejného sektoru zorganizuje 80 komunitních CXR screeningových akcí na TBC [5,6] ve třech provinciích v jižním Vietnamu (Ba Ria – Vung Tau, Ho Či Minovo město a Long An ) jako součást pragmatické klinické studie navržené k posouzení reálného dopadu nasazení CAD softwaru. Software INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea) bude použit k podpoře interpretace rentgenového snímku u poloviny screeningových akcí (náhodně vybraných) automatizací identifikace normálních snímků rentgenového snímku předtím, než radiolog na místě provede konečnou interpretaci snímku CXR (na bázi CAD případ použití třídění). Ostatní screeningové akce budou využívat pouze místního radiologa pro interpretaci CXR (obvyklá péče).

Retrospektivní hodnocení srovnání interpretace rentgenového snímku pouze radiologem s klasifikací založenou na CAD pomocí softwaru INSIGHT CXR ukázalo, že třídění založené na CAD vedlo k -68,9% snížení lidské pracovní zátěže, -30,1% snížení četnosti abnormalit CXR a následného diagnostického testování a pouze -0,2% snížení detekce TBC. Tato pragmatická klinická studie je zasazena do komunitní screeningové iniciativy CXR, jejíž rozsah byl určen dostupností dárcovského financování. V každém rameni však bude nabrán dostatečný počet účastníků a provede se screening, aby bylo možné detekovat 30% rozdíl (12,4 % vs 17,8 %) v podílu snímků CXR označených jako abnormální (primární cíl).

Studujte zbraně

  1. Radiolog na místě / obvyklá péče (40 screeningových akcí; 12 000 účastníků): Všichni účastníci v této větvi budou vyšetřeni pomocí CXR. Všechny snímky CXR budou interpretovány pouze radiologem na místě. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k diagnostickému testování.
  2. Třídění/experimentální péče založená na CAD (40 screeningových akcí; 12 000 účastníků): Všichni účastníci v této větvi budou vyšetřeni pomocí CXR. Všechny snímky CXR budou nejprve zpracovány pomocí softwaru INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea), aby bylo možné identifikovat zcela normální/čisté snímky CXR; radiologovi na místě budou zaslány pouze ty, u kterých existuje možnost obsahovat abnormalitu (skóre abnormality ≥ 20). Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k diagnostickému testování.

Cíle

  1. Porovnejte rozdíl v podílu snímků CXR, které radiolog na místě prohlásil za abnormální, mezi rameny studie
  2. Porovnejte rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni pomocí CXR mezi rameny studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23835

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Pham Ngoc Thach Hospital
      • Long An, Vietnam
        • Long An Lung Hospital
      • Vung Tau, Vietnam
        • Pham Huu Chi Lung Hospital, BR-VT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný podstoupit screening na TBC
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno diagnostikovaná TBC (zatím neléčená)
  • V současné době se léčí na TBC
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radiolog na místě
Radiolog na místě čte/interpretuje všechny snímky CXR
Všichni účastníci této větve budou promítáni CXR. Všechny snímky CXR budou interpretovány pouze radiologem na místě. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k následnému diagnostickému testování pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra.
Experimentální: Třídění založené na CAD (se softwarem INSIGHT CXR)
Software CAD zpracovává všechny snímky CXR a radiolog na místě pouze čte/interpretuje podmnožinu, kterou CAD software nepovažuje za zcela jasnou/normální
Všichni účastníci této větve budou promítáni CXR. Všechny snímky CXR budou nejprve zpracovány pomocí softwaru INSIGHT CXR CAD (Lunit, Jižní Korea), aby bylo možné identifikovat zcela normální/čisté snímky CXR; pouze ty, které mohou obsahovat abnormalitu (skóre abnormality ≥ 20), budou odeslány místnímu radiologovi k přečtení/interpretaci. Účastníci s abnormálním výsledkem CXR od radiologa budou indikováni k následnému diagnostickému testování pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abnormality rentgenového snímku hrudníku
Časové okno: Do 30 minut po zachycení RTG hrudníku
Rozdíl v podílu rentgenových snímků hrudníku, které radiolog na místě označil za abnormální, mezi rameny studie
Do 30 minut po zachycení RTG hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce TBC
Časové okno: Výsledek testu Xpert MTB/RIF Ultra do 30 dnů po rentgenovém vyšetření hrudníku
Rozdíl v podílu lidí s diagnostikovanou TBC pomocí testu Xpert MTB/RIF Ultra mezi těmi, kteří byli vyšetřeni rentgenem hrudníku mezi rameny studie
Výsledek testu Xpert MTB/RIF Ultra do 30 dnů po rentgenovém vyšetření hrudníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Codlin, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny mimo sponzorující organizaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Radiolog na místě

Předplatit